【正文】 范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當。十二、人員的評審要點：實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；查實驗室人員檔案是否符合要求；實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。十四、檢測和校準方法的評審要點：實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認；實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責(zé)人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。十六、量值溯源的評審要點：實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標準；設(shè)備校準時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；檢測結(jié)果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準；實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；實驗室是否使用有證標準物質(zhì)；沒有有證標準物質(zhì)時，可否確保量值準確；實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的期間核查程序；實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；實驗室是否有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有75條，178款。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責(zé)的狀況。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。兩個名稱的實驗室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應(yīng)按獨立法人和非獨立法人實驗室兩種方案準備（兩個營業(yè)執(zhí)照、非獨立法人實驗室最高管理者授權(quán)、管理人員任命等）。2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照評審準則的完整性和符合性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合評審準則的狀況和實際效果。1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。2）實驗室分包項目是否符合評審準則限定的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。 1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。：1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。實驗室所有的工作是否當時予以記錄，不允許事后補記或追記。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準確、再現(xiàn)。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。：1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設(shè)備等。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。接觸化學(xué)危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領(lǐng)用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。實驗室要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)記錄。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施?；瘜W(xué)試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學(xué)藥品需雙人、雙鎖保管。臺帳應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。：1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。①實驗室使用新標準、新方法實施檢測，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認，并提供相應(yīng)的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標準實施檢測。對于國家有檢測方法標準的項目，應(yīng)按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標準的項目，應(yīng)按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。c)、培訓(xùn)檢測人員。e)、采購部門負責(zé)所需物品的購置。g)、按標準規(guī)范、檢測細則進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。h)、對照標準要求評審檢測工作，證實其結(jié)果是否符合標準要求。②實驗室應(yīng)根據(jù)三種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：a)、標準只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報認證機構(gòu)辦理標準變更手續(xù)。如檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)有輕微變化，實驗室應(yīng)及時進行比對試驗/能力驗證、數(shù)據(jù)分析，在確認數(shù)據(jù)準確可靠后，填寫“辦理標準變更申請及審批備案表”，報告資質(zhì)認定部門，待監(jiān)督評審或復(fù)查評審時由評審組現(xiàn)場確認報發(fā)證機關(guān)予以批準。實驗室應(yīng)申請擴項評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)核發(fā)新的項目附表。實驗室至少應(yīng)制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，如對使用游標卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應(yīng)知應(yīng)會”范圍。如果這些標準已詳細地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標準執(zhí)行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術(shù)主管可以考慮將這些檢測標準直接轉(zhuǎn)化為檢測細則。5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責(zé)人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。對數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測/校準活動中十分重要的環(huán)節(jié)。a)、實驗應(yīng)當對檢測/校準活動中的計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換作出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測/校準獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計算和轉(zhuǎn)換。因此，當計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。b)、當實驗室使用計算機或自動化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實施數(shù)據(jù)保護程序,其內(nèi)容包括：使用者開發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應(yīng)實行專職制，未經(jīng)批準不得交叉使用；計算機硬盤應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應(yīng)由專人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護：當很多用戶同時訪問同一個數(shù)據(jù)庫時，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級別的訪問權(quán)，以確定對每個用戶的開放性。：1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準則的相關(guān)要求。5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。6）所有儀器設(shè)備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識。c)、停用標志（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準或修復(fù)后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。停用包含：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)檢定校準不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未檢定校準者，不符合檢測/校準技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準周期，其目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準（物質(zhì)）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。更多的期間核查是通過核查標準來實現(xiàn)的，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體。核查標準本身也應(yīng)進行校準和確認。9）校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。1）實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標準；設(shè)備校準時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；對于校準證書、測試報告要進行是否滿足使用要求的確認。參考標準的檢定計劃和檢定周期表應(yīng)單列。1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。樣品的狀態(tài)描述應(yīng)當具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態(tài)（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數(shù)量等多方面敘述，不能僅以“正?！被颉巴旰谩倍?