【正文】 造能力，從而真正提高勞動(dòng)生產(chǎn)率和市場競爭力，已是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中的當(dāng)務(wù)之急。醫(yī)藥行業(yè)在歷經(jīng)多次機(jī)構(gòu)改革和體制變化之后，日益向競爭性行業(yè)轉(zhuǎn)變。要加強(qiáng)各省區(qū)市醫(yī)藥行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)間的聯(lián)系，及時(shí)溝通信息，建立快速的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行預(yù)警機(jī)制，以保證全行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行快速、健康發(fā)展。要努力培育新的出口增長點(diǎn)，大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品出口服務(wù)體系和國際電子商務(wù)建設(shè)，繼續(xù)會(huì)同有關(guān)部門積極實(shí)施鼓勵(lì)出口政策，為促進(jìn)企業(yè)出口和國際貿(mào)易合作創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。應(yīng)充分利用國際資本流動(dòng)和社會(huì)投資者對(duì)醫(yī)藥行業(yè)加大投資的大好時(shí)機(jī)，努力創(chuàng)造條件，引進(jìn)資金并提高資源利用水平，合理、有效地引導(dǎo)投資投向，使之流向有利于提升產(chǎn)業(yè)科技水平、有利于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化生產(chǎn)和現(xiàn)代化流通體系建設(shè)等方面。應(yīng)鼓勵(lì)投資者通過兼并、重組、風(fēng)險(xiǎn)投資等多種方式，參與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，并與國有企業(yè)改革、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性結(jié)構(gòu)調(diào)整等工作緊密結(jié)合起來。XII我國新藥研究開發(fā)情況分析一、新藥研究和開發(fā)的基本過程從1993年我國實(shí)行藥品專利法和藥品行政保護(hù)法后，越來越多的企業(yè)開始意識(shí)到新藥研究和開發(fā)的重要性。新藥的研究和開發(fā)過程指的是從新化合物的發(fā)現(xiàn)到新藥成功上市的過程，這一過程包括以下幾個(gè)步驟：(一)通過計(jì)算機(jī)藥物分子設(shè)計(jì)或通過植物、動(dòng)物、礦物、微生物、海洋生物等各種途徑獲取新的化學(xué)物質(zhì)，然后將這些物質(zhì)在特定的體外或體內(nèi)藥理模型上進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)具有新穎結(jié)構(gòu)類型和顯著藥理特性的先導(dǎo)化合物。(三)提出新藥臨床研究申請(qǐng)，并嚴(yán)格遵循GCP進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，如果證明新藥是安全、有效、穩(wěn)定的，則可申請(qǐng)注冊(cè)。二、我國新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀我國自1993年實(shí)施藥品專利保護(hù)以來，國家逐漸重視新藥研究開發(fā)，新藥研究開發(fā)已取得較大成果，質(zhì)量和速度不斷提高，自新藥審批法于1985年實(shí)施起至1994年12月共批準(zhǔn)新藥1123種(新藥763種，中藥360種)，其中一類新藥28個(gè)，60％以上是四類西藥。據(jù)有關(guān)國際組織估計(jì)，今后10年全球藥品銷售年增長7％，2010年將達(dá)到6800億至7000億美元的規(guī)模。生化藥物按學(xué)科屬于生物制品(來源于生物材料，用生物學(xué)方式制備和質(zhì)控的制劑)，我國生化藥主要指來源于動(dòng)物臟器的制劑。已批準(zhǔn)生產(chǎn)和試生產(chǎn)的生物技術(shù)藥物有近40個(gè)，其中重組基因工程藥品有各種IFN、乙肝疫苗、IL—bFGF、人腫瘤壞死因子突變體、痢疾雙價(jià)活菌苗、外用人表皮生長因子(EGF)、EPO、G—CSF、GM—CSF、人生長激素、人胰島素和鏈激酶等。一類制劑有槐耳顆粒、金水令膠囊(百令膠囊)、膚瘍散、烏靈膠囊和遺尿停膠囊等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中草藥有12807種，中藥方有2000多種，加藏藥3000種和蒙藥745種，這些應(yīng)該是我國參與世界醫(yī)藥市場競爭的優(yōu)勢(shì)，但由于中國傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)有機(jī)結(jié)合不夠，目前中國的中藥產(chǎn)業(yè)存在著企業(yè)規(guī)模小，企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品重復(fù)多，產(chǎn)品科技含量、管理水平低、國際綜合競爭能力低的“一小、二多、三低”等現(xiàn)象，在同國外大公司的競爭中，在實(shí)力、素質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量方面有很大的差距，難與國外“列強(qiáng)”抗衡。