【正文】 鎖企業(yè)質量管理工作負責人： ● 大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人應符合1）中規(guī)定的相應條件。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上的文化程度。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。記錄保存5年。(四)儲存與養(yǎng)護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。色標應按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。（五）出庫與運輸?shù)馁|量管理出庫環(huán)節(jié)的質量管理1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理； 3）由生產企業(yè)直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發(fā)運；4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存。二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關規(guī)定醫(yī)療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。六，質量事故處理程序：1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。（2）：在庫產品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。（1）：發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負責人并在24小時向當?shù)匦姓块T報告。（3）：凡發(fā)生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發(fā)生。按照《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新?lián)Q發(fā)，特此申請本次GSP認證。經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。公司針對制定的質量方針、目標完成情況和質量體系運行情況、質量管理制度及質量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現(xiàn)場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經營各環(huán)節(jié)，全面實現(xiàn)質量管理開創(chuàng)了新局面。一、質量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發(fā)展”的質量方針，完成預訂目標任務。）二、質量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關人員和設立了符合規(guī)定的倉儲存放藥品，配備了經營服務的各項設施設備，各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行質量管理制度并按GSP規(guī)范運行。四、組織機構建設情況：整個公司組織機構健全。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執(zhí)行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。對各部門、各崗位執(zhí)行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現(xiàn)場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質量管理制度和質量管理工作程序。七、進貨質量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業(yè)資格、首營企業(yè)、首營品種填報、進貨合同和質量保證協(xié)議簽定、購進記錄、合法票據、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經營藥品品種與市場需求相適應，保證了經營藥品質量。九、藥品養(yǎng)護檢查情況：委托儲存。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。內容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術、藥品知識和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。十二、藥品銷售及售后服務情況公司堅持“以質量求生存，以質量求發(fā)展”的質量方針和服務宗旨。十三、自查結果按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。實行GSP認證是加強藥品經營企業(yè)管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業(yè)發(fā)展的自身要求。浙江新銳醫(yī)藥有限公司于2007年7月由浙江長三角醫(yī)藥有限公司變更而來。同時質量負責人由吳萍變更為楊芳、質量機構負責人 由楊芳變更為許春蕾。經營方式：批發(fā)。我公司不經營醫(yī)療毒性藥品和二類精神藥品，目前經營的品種有70多種。經營期間我公司，嚴把質量關，堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發(fā)展，到目前為止。公司自成立起，就嚴格按照GSP和相關法律法規(guī)的要求進行，為了適應公司發(fā)展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。養(yǎng)護室配備了千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等、水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等專用儀器。（一）管理職責一直以來公司把加強藥品質量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環(huán)節(jié)，建立了保證藥品經營質量的文件管理系統(tǒng)和質量管理制度，堅持常抓不懈。質量領導小組的主要職責是建立公司的質量管理體系，實施公司質量方針、保證公司質量管理人員履行職責。質量管理部下設質量管理組和質量驗收組，負責對公司藥品流通的直接監(jiān)管，形成了覆蓋全公司的質量管理網絡，實行對公司藥品質量的全面管理。公司內部定期組織教育培訓，一般每月培訓不少于1次，并制定了培訓 計劃和臨時培訓計劃，培訓內容有：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）等法律法規(guī)、公司的《質量管理制度》、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等。公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫(yī)院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。（四）、進貨堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發(fā)展。堅持從合法的生產、經營企業(yè)購進藥品。購進藥品有合法票據，并建立藥品購進記錄。認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核工作，規(guī)定 由采購部索取資料，報質量管理部審核后，最后由質量副總經理審核。（五）、驗收公司配備了2名專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由指定專職驗收員重新驗收。（六）、儲存與養(yǎng)護對所有藥品實行色標管理，藥品按批號堆放。藥品養(yǎng)護員負責藥品的養(yǎng)護工作，在業(yè)務上接受質量管理部的監(jiān)督指導，每季對所有在庫藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護員每日定時對庫區(qū)溫濕度進行監(jiān)測，根據不同情況分別采取不同的調控措施。養(yǎng)護室面積有40平方米，并配有必備的儀器設備；中藥標本柜有 中藥標本10余種。保管員負責藥品的出庫復核，在業(yè)務上接受質管部的監(jiān)督指導。如發(fā)現(xiàn)問題及時上報質管部和采購部。（八）、銷售與售后服務銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。投訴中，確屬于公司藥品質量不合格，應在《質量查詢、投訴調查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領導高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經基本具備了復認證條件。我們要在以后工作中，在各級領導的指導和幫助下，不斷完善質量管理體系，提高企業(yè)管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提