化藥申報(bào)材料審查要點(diǎn)程魯榕20xx98-閱讀頁(yè)
2024-10-03 17:29本頁(yè)面
【正文】 規(guī)格 ? 大容量 50ml、 100ml、 250ml、 500ml ? 小容量 1ml、 2ml、 5ml、 10ml、 20ml ? 關(guān)注臨床用法用量 ? 合理性、必要性 61 第六十一頁(yè)，共九十五頁(yè)。一次 20～ 80mg 一日 1次，或遵醫(yī)囑。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——藥學(xué)研究資料 ? 注射劑 ? 滅菌工藝 ? 滅菌條件 ? 終端滅菌條件〔 F0≥8 〕 ? 100℃ 1000 分鐘 ? 105 ℃ 320 分鐘 ? 112 ℃ 分鐘 ? 115 ℃ 30 分鐘 ? 116 ℃ 分鐘 ? 118 ℃ 16 分鐘 ? 120 ℃ 10 分鐘 ? 121 ℃ 8 分鐘 ? 122 ℃ 分鐘 ? 123 ℃ 5 分鐘 ? 工藝驗(yàn)證 63 第六十三頁(yè)，共九十五頁(yè)。 ? 羅庫(kù)溴銨注射液：濕熱滅菌為 100 ℃ ； 30分鐘 ? 依托泊苷亞微乳注射液 ? 注射劑采用終端滅菌工藝，但滅菌溫度、時(shí)間不符合要求且沒(méi)有進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證。 64 第六十四頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——藥理毒理研究資料 重點(diǎn) 注射制劑特殊平安性試驗(yàn) 特殊劑型藥理毒理試驗(yàn) 問(wèn)題： 注射劑未提供完整的毒理試驗(yàn) 特殊劑型未提供藥理毒理試驗(yàn) 66 第六十六頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——藥理毒理研究資料 ? 外用制劑 ? 特殊平安性試驗(yàn) ? 主動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn) ? 皮膚 /粘膜刺激試驗(yàn) 68 第六十八頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——藥理毒理研究資料 特殊平安性試驗(yàn) 問(wèn)題 外用皮膚噴霧劑 未提供皮膚刺激性和皮膚過(guò)敏性試驗(yàn) 70 第七十頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——藥理毒理研究資料 ? 5類特殊劑型 ? 國(guó)食藥監(jiān)注 [2024]7號(hào) ?關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑根本技術(shù)要求的通知 ?的附件 1化學(xué)藥品注射劑根本技術(shù)要求〔試行〕 的要求，需考慮相關(guān)的藥理毒理研究 ? 對(duì)于某些特殊劑型，如脂質(zhì)體、微球、微乳等，通常要求與普通注射劑進(jìn)行比較的藥代動(dòng)力學(xué)研究，并根據(jù)其研究結(jié)果，確定進(jìn)一步的毒理研究〔如急性毒性、長(zhǎng)期毒性、一般藥理等〕 72 第七十二頁(yè)，共九十五頁(yè)。 73 第七十三頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 生物利用度 /生物等效性試驗(yàn) ? ? 2024年 ? ?化學(xué)藥物制劑人體生物利用度 ? 和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? ? 75 第七十五頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 生物利用度 /生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 – 數(shù)據(jù)處理程序和統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果 – 方案修訂如退出、脫落病例、 ADE – 結(jié)果分析以及討論 – 參考文獻(xiàn) 77 第七十七頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 方法學(xué) ： 某些藥物的檢測(cè)方法已有成熟的色譜檢測(cè)方法 ， 卻選用了檢測(cè)效果較差的微生物法 ， 如司帕沙星片 、 阿奇霉素分散片和頭孢地尼分散片等品種 ? 確定檢測(cè)方法前 ， 應(yīng)認(rèn)真文獻(xiàn)調(diào)研 ， 使用準(zhǔn)確 、 成熟 、 更靈敏的檢測(cè)方法 ， 保證結(jié)果的科學(xué)性和可評(píng)價(jià)性 79 第七十九頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 卡維地洛片、馬來(lái)酸依那普利片等 生物等效性試驗(yàn)未按臨床批件要求選擇參比制劑，所選參比制劑不屬于原研廠產(chǎn)品，且未說(shuō)明原因 兩制劑已有原研廠產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)進(jìn)口上市 81 第八十一頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 試驗(yàn)圖譜 100%受試者樣品測(cè)試的色譜圖 相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線的色譜圖 相應(yīng)批次的質(zhì)控樣品的色譜圖 關(guān)注數(shù)據(jù)及圖譜的可溯源性 83 第八十三頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 問(wèn)題： 不標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題尤為突出 如：圖譜排列無(wú)序并缺乏目錄 圖譜中無(wú)清晰的圖注 圖標(biāo)信息不全 ， 難以分辨圖譜內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)性 、 完整性和可溯源性不符合要求 85 第八十五頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 問(wèn)題 清洗期 7個(gè)消除半衰期 某藥物消除半衰期為 32 小時(shí) 清洗期應(yīng)該為 224小時(shí) 資料中的清洗期為 1周〔 168小時(shí)〕 87 第八十七頁(yè)，共九十五頁(yè)。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 臨床試驗(yàn) 問(wèn)題 未提供統(tǒng)計(jì)報(bào)告 未提供分中心臨床試驗(yàn)報(bào)告 未提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù) 89 第八十九頁(yè)，共九十五頁(yè)。 小 結(jié) 關(guān) 注 關(guān)鍵試驗(yàn)及其數(shù)據(jù) 完整、科學(xué)、合理 技術(shù)要求動(dòng)態(tài)變化 易忽略的試驗(yàn)工程 91 第九十一頁(yè)，共九十五頁(yè)。 小 結(jié) 共同努力 將申報(bào)資料審查列入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié) 降低藥品申報(bào)中各環(huán)節(jié)的潛在問(wèn)題 提高申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)與解決問(wèn)題的能力 促進(jìn)新藥注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的提高 滿足平安、有效、質(zhì)量可控的要求 93 第九十三頁(yè)，共九十五頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào) 資料審查要點(diǎn)。 化藥 3類 /化藥 6類。圖譜運(yùn)行時(shí)間與進(jìn)樣時(shí)間矛盾等。左卡尼汀：采用市售原料藥粗品精制制備，未提供其充分、詳細(xì)的粗品生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制資料。 94 第九十五頁(yè)，共九十
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