而我國每年進(jìn)口的“洋中藥”金額已超過6億美元。隨著中國加入世界貿(mào)易組織及經(jīng)濟(jì)全球化，世界著名的醫(yī)藥大公司如輝瑞、拜耳等已或即將加人中國天然藥物領(lǐng)域的市場競爭，羅納普朗克公司已投資在江蘇大量種植銀杏樹，對(duì)中國的傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)形成嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。（二）隊(duì)伍不夠壯大新藥研究開發(fā)隊(duì)伍不夠壯大和配套，與美國和日本等發(fā)達(dá)國家從事新藥研發(fā)人員的人數(shù)相比，差距較大。（三）產(chǎn)業(yè)化條件差新藥研究與產(chǎn)業(yè)化條件差，從樣品的合成提取、純化鑒定和篩選開始到藥效、毒理、質(zhì)量控制、臨床觀察等試驗(yàn)條件和方法以及數(shù)據(jù)處理管理手段等比較落后，試驗(yàn)和生產(chǎn)工藝的全過程均缺乏GLP、GCP、GMP等規(guī)范化管理，使得在研新藥成熟程度差，進(jìn)展速度慢。盡管我國藥品屬于仿制的較多，不會(huì)出現(xiàn)如此的淘汰率，但在新藥研發(fā)過程中，弄虛作假，編造、涂改數(shù)據(jù)，甚至根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)倒推數(shù)據(jù)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。（五）創(chuàng)新能力差據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，2000年我國共審批一類新藥73個(gè)，二類新藥275個(gè)，三類新藥134個(gè)，四類新藥468個(gè)，其中一、二類新藥數(shù)量比1999年增長15％；％，但其中絕大多數(shù)是根據(jù)國外已有資料研制申報(bào)而成。仿制藥品和改換劑型的藥品占97％以上。藥審中心的備案中有60％以上是已批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種。如IL—2在我國有10家生產(chǎn)，G—CSF有7家，GM—CSF有6家，IFN有30多家，rhuGH有8家。因此，提高我國的新藥研制水平，加快速度，振興醫(yī)藥工業(yè)還任重道遠(yuǎn)，需要國家和全社會(huì)的大力支持以及技術(shù)人員的不懈努力。醫(yī)藥商業(yè)組織結(jié)構(gòu)很不合理，一些醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不高，管理水平較低，醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員嚴(yán)重缺乏，藥品流通過程中存在著無序競爭。世界醫(yī)藥市場年藥品消費(fèi)近4000億美元，而我國還不足2000億元人民幣，約占世界市場份額的4％。四、醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成（一）研究開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一項(xiàng)技術(shù)從科學(xué)原理到完全應(yīng)用于生產(chǎn)，中間要經(jīng)歷多個(gè)層次產(chǎn)品，在實(shí)際的轉(zhuǎn)化中，技術(shù)本身可能因成熟程度不夠而難以直接應(yīng)用于生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)即使是一項(xiàng)已開發(fā)成功并相對(duì)成熟的技術(shù)，要轉(zhuǎn)化為實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)，仍存在較大風(fēng)險(xiǎn)：一是開發(fā)(或引入)的技術(shù)對(duì)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備的要求不能完全確定，需要不斷探索和確定生產(chǎn)的環(huán)境參數(shù)、連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備參數(shù)；二是無法準(zhǔn)確計(jì)算合理的原料、動(dòng)力等消耗參數(shù)，供應(yīng)的及時(shí)性、質(zhì)量的穩(wěn)定性都可能因?qū)嶋H情況的變化而給生產(chǎn)帶來不確定性；三是連續(xù)規(guī)?