【正文】 流程實(shí)驗(yàn)室安全管理制度和流程（各場(chǎng)所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則）檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作流程易燃、易爆物品的儲(chǔ)存使用制度各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急措施及處理流程）消毒制度標(biāo)本溢灑處理流程實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程1微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程1微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種應(yīng)急預(yù)案1化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度1化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。2質(zhì)量與安全管理小組的職責(zé)，工作計(jì)劃，質(zhì)量體系文件2實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定標(biāo)本采集運(yùn)輸指南。2實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有對(duì)標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接受等有監(jiān)管流程與記錄。2臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、和凝血實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制流程2血涂片評(píng)價(jià)和分類計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程2細(xì)菌、分枝桿菌和真菌監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制流程 尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程3臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。檢驗(yàn)科設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個(gè)場(chǎng)所安全安全相關(guān)活動(dòng)記錄本（嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程、定期安全檢查、定期研究安全管理）各種設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄本（保障正常）實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案管理（A級(jí)）設(shè)置實(shí)驗(yàn)室消防安全員（C級(jí)）實(shí)驗(yàn)室消防安全檢查記錄本（定期檢查滅火器的有效期、定期檢查各種電器、電路的安全隱患、安全通道暢通）（B級(jí)）消防安全知識(shí)與基本技能的培訓(xùn)與演練（可以記在質(zhì)量與安全管理小組記錄本上，有內(nèi)容、人員，不足之處，改進(jìn)措施、影像記錄）（A級(jí)）實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練（相關(guān)記錄）（B級(jí)）1有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄本（有職業(yè)暴露的案例分析及改進(jìn)意見(jiàn)，可以記錄在質(zhì)量與安全管理小組記錄本上）（A級(jí)）1各種消毒用品的有效期監(jiān)測(cè)本（定期）1各種消毒記錄1實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理責(zé)任人明確（）1實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水定期檢查登記本，依結(jié)果進(jìn)行整改（B級(jí)）1微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種專人管理（）。微生物實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種樣品收集、取用有相應(yīng)的過(guò)程記錄完整，無(wú)意外事件發(fā)生。1化學(xué)危險(xiǎn)品指定專人管理（）；專門的儲(chǔ)存地點(diǎn)；使用情況做專門記錄（化學(xué)品使用情況記錄本）針對(duì)醫(yī)務(wù)處對(duì)化學(xué)危險(xiǎn)品的監(jiān)管，改進(jìn)危險(xiǎn)品管理工作。2檢驗(yàn)科復(fù)檢記錄登記本。2標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)（）；標(biāo)本廢棄記錄。每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時(shí)推出新項(xiàng)目。進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。新項(xiàng)目開(kāi)展應(yīng)至少包括以下幾個(gè)步驟：（1）新項(xiàng)目開(kāi)展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗(yàn)資料；（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見(jiàn)；（3）評(píng)估新項(xiàng)目開(kāi)展的意義；（4）評(píng)估開(kāi)展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源。（6）核定該項(xiàng)目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價(jià)行政部門備案情況。安全制度與流程管理、檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)知曉率100%。1消毒辦法與消毒用品的使用掌握率100%。1實(shí)驗(yàn)室生物安全工作流程合理，無(wú)交叉污染。（A級(jí)）1實(shí)驗(yàn)室配置安全防護(hù)設(shè)施：（1）按照行業(yè)規(guī)范，根據(jù)不同工作性質(zhì)，進(jìn)行個(gè)人防護(hù)。