放射性藥品的質(zhì)量控制與管理制度講義-閱讀頁
2025-03-03 13:02本頁面
【正文】 放射性藥品使用許可證（省藥監(jiān)部門） ? 放射性同位素轉讓審批表（省環(huán)保廳） ? 大型醫(yī)療設備配置許可證（甲類、乙類） 核醫(yī)學從業(yè)人員所需相關資質(zhì) ? 大型醫(yī)療設備上崗證（醫(yī)師、技師） （中華醫(yī)學會） ? 放射工作人員證（省衛(wèi)生廳） ? 醫(yī)師資格證書 ? 醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ? 技師、護理等相關資質(zhì)證書 核醫(yī)學技術操作參考 ? 《臨床技術操作規(guī)范 ?核醫(yī)學分冊》 中華醫(yī)學會 2023年 1月 ? 《臨床診療指南 ?核醫(yī)學分冊》 中華醫(yī)學會 2023年 12月 核醫(yī)學專業(yè)質(zhì)量管理與控制的組織管理 ? 成立 核醫(yī)學質(zhì)控小組 ? 建立完善的 規(guī)章制度 、 操作規(guī)程 和 崗位職責 ，配備相應的 質(zhì)控設備 ? 設專／兼職質(zhì)控管理人員進行日常質(zhì)控管理，做好各項 質(zhì)控記錄 、檢查工作 ? 自覺按照河北省核醫(yī)學質(zhì)控中心制訂的各項質(zhì)控標準進行 自查和接受督查 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時整改 ，進行科學的質(zhì)控管理，以保證醫(yī)療質(zhì)量。 ? 半成品放射性藥品：指藥盒或 “ 發(fā)生器 ” 制備的核素。 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 《 放射性藥品使用許可證》的分類 ? 管理制度 1．放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度； 2．放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度； 3．儀器設備的使用、管理制度； 4．體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度； 5．衛(wèi)生防護和廢物處理制度； 6．放射性藥品不良反應、放射性污染的緊急處理及報告制度； 7．研制放射性制劑的申報制度 (僅限第四類 )； 8．其他制度。為保證操作人員免受過量的電離輻射，一般采用自動化合成系統(tǒng)。鑒于氟 [18F]的半衰期稍長，含氟 [18F]的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機構或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應。 4．質(zhì)量控制檢驗需快速可行
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