【正文】 地面瓷磚，應(yīng)平整、防酸、耐磨、易除塵清洗□是 □否門(mén)免漆門(mén)□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其他設(shè)施 柜子開(kāi)關(guān)插座煙感器壁掛空調(diào) 擺放到位安裝到位安裝到位 安裝到位安裝到位 □是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日陰涼留樣室功能：存放陰涼成品留樣主要設(shè)備：潔凈度要求：一般區(qū)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用扣板和磚墻，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面瓷磚，應(yīng)平整、防酸、耐磨、易除塵清洗□是 □否門(mén)免漆門(mén)□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其他設(shè)施 柜子插座開(kāi)關(guān)煙感器壁掛空調(diào) 擺放到位安裝到位安裝到位安裝到位 安裝到位 □是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日普通儀器室功能：存放普通儀器主要設(shè)備：溶出度儀、生物顯微鏡、脆碎度儀、離心機(jī)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、崩解儀、超聲波清洗器、三用紫外分析儀、熔點(diǎn)儀、自動(dòng)數(shù)顯旋光儀、折光率儀潔凈度要求：一般區(qū)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用扣板和磚墻，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面瓷磚，應(yīng)平整、防酸、耐磨、易除塵清洗□是 □否門(mén)免漆門(mén)□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其他設(shè)施開(kāi)關(guān)壁櫥插座煙感器安裝到位安裝到位安裝到位安裝到位□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日環(huán)廊功能：主要設(shè)備：潔凈度要求：一般區(qū)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用扣板和磚墻，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面瓷磚，應(yīng)平整、防酸、耐磨、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其它設(shè)施開(kāi)關(guān)安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否消火栓擺放到位□是 □否沙箱、鏟子擺放到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日9. 服務(wù)連接檢查：檢查與質(zhì)量控制部配套的空調(diào)系統(tǒng)、電系統(tǒng)及壓縮空氣等系統(tǒng)是否連接到位，連接是否合理，運(yùn)行是否正常。文件資料至少應(yīng)包括以下：文件資料記錄文件名稱(chēng)文件存放位置質(zhì)量控制部平面布置圖質(zhì)量控制部空調(diào)系統(tǒng)圖結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日7. 系統(tǒng)詳述：質(zhì)量控制部檢驗(yàn)廠房分為兩部分：一般檢驗(yàn)區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)，夾層內(nèi)有飲用水水循環(huán)管道、電源線、空調(diào)系統(tǒng)管道、高效過(guò)濾器等配套系統(tǒng)。4. 概述：質(zhì)量控制部為一般檢驗(yàn)區(qū)和C級(jí)潔凈區(qū)，一般檢驗(yàn)區(qū)的主要的功能為原輔料、中藥材、中間產(chǎn)品、純化水、成品的各項(xiàng)理化、含量的檢測(cè)，C級(jí)潔凈區(qū)的主要功能為各品種的微生物限度檢測(cè)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證 報(bào)告、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。3. 工作職責(zé)：. 質(zhì)量控制部：驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作，參與組織驗(yàn)證工作。 質(zhì)量控制部廠房與設(shè)施安裝確認(rèn)報(bào)告報(bào)告人簽名： 日期： 年 月 日審核人簽名： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人簽名： 日期： 年 月 日目 錄1. 驗(yàn)證目的 22. 驗(yàn)證范圍 23. 工作職責(zé) 24. 概述 25. 安全性 26. 文件資料 27. 系統(tǒng)詳述 38. 潔凈區(qū)安裝確認(rèn) 49. 服務(wù)連接檢查 3710. 偏差及措施 3811. 驗(yàn)證周期 3812. 人員培訓(xùn) 3813. 附表 391. 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)質(zhì)量控制部廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)及施工符合GMP及檢驗(yàn)要求；資料和文件符合GMP的規(guī)定要求。