中國藥典xxxx年版附錄-閱讀頁
2025-02-16 20:19本頁面
【正文】 WtR21RR W+tt 12 ( )( )2n 2,2n 1,RR W+ W 0 tt 2 12 五、主要修訂項目內(nèi)容 ? pH值測定法 pH的含義 pH=log aH+ pH值的測定 pH=pHs+（ EEs） /R R=+（ t25℃ ） 影響 pH值測定的因素 表觀 pH值 弱緩沖液的 pH測定 除另有規(guī)定外，按下法測定 先用苯二甲酸鹽緩沖液（ ）校正儀器， 1min內(nèi) pH改變＜ ，再用硼砂緩沖液（ ）校 正儀器， 1min內(nèi) pH改變＜ ，取二次讀數(shù)的 平均值。 各類制劑的滲透壓摩爾濃度范圍暫不作統(tǒng)一規(guī) 定，原則要求與血液等滲或接近等滲（ 285～ 310mOs mol/ ㎏ ） 五、主要修訂項目內(nèi)容 ? 酸敗度檢查法 羰基值的原計算公式有誤 羰基值 = 854的各種醛的 2,4二硝基苯腙的 ε ，而不是 mε V1 供試品稀釋總體積 V2 測定用供試品稀釋液體積 25ml 5ml 25ml 修改為 羰基值 = 100 0VVW854A12S 1000W854 A125 六、評價與展望 ? 新版藥典就采用的技術(shù)手段而言，已完全實現(xiàn)與國際接 軌；各附錄的技術(shù)要求也已達到或接近國際水平 ? 農(nóng)藥殘留量測定法與重金屬檢查法的增、修訂使中藥安 全性檢查的技術(shù)水準得以大大提升，不僅實現(xiàn)了方法學 與國際接軌，而且所涉及的農(nóng)藥品種和重金屬種類也涵 蓋了國際上主要控制的品種 ? 總有機碳和電導率檢查法的增修訂以及在制藥用水質(zhì)量 標準中的實施，使制藥用水的化學污染與微生物污染得 以有效控制 ? PCR擴增技術(shù)在中藥鑒別中的應(yīng)用 六、評價與展望 ? 離子色譜在重金屬的形態(tài)與價態(tài)分析以及 氨基酸分析中的應(yīng)用 ? 溶出度的計量法判定 ? 重量（裝量）差異的計量法判定 ? 滲透壓摩爾濃度用于中藥注射劑的檢查 ? 新技術(shù)新方法在品種各論中的推廣應(yīng)用 附一 ? 農(nóng)藥殘留量測定法 方法學 由單一 GC法擴大為 GC、 HPCL、 GC/MS和 LC/MS 農(nóng)藥品種 由 24種（其中有機氯 擬除蟲菊酯 3和有機 磷 12）擴充為色譜法 124種（其中有機氯和擬除蟲菊 5 有機磷 54和氨基甲酸酯 13），按色 質(zhì)聯(lián)用法統(tǒng)計則為 128種。 2% 附二 只有當各論中有明確規(guī)定者，才可使用沉 降籃或相應(yīng)裝置 結(jié)果判定采用國際通行的三階段法 以普通制劑為例 （ 1） 6片 每片 d1≥Q+5% （ 2） 6片 D12≥Q， d1≥Q15% （ 3） 12片 D24≥Q，低于 Q15%不過 2片， d1≥Q25% 附三 ? 含量均勻度檢查法 擴大適用范圍 （ 1）劑型 片劑、硬膠囊、注射用無菌粉末以及內(nèi)容物為非均一溶液的 軟膠囊、單劑包裝的口服混懸劑、透皮貼劑、吸入
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