iso22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(ppt46頁)-閱讀頁
2025-01-26 17:58本頁面
【正文】 ，貼標(biāo)簽，編碼 ? 操作前檢查 ? 包裝前，應(yīng)確保 ? a) 前一工序已清潔，以防止混淆 ? b) 所有包裝需要文件備齊 ? c) 所有包材備齊 ? d) 設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時進(jìn)行消毒 ? e) 允許標(biāo)識的產(chǎn)品編碼已確定 7 生產(chǎn)（續(xù)） ? 批號 ? 給每一批成品標(biāo)上批號 ? 此號碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號碼一致，但應(yīng)易于與該號碼聯(lián)系 ? 包裝線標(biāo)識 ? 能隨時識別包裝線的名稱及其編碼，成品的名稱編碼及批號 ? 在線控制設(shè)備檢查 ? 在線控制設(shè)備若使用，應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序，定期檢查。 8 成品 ? 運輸 ? 采取措施保證產(chǎn)品運輸，必要時采取防護(hù)措施 ? 退貨 ? 對退貨進(jìn)行有效的鑒別并儲存在特定的區(qū)域 ? 根據(jù)已設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)評估所退貨物，以確定處理方式 ? 重新投放市場前，應(yīng)獲得放行許可 ? 分辨需重加工的貨物，并采取措施防止未獲得放行的貨物被不小心分配。 ? 試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基 ? 試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基標(biāo)識，以下信息： ? a) 名稱 ? b) 濃度 ? c) 產(chǎn)品有效期 ? d) 配置人的姓名或簽字 ? e) 開瓶日期 ? f) 儲存條件 9 實驗室質(zhì)量控制 ? 采樣 ? 采樣應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行 ? 采樣的程序應(yīng)包括以下 ： ? a) 采樣方法 ? b) 設(shè)備名稱 ? c) 采樣總量 ? d) 采取措施，防止污染變質(zhì) ? e) 樣品識別 ? f) 頻率 ? 樣品確定應(yīng)由以下： ? a) 名稱及識別碼 ? b) 批號 ? c) 采樣日期 ? d) 采樣容器 ? e) 采樣點 9 實驗室質(zhì)量控制 ? 留樣 ? 成品留樣應(yīng)存放在指定區(qū)域 ? 樣品量應(yīng)該滿足根據(jù)法規(guī)進(jìn)行分析測試 ? 留樣應(yīng)以內(nèi)包裝形式，在特定儲存條件下保留一定時間 ? 原料的留樣應(yīng)根據(jù)公司實際情況或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)進(jìn)行 10 不合格品處理 ? ，散裝品，原料及包材 ? ? ，是否返工或銷毀 ? 返工成品及散裝產(chǎn)品 ? 若成品或散裝物品需要返工時，為保證質(zhì)量，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出返工決定。 11 垃圾（廢棄物） ? 準(zhǔn)則 ? 應(yīng)及時處理垃圾并保持衛(wèi)生 ? 垃圾的類型 ? 對會影響產(chǎn)品的垃圾進(jìn)行定義 ? 流 ? 垃圾流不能污染生產(chǎn)及實驗室 ? 應(yīng)對挑選，運輸。此步驟是為了保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求 。 16 內(nèi)部審核 ? 準(zhǔn)則 ? 通過內(nèi)部審核監(jiān)督 GMP的實施，必要時，采取必要的糾偏措施 ? 應(yīng) 指定有能力的審核員定期進(jìn)行獨立，有深度的或者按要求進(jìn)行的審核 ? 改進(jìn) ? 改進(jìn)應(yīng)確保糾正措施被有效的實施 17 文件 ? 準(zhǔn)則 ? 應(yīng)設(shè)計，建立，維持一個適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，也可應(yīng)由電子系統(tǒng)準(zhǔn)備及處理文件 ? 文件是 GMP的主要部分之一，其作用在于描述相關(guān)的活動防止口頭溝通中一些必然的不足（誤解，含混不清，記憶不清等等） ? 文件類型 ? 文件的組成包括程序文件，說明書，規(guī)格書，協(xié)議，報告，方法，記錄等 ? 文件可以為紙質(zhì)或電子的形式 17 文件（續(xù)） ? ? ，詳細(xì)描述生產(chǎn)操作，采取預(yù)防措施，以及其他適用的方法 ? ，種類，目的 ? 文件應(yīng)為： ? a) 清晰并易于理解 ? b) 使用前由授權(quán)人員批準(zhǔn)，簽字，標(biāo)注日期 ? c) 準(zhǔn)備好的，更新的，回收的，發(fā)放的，分類的 ? d) 保證作廢的文件不被使用 ? e) 相關(guān)人員易得到 ? f) 過期文件，離開工作區(qū)并銷毀 17 文件（續(xù)） ? 要求手寫簽字方可使用的記錄 ? a) 誰使用 ? b) 用永固油墨書寫清晰 ? c) 有簽名及日期 ? d) 做出修改時，應(yīng)使原有內(nèi)容可見，必要時，記錄修改的原因 ? 修訂 ? 文件應(yīng)保持更新，必要時，包含修正碼，并保留修改原因 ? 存檔 ? 僅對文件原件存檔，僅使用受控的復(fù)印文件 ? 文件原件的存檔時間應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定 ? 原件的存儲應(yīng)保證安全 ? 文件存檔可以為紙質(zhì)或電子，但須保證清晰易讀 ? 應(yīng)定期存儲電子的數(shù)據(jù)，將其存在安全，單獨的區(qū)域 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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