2. 驗(yàn)證范圍：質(zhì)量控制部廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)。. 質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定，并組織實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告匯總工 作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。. 設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。5. 安全性：將廠房中重要的、有關(guān)安全方面的裝置及配備情況記錄于下表 安全性記錄裝置名稱(chēng)功能位置是否安裝安全出口指示牌供意外事故發(fā)生時(shí)疏散人走廊□是 □否滅火裝置滅火器走廊□是 □否消火栓箱走廊□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日6. 文件資料：收集與該廠房有關(guān)的所有文件資料，如必須的設(shè)備操作手冊(cè)、相應(yīng)設(shè)計(jì)圖紙、材質(zhì)報(bào)告等，并附于驗(yàn)證報(bào)告后，對(duì)沒(méi)有附的應(yīng)注明其存放位置。. 質(zhì)量控制部C級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間與圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋?zhuān)篊級(jí)潔凈區(qū)房間名稱(chēng)功能微生物限度檢查室微生物檢查試驗(yàn)控制菌檢查室陽(yáng)性菌對(duì)照試驗(yàn)生測(cè)室抗生素檢查試驗(yàn). 質(zhì)量控制部非潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間與圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋?zhuān)悍菨崈魠^(qū)房間名稱(chēng)功能辦公室所有記錄的收集、整理、暫存更衣室穿一般檢驗(yàn)區(qū)工作服洗衣整理室非潔凈區(qū)工作服的清洗和整理衛(wèi)生間培養(yǎng)室存放培養(yǎng)箱（培養(yǎng)做好的各種培養(yǎng)皿）不良反應(yīng)辦公室收集各種不良反應(yīng)信息技術(shù)檔案室所有技術(shù)檔案的存放穩(wěn)定性留樣室存放做穩(wěn)定性成品留樣陰涼留樣室存放陰涼成品留樣常溫留樣室存放常溫成品留樣無(wú)菌準(zhǔn)備室做微生物之前的所有準(zhǔn)備工作空調(diào)配電室配電高溫室存放普通儀器理化室各品種的理化試驗(yàn)回流室各品種的回流工作標(biāo)液室存放小型儀器；滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)領(lǐng)用發(fā)放；標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制領(lǐng)用發(fā)放精密儀器室（一）存放精密儀器氣瓶室存放各種氣瓶天平室存放天平衛(wèi)生工具室非潔凈區(qū)清潔工具的清洗、存放精密儀器室（二）存放精密儀器精密儀器室（三）存放精密儀器普通儀器室存放普通儀器標(biāo)本室存放各種中藥材標(biāo)本試劑室存放各類(lèi)試劑、對(duì)照品等樣品接收分發(fā)室接收、分發(fā)樣品8. 潔凈區(qū)安裝確認(rèn)：. 按照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)質(zhì)量控制部無(wú)菌室的廠房安裝進(jìn)行檢查，看其是否按設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行了施工，施工質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求。服務(wù)連接檢查記錄服務(wù)設(shè)施是否連接完好，并運(yùn)行正常備注空調(diào)系統(tǒng)□是 □否電系統(tǒng)□是 □否循環(huán)水系統(tǒng)□是 □否壓縮空氣系統(tǒng)□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日10. 偏差及措施：驗(yàn)證過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差，均應(yīng)調(diào)查，采取適當(dāng)?shù)拇胧⒓皶r(shí)記錄偏差處理申請(qǐng)單偏差概述及原因偏差報(bào)告人： 日期： 年 月 日對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或測(cè)試結(jié)果的影響評(píng)估驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日 建議采取措施質(zhì)量保證部： 日期： 年 月 日審批意見(jiàn)質(zhì)量部長(zhǎng)： 日期： 年 月 日整改后的結(jié)果驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日備 注11. 驗(yàn)證周期：初次驗(yàn)證通過(guò)后，在正常情況下，每?jī)赡暝衮?yàn)證一次 。12. 人員培訓(xùn):在方案實(shí)施前,參加方案實(shí)施的人員均經(jīng)驗(yàn)證方案的培訓(xùn),將培訓(xùn)簽到表附于驗(yàn)證報(bào)