11不合格品管理制度1-閱讀頁
2024-10-28 16:16本頁面
【正文】 檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對方儲運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區(qū)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。需要退回供應(yīng)商的由采購員下達(dá)采退指令，儲運(yùn)部憑指令出庫。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷毀現(xiàn)場拍照等內(nèi)容。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷毀的書面委托書，由儲運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。第五篇：不合格品管理制度****************有限公司不合格品管理制度文件編號：版號：編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：發(fā)放號：修改號：年月 年月 年月 年月 受控狀態(tài)：日 日 日 日建立和保持對不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。：生產(chǎn)部、質(zhì)控部、物流部。 在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)或超過有效期不合格的原輔料。 進(jìn)入倉庫的原料、輔料、包材等，經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格的，由QA質(zhì)檢員貼 上不合格證。 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報(bào)告單》，提出書面處 理意見報(bào)質(zhì)控部審核。 降級使用：僅限于外包裝輕微不合格，經(jīng)處理后不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 價(jià)值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人分別簽字，實(shí)施報(bào)廢處理。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品的銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審 核。 不合格的包裝材料的管理 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 經(jīng)質(zhì)控部檢測不合格的內(nèi)包材料。 在運(yùn)輸途中已損壞或可能破損的。 采購部門將不合格的情況向廠家通報(bào)。 不合格半成品的管理 生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)不合格半成品（中間產(chǎn)品）時(shí)，QA質(zhì)檢員發(fā)放不合格證，將不合格品與合格品分開存放，分別掛置相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)車間書面提出銷毀申請，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。 對數(shù)量較大或整批不合格半成品，生產(chǎn)車間根據(jù)質(zhì)量情況、事故或差錯(cuò)發(fā) 生的原因?qū)懗鰰鎴?bào)告，采取的補(bǔ)救方法，制定防止今后再發(fā)生的措施。 不合格成品的管理 質(zhì)控部在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，QC人員填寫不合格報(bào)告單，通知相 關(guān)部門隔離放置，掛置不合格標(biāo)志。QA部門進(jìn)行監(jiān)督、審核。 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。 物流部填寫《不合格品處理報(bào)告單》，提出書面處理意見報(bào)質(zhì)控部審核。 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄 《原輔料驗(yàn)收記錄》 《成品檢驗(yàn)記錄》 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品報(bào)廢記錄》 《不合格品處理報(bào)告單》
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