4-工藝流程設(shè)計與設(shè)備選型-閱讀頁
2025-03-15 10:46本頁面
【正文】 H 管道尺寸一般 標注公稱通徑， 以 mm為單位， 注數(shù)字，不注 單位 工藝設(shè)備的設(shè)計、選型與安裝 第二 階 段 第一 階 段 一、工藝設(shè)備設(shè)計與選型的內(nèi)容 第二 階 段是解 決 工 藝過 程中的技 術(shù)問題 ，例如 過濾 面 積 ， 傳熱 面 積 ，干燥面 積 以及各 種設(shè)備 的主要 規(guī) 格等。 二、工藝設(shè)備設(shè)計選型的主要依據(jù)： ① 設(shè)備符合國家有關(guān)政策法規(guī)，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全可靠、易操作、維修及清潔。 ③ 具有完整的，符合標準的技術(shù)文件。 ? ② 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴格控制。 ? ③ 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。 ? ④ 設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 ? ⑥ 對注射制劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行外，要按 GMP要求，局部采用 100級層流潔凈空氣和正壓保護下完成各個工序。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道應(yīng)標明管內(nèi)物料流向。管路的連接宜采用卡箍式連接 ? ⑧ 當驅(qū)動摩擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑劑無法避免時，應(yīng)對其機件部位實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。 ? ⑨ 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。設(shè)備清洗除采用一般方法外，最好配備就地清洗 (CIP)和就地滅菌 (SIP)的潔凈、滅菌系統(tǒng)。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動檢測，是全面實施設(shè)備 GMP的要求的保證。 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 18:52:1318:52:1318:523/23/2023 6:52:13 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 18:52:1318:52:1318:52Thursday, March 23, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023年 3月 23日星期四 下午 6時 52分 13秒 18:52: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 下午 6時 52分 :52March 23, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 下午 6時 52分 13秒 下午 6時 52分 18:52: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 18:52:1318:52:1318:523/23/2023 6:52:13 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 18:52:1318:52:1318:52Thursday, March 23, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 23日星期四 下午 6時 52分 13秒 18:52: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 下午 6時 52分 :52March 23, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 下午 6時 52分 13秒 下午 6時 52分 18:52: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 18:52:1318:52:1318:523/23/2023 6:52:13 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 18:52:1318:52:1318:52Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 :52:1318:52:13March 23, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 下午 6時 52分 :52March 23, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 下午 6時 52分 13秒 下午 6時 52分 18:52: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 演講完畢，謝謝觀看！
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