5食藥監(jiān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案-閱讀頁
2024-09-12 03:51本頁面
【正文】 特殊管理藥品電子監(jiān)管工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)對電子監(jiān)管信息使用，對不能進(jìn)行核注核銷的企業(yè)要督促其認(rèn)真整改。國家總局計劃在 2024 年底前實現(xiàn)全品種、全過程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆 蓋打好基礎(chǔ)。重點檢查生產(chǎn)計劃執(zhí)行、生產(chǎn)過程中物料平衡、進(jìn)銷存情況以及原料藥的購進(jìn)、儲存、使用和安全監(jiān)督情況。要進(jìn)一步提高報告能力和質(zhì)量。不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達(dá)到每百萬人口不少于 500 萬份，新的、嚴(yán)重的監(jiān)測報告不低于15%，同時全面推進(jìn)藥品定期安全性更新報告制度的落實。 四、工作要求 （一）精心組織，抓好落實進(jìn)一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。 第 5 頁 共 5 頁 （二）強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測、分析和排查工作縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊要重點關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進(jìn)購和使用情況，要督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認(rèn)證時間，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。同時，對工作任務(wù)進(jìn)展情況和 完成情況的信息進(jìn)行收集、匯總、分析，不斷完善信息統(tǒng)計和上報制度。
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