（3）設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)志、對(duì)生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等作出充分警示。（5）根據(jù)不同工作性質(zhì)對(duì)相關(guān)工作人員繼續(xù)培訓(xùn)。（B級(jí)）實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有手部消毒設(shè)備。相關(guān)人員對(duì)化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度、化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案的知曉率≥95%。1醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求1大型生化分析儀操作人員經(jīng)過(guò)考核后持證上崗（C級(jí)）1生化室≥80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證（B級(jí)）1檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱（A級(jí)）1不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核、對(duì)通過(guò)考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。（檢驗(yàn)科）1實(shí)驗(yàn)室采用量值溯源，校準(zhǔn)驗(yàn)證，能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評(píng)，實(shí)驗(yàn)室間的對(duì)比等方式充分。（B級(jí)）；室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng)結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。1嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）；指定經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的審核。1審核重點(diǎn)識(shí)別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來(lái)的結(jié)果錯(cuò)誤；對(duì)于識(shí)別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量（可以定期寫在科內(nèi)質(zhì)量與安全小組記錄本上）2明確檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限：臨檢常規(guī)項(xiàng)目≤30分鐘出報(bào)告；生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目≤1個(gè)工作日出報(bào)告；微生物常規(guī)項(xiàng)目≤4個(gè)工作日出報(bào)告；明確規(guī)定特殊項(xiàng)目清單，特殊項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)，原則上不應(yīng)超過(guò)2周時(shí)間；提供預(yù)約監(jiān)測(cè)。（B級(jí)）2對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限的檢查存在的問(wèn)題持續(xù)改進(jìn)有成效。樣本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間；有雙簽字。（A級(jí)）2實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過(guò)多種形式和途徑（電話、網(wǎng)絡(luò)、參與臨床查房、現(xiàn)場(chǎng)宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）及時(shí)接受臨床咨詢、宣傳新項(xiàng)目的用途、解答臨床對(duì)結(jié)果的疑問(wèn)。2建立檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)調(diào)會(huì)議制度，（有記錄）每年12次。質(zhì)量與安全管理資料完整，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。儲(chǔ)存標(biāo)本的冰箱有溫度24小時(shí)監(jiān)控標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率≥95%。3室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及不同標(biāo)本類型；保證每監(jiān)檢測(cè)批次至少有一次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果；室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字（）。3定期評(píng)估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率。（B級(jí)、A級(jí)）3參加本區(qū)域內(nèi)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及能力驗(yàn)證活動(dòng)。（C級(jí)）參加地區(qū)或省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證活動(dòng)。3使用的儀器、試劑、和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（A級(jí)）。（B級(jí)）POCT項(xiàng)目比對(duì)≥95%。4建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗(yàn)全程管理。四、職能部門監(jiān)管情況職能部門對(duì)開(kāi)展項(xiàng)目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。（）醫(yī)務(wù)處對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作流程監(jiān)督檢查。