【正文】 考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯 期限等因素。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第二節(jié) 文件和記錄 8項記錄 1）供應(yīng)商（特別是關(guān)鍵元器件材料供應(yīng)商）的選擇管理、 評審所產(chǎn)生的記錄； 2）對不符合要求產(chǎn)品的返修、修理及處置記錄； 3）內(nèi)部審核記錄（要將客戶投訴特別是涉及產(chǎn)品一致性不 符合要求的投訴作為內(nèi)部審核的輸入）。 7）文件資料的發(fā)放、回收及其他管制記錄； 8）認證產(chǎn)品的變更及認證標志的保管、使用所產(chǎn)生的記錄。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第三節(jié) 采購和進貨檢驗（必查） 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗科由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第三節(jié) 采購和進貨檢驗（必查） （ 1）供應(yīng)商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè) 或個人； （ 2）關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較 大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的 “ 關(guān)鍵零部件清單 ” （有時可能不僅限于這些）； （ 3）工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常 管理必須明確規(guī)定其控制方法； （ 4）供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方 法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準 則； （ 6）供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是 從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； （ 7）工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng) 商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 愿景 工 廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗 證； （ 2）定期確認檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符 合要求而采取的確認活動。當檢驗是由供應(yīng)商進行時，工廠對供應(yīng)商提 出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； （ 4）應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及 供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； （ 5）記錄的控制應(yīng)符合 。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程（必查） ，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng) 具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證 產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn) 過程受控。 ，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 ，以確保產(chǎn)品 及零部件與認證樣品一致。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） （ 1）過程控制，指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對 半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視 、修正和控制的活動； （ 2）過程檢驗，在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料、半成品、成品的規(guī)定參數(shù) 進行的檢測和驗收； （ 3）工廠應(yīng)對明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 （安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； （ 4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能 力符合規(guī)定的要求； （ 5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。只有在確認沒有 文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必的； （ 6）通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包 括對工藝過程監(jiān)控的要求。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） （ 1）環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照 度、潔凈度、無菌、防塵等； （ 2）工廠應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所 需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作 環(huán)境滿足規(guī)定要求。 愿景 （ 2）當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去 保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定； （ 3）當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時， 生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使 用，防止非正常使用。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查） （ 1）凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和 保養(yǎng)； （ 2）維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)， 處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn) 品。 愿景 檢驗程序中應(yīng)包括加鹽項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 5理解要點 （ 1）例行檢驗，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢 驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對 產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 愿景 其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性， 從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； （ 3）認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確 規(guī)定。 愿景 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，正確地使用儀器設(shè)備。 愿景 校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。設(shè)備應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。校準一 般不進行結(jié)果合格與否的判定； （ 2）檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的 一組確認。根據(jù)測量結(jié) 果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；進行結(jié)果合格與 否的判定； 愿景 對于 不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標 識，以防非預(yù)期使用。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第六節(jié)檢驗試驗儀器設(shè)備 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，還應(yīng)進行運行檢查。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品的重新進行檢測。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期 間以簡單有效地方法確定設(shè)備功能是否正常； 愿景 愿景 經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 （ 1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； （ 2）不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放； （ 3）當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并預(yù)防類似不 合格再次發(fā)生； （ 4）關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； （ 5）應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴 重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù) 防措施。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行 記錄。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核 （ 3）生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認證 產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； （ 4）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、 運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 審核的頻次應(yīng)確保一年的審核覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的 全部內(nèi)容； （ 5）對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審 核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； （ 6）內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效進行審核； （ 7）每次審核應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性 做出評價。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 第九節(jié)認證產(chǎn)品的一致性（必查） ，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 愿景 愿景 （ 1）生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用 的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準 要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。為確 保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要 地技能； （ 3）生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證 儲存的產(chǎn)品不因儲存條件部適合而造成損壞。熱情的共同體 / 成功的共同體 / 幸福的共同體 / 侍奉的共同體 愿景 , January 19, 2023 雨中 黃 葉 樹 ，燈下白 頭 人。 :01:0106:01Jan2319Jan23 1故人江海 別 ，幾度隔山川。 :01:0106:01:01January 19, 2023 1他 鄉(xiāng) 生白 發(fā) ， 舊國見青 山。 2023年 1月 上午 6時 1分 :01January 19, 2023 1行 動 出成果，工作出 財 富。 上午 6時 1分 1秒 上午 6時 1分 06:01: 沒 有失 敗 ，只有 暫時 停止成功！。 06:01:0106:01:0106:011/19/2023 6:01:01 AM 1成功就是日 復(fù) 一日那一點點小小努力的 積 累。 06:01:0106:01:0106:01Thursday, January 19, 2023 1不知香 積 寺， 數(shù) 里入云峰。 2023年 1月 19日星期四 上午 6時 1分 1秒 06:01: 1楚塞三湘接， 荊門 九派通。 2023年 1月 19日星期四 6時 1分 1秒 06:01:0119 January 2023 1空山新雨后，天 氣晚來 秋。 , January 19, 2023 閱讀 一切好 書 如同和 過 去最杰出的人 談話 。 :01:0106:01Jan2319Jan23 1越是無能的人，越喜 歡 挑剔 別 人的 錯兒 。 勝 人者有力，自 勝 者強。 2023年 1月 19日星期四 上午 6時 1分 1秒 06:01: 1最具挑 戰(zhàn) 性的挑 戰(zhàn) 莫 過 于提升自我。 2023年 1月 19日星期四 6時 1分 1秒 06:01:0119 January 2023 1一 個 人即使已登上 頂 峰，也仍要自