影響藥效的因素-閱讀頁
2025-01-11 04:35本頁面
【正文】 (16) 日本關(guān)于新藥的含義 ?新的化學(xué)品； ?原先用于別的目的而第一次當作藥用的物質(zhì)； ?具有新的適應(yīng)癥的藥品； ?給藥途徑有所改變的藥品； ?劑量有所改變的藥品； ?國外藥典已收載而日本未生產(chǎn)過的藥品 。 Chapter4 (18) 假藥與 劣藥 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 Chapter4 (20) 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 Chapter4 (21) 我國的新藥研究 第一部分：新藥的臨床前實驗 1 藥學(xué)：合成，分析，鑒定，工藝 2 藥理學(xué)：統(tǒng)稱臨床前藥理 藥效學(xué)： ED50實驗方法的選擇 ， 動物的選擇 一般藥理學(xué)：神經(jīng)系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng) Chapter4 (22) 3 毒理學(xué)： 一般毒理學(xué)， LD50，最大耐受量，急性毒性，亞急性毒性，慢性毒性 特殊毒理學(xué)， 三致：致癌、致畸、致突變 4 藥物代謝動力學(xué) Chapter4 (23) 第二部分：新藥的臨床試驗 1 新藥臨床試驗的意義 2 新藥臨床試驗的分期： 新藥的臨床試驗：分四期。臨床驗證不分期，僅考察新藥的不良反應(yīng)與原藥或同類藥品是否一致。 統(tǒng)一藥品審批，取消藥品地方標準，將中藥材、中藥飲片逐步納入標準化、規(guī)范化管理軌道 作業(yè) ？ 。 T1/2,Vd及 Css的意
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