（）醫(yī)務(wù)處對(duì)化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度、化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案、化學(xué)危險(xiǎn)品使用 情況記錄監(jiān)管。（）第五篇：病理科二甲復(fù)審準(zhǔn)備內(nèi)容病例科準(zhǔn)備規(guī)章制度：《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》消毒制度。病理科各級(jí)人員崗位職責(zé)。具備病理資質(zhì)技術(shù)人員制作細(xì)胞涂片質(zhì)量與時(shí)限相關(guān)規(guī)定。具備病理資質(zhì)技術(shù)人員制作冰凍切片質(zhì)量與時(shí)限相關(guān)規(guī)定。對(duì)工作中產(chǎn)生的廢棄有害液體統(tǒng)一回收的制度與程序。1劇毒化學(xué)品登記和管理規(guī)范。1上級(jí)醫(yī)師會(huì)診制度。1病理診斷復(fù)查制度。1細(xì)胞學(xué)標(biāo)本采集的相關(guān)規(guī)范。2保障質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、病理技術(shù)規(guī)范、病理診斷規(guī)范、和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。2危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度。2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)指控規(guī)則。2標(biāo)本采集、送達(dá)、固定時(shí)間記錄（時(shí)間精確到分鐘）及標(biāo)本交接的相關(guān)規(guī)定與程序。3有口頭接受申請(qǐng)標(biāo)本制度流程。3小活檢優(yōu)化制片、染色流程。3淋巴結(jié)優(yōu)化制片、染色流程。3單件標(biāo)本的冰凍切片制片在15分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。術(shù)中快速病理診斷的操作規(guī)定與程序：4臨床科室和病理科的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。4因病理儀器、試劑所致的安全時(shí)間報(bào)告、調(diào)查和處理流程。4不能提供的部分病例學(xué)診斷項(xiàng)目可與有資質(zhì)的三甲醫(yī)院簽訂委托服務(wù)協(xié)議，有明確的委托服務(wù)形式與質(zhì)量保障條款。（2）有保障質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、病理技術(shù)規(guī)范、病理診斷規(guī)范、和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。（4）醫(yī)療廢物管理制度。（6）生物安全管理制度。（8）新增病理診斷技術(shù)應(yīng)用的審批與管理制度。（10）相關(guān)人員知曉率100%。授權(quán)：（1）對(duì)細(xì)胞病理學(xué)診斷報(bào)告的簽發(fā)有授權(quán)，落實(shí)到人。（3）對(duì)授權(quán)的工作人員有再評(píng)價(jià)、再授權(quán)。繼續(xù)教育與技能培訓(xùn)人員≥90%。上級(jí)醫(yī)師會(huì)診制度記錄本。有復(fù)查制度記錄本：定期（至少每季度一次）召開(kāi)臨床病理討論會(huì)。（本）有完整的標(biāo)本交接登記資料，定期對(duì)不合格標(biāo)本發(fā)生原因進(jìn)行總結(jié)分析，反饋到責(zé)任科室和個(gè)人。1有完整的試劑登記、有效期和使用檔案。1定期對(duì)取材室、切片室等進(jìn)行甲醛、二甲苯濃度的檢測(cè)報(bào)告；保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍（）。1病理科接觸有害品的工作人員定期體檢。1人員職業(yè)安全防護(hù)資料完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)職業(yè)損害事件發(fā)生。有效處理失控，詳細(xì)分析失控原因，處理辦法及評(píng)估臨床影響。病理科集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。（本院床位約500*=）；（技術(shù)人員和輔助人員）：醫(yī)師=1:1病理科用房面積滿足工作需要（面積m2）；環(huán)境達(dá)到安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)本接收室、取材室，有紫外線燈等消毒設(shè)備。（2）病理科醫(yī)師每人配備雙目光學(xué)顯微鏡1臺(tái)。為滿足工作需求，至少開(kāi)展石蠟切片、術(shù)中快速冰凍切片、細(xì)胞學(xué)診斷、特殊染色（可選）、免疫組織化學(xué)染色（可選）。出具病理診斷報(bào)告的醫(yī)師資格：（1）具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（2）具備初級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（3）經(jīng)過(guò)病理診斷專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或?qū)？七M(jìn)修學(xué)習(xí)1~3年。1無(wú)病理執(zhí)業(yè)證書和非病理專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師，不得出具病理報(bào)告，包括細(xì)胞病理學(xué)報(bào)告。1病理診斷應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)范，有復(fù)查制度，科內(nèi)會(huì)診制度：（1）病理科醫(yī)師進(jìn)行診斷前，核對(duì)申請(qǐng)單和切片核查是否相符。（3）閱片時(shí)必須全面，不要遺漏。（5）疑難病例，應(yīng)有上級(jí)醫(yī)師復(fù)核，并簽署全名。(7)常規(guī)診斷報(bào)告準(zhǔn)確率（≥95% C級(jí)）（≥97% B級(jí)）（≥99% A級(jí)）上述有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。（2）患者臨床病史和其他（檢驗(yàn)、影像）檢查結(jié)果、手術(shù)所見(jiàn)及臨床診斷。（4）既往曾做過(guò)病理檢查者，需注明病理號(hào)和病理診斷結(jié)果。完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。1信息系統(tǒng)支持病理科醫(yī)師方便調(diào)取申請(qǐng)病理檢查患者的相關(guān)病理資料。（1）標(biāo)本和申請(qǐng)單的核對(duì)人、標(biāo)本的標(biāo)記、標(biāo)本傳送人和病理科標(biāo)本接收人應(yīng)有登記和相關(guān)人員簽字。（3）標(biāo)本使用10%中性甲醛緩沖液固定，固定液的量不少于組織體積的3~5倍（要確保標(biāo)本全置于固體液之中），特殊要求除外。（5）空腔標(biāo)本和大的實(shí)質(zhì)性臟器標(biāo)本必須及時(shí)切開(kāi)，固定過(guò)夜，第二天取材。(7)有口頭接受申請(qǐng)標(biāo)本制度流程1不合格標(biāo)本處理程序：（1）不合格標(biāo)本包括：申請(qǐng)單與相關(guān)標(biāo)本未同時(shí)送達(dá)病理實(shí)驗(yàn)室；申請(qǐng)單中填寫的內(nèi)容與送檢標(biāo)本不符合；標(biāo)本上無(wú)有關(guān)患者姓名、科室等標(biāo)志；申請(qǐng)單內(nèi)填寫的字跡潦草，不清；申請(qǐng)單中漏填重要項(xiàng)目；標(biāo)本嚴(yán)重自溶、腐敗、干枯等；保本過(guò)小，不能或難以制作切片；其他可能影響病理檢查可行性和診斷準(zhǔn)確性的情況。（3）曾被拒收的標(biāo)本再次送檢合格，需在標(biāo)本上標(biāo)注。1病理科醫(yī)師標(biāo)本檢查和取材操作規(guī)范。（2）核對(duì)申請(qǐng)單的編號(hào)與標(biāo)本的編號(hào)、標(biāo)本的份數(shù)是否相符，申請(qǐng)單與標(biāo)本應(yīng)有雙標(biāo)志和雙核對(duì)。（4）有標(biāo)本觀察的文字記錄。（6）組織塊的編號(hào)應(yīng)該每塊分別編號(hào)，一一對(duì)應(yīng)。（8）剩余的病理標(biāo)本按“醫(yī)療廢物”的規(guī)定處理，不可隨意丟棄。2對(duì)蠟塊、切片、取材工作記錄單三項(xiàng)核對(duì)的規(guī)定與程序。（2）內(nèi)鏡小的活檢、穿刺等需連續(xù)切片不少于6片。2對(duì)病理診斷報(bào)告內(nèi)容與格式有明確規(guī)定：（1）病理號(hào)、送檢標(biāo)本的科室、患者姓名、性別、年齡、標(biāo)本取材部位、門診號(hào)和（或）住院號(hào)。（3）其他需要報(bào)告或建議的內(nèi)容。（5）病理診斷報(bào)告內(nèi)容的表述和書寫應(yīng)準(zhǔn)確和完整，用中文或國(guó)際通用的規(guī)范術(shù)語(yǔ)。，疑難病例和特殊標(biāo)本除外。2原始樣品過(guò)小或在采集過(guò)程中擠壓嚴(yán)重，或取材代表性不夠（如腎臟穿刺未見(jiàn)足夠數(shù)目的腎小球，肝臟穿刺標(biāo)本無(wú)足夠數(shù)目的匯管區(qū)等），影響正確的診斷，均需在報(bào)告中說(shuō)明。2病理報(bào)告書書寫內(nèi)容與格式書寫合格率（≥90% B級(jí)）（100% A級(jí)）病理診斷報(bào)告補(bǔ)充、更改或遲發(fā)的管理制度與程序。（2）病理報(bào)告發(fā)出后，如發(fā)現(xiàn)原則性問(wèn)題，則需做出更改并立即通知臨床醫(yī)師。（4）由于某些原因（包括深切片、補(bǔ)取材檢測(cè)、特殊染色、免疫組化染色、脫鈣、疑難病例會(huì)診或傳染性標(biāo)本延長(zhǎng)固定時(shí)間等）延遲取材、制片，或是進(jìn)行其他相關(guān)技術(shù)檢測(cè)。有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。3穿刺細(xì)胞學(xué)標(biāo)本的采集，有具備操作資質(zhì)的病理學(xué)醫(yī)師或臨床醫(yī)師執(zhí)行，并嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作。（2）細(xì)胞病理診斷報(bào)告在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出，疑難病例和特殊病例除外。（4）細(xì)胞病理學(xué)診斷報(bào)告的簽發(fā)有具有資質(zhì)的病理醫(yī)師完成。3保證細(xì)胞學(xué)診斷規(guī)范、準(zhǔn)確的抽查達(dá)到規(guī)定要求；（≥90% B級(jí)）（95% A級(jí)）3建立規(guī)范的院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診制度（可選）：（1）參與衛(wèi)生行政部門授權(quán)的本區(qū)域病理會(huì)診中心或牽頭組織單位建立院際理切片會(huì)診的書面文件/協(xié)議說(shuō)明書，雙方權(quán)利與責(zé)任明確。（3）有實(shí)施院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診的記錄文件。有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。3術(shù)中快速病理診斷準(zhǔn)確率應(yīng)（≥90% C級(jí)）（≥95% B級(jí)）術(shù)中快速病理診斷的操作規(guī)定與程序：（1）在術(shù)前向患者或近親屬、授權(quán)委托人告知術(shù)中快速病理診斷的局限性，簽署術(shù)中快速病理診斷知情同意書。（3）術(shù)中快速病理診斷報(bào)告必須采用書面形式（可傳真或網(wǎng)絡(luò)傳輸），為防止誤聽(tīng)或誤傳，嚴(yán)禁采用口頭或電話報(bào)告的方式。術(shù)中快速病理診斷報(bào)告書應(yīng)由病理醫(yī)師簽署全名。4抽查相關(guān)人員能按規(guī)定流程操作。4對(duì)工作中產(chǎn)生的廢棄有害液體統(tǒng)一回收的制度與程序。4人員職業(yè)安全防護(hù)資料完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)職業(yè)損害事件發(fā)生。（1）儀器、試劑和耗材采購(gòu)、使用符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，達(dá)到相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（2）儀器設(shè)備的運(yùn)行、維修檔案。（4）有因病理儀器、試劑所致的安全時(shí)間報(bào)告、調(diào)查和處理流程。（6）有儀器設(shè)備、試劑使用制度與程序。4執(zhí)行無(wú)責(zé)自愿儀器、試劑所致的安全（不良）時(shí)間報(bào)告。職能部門對(duì)相關(guān)制度有監(jiān)管，重點(diǎn)是腫瘤手術(shù)標(biāo)本的冰凍與石蠟診斷質(zhì)量。