；a(chǎn)需要設(shè)備、人員、原料、配件、動(dòng)力、維護(hù)、管理等各方面的協(xié)調(diào)配合，其組織方式和工作參數(shù)往往要經(jīng)過相當(dāng)長時(shí)間的探索才能確定，在此之前，也存在一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。并且，競爭對(duì)手的策略、市場競爭激烈程度、經(jīng)濟(jì)政策以及市場管制等因素也是難以事先預(yù)見的。（四）資金投入的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)創(chuàng)新屬于高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的技術(shù)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，在技術(shù)開發(fā)、設(shè)備調(diào)整等環(huán)節(jié)上需要大量的資金注入。而企業(yè)的資金更多用于生產(chǎn)經(jīng)營，使創(chuàng)新資金面臨較大的不確定性，一旦資金供應(yīng)中斷，技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)就可能受到災(zāi)難性的影響。五、促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的政策支持以上技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，往往是企業(yè)無法回避的，并且也是單個(gè)企業(yè)無法承受的，在這種情況下，需要政府的相關(guān)激勵(lì)措施和政策支持。從整體上看，發(fā)達(dá)國家的技術(shù)創(chuàng)新政策大致有三種模式：第一種為美國模式。第二種為日本模式。第三種是歐洲國家模式。我們可以結(jié)合我國國情，借鑒別國經(jīng)驗(yàn)，從以下方面來科學(xué)地制定和有效地運(yùn)行我國的技術(shù)創(chuàng)新政策體系。而知識(shí)產(chǎn)權(quán)的設(shè)立則授予了創(chuàng)新者在一定時(shí)期內(nèi)獨(dú)占創(chuàng)新市場收益的權(quán)利，解決了具有公共屬性的技術(shù)創(chuàng)新成果因“溢出效應(yīng)”而導(dǎo)致的“搭便車”問題。對(duì)于專利保護(hù)的效果，泰勒等以專利保護(hù)對(duì)研究開發(fā)投資的影響為例做了研究，結(jié)果表明，醫(yī)藥行業(yè)的研究開發(fā)對(duì)專利保護(hù)的依賴程度最大。（二）政府采購政策雖然企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，但政府作為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的啟動(dòng)和推進(jìn)者，可以通過創(chuàng)造一定的產(chǎn)品市場，鼓勵(lì)企業(yè)的創(chuàng)新行為。這樣可以使企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品在市場開拓期有比較穩(wěn)定的市場保證，同時(shí)也使企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過程中與市場有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到一定程度的降低。這對(duì)我們是個(gè)很好的啟示。因此，政府必須通過相關(guān)政策的實(shí)施，吸引投資者注入資金，強(qiáng)化現(xiàn)有企業(yè)自身的融資功能，逐步建立起以企業(yè)為主體，多渠道、全方位的資金支持和保障體系。發(fā)達(dá)國家之所以能夠保持較高的技術(shù)創(chuàng)新能力，重要原因之一就是技術(shù)創(chuàng)新和研究開發(fā)的多樣化使技術(shù)創(chuàng)新者通過替代技術(shù)的使用而在相當(dāng)程度上降低了技術(shù)創(chuàng)新過程中的技術(shù)因素風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，我國在激勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的財(cái)政政策安排上還存在一定的缺陷，一些技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)能得到政策支持，而不少?zèng)]有或較少從事技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)卻也一直享受著政策的優(yōu)惠。另外，政府的財(cái)政資助應(yīng)當(dāng)適度地打破所有制界限，對(duì)于符合國家產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展方向的創(chuàng)新型企業(yè)，采取同等待遇的政策。國內(nèi)的IT業(yè)已經(jīng)得到了風(fēng)險(xiǎn)基金的支持，而生物制藥業(yè)還缺乏與這種資金的溝通。（四）市場培育政策除產(chǎn)權(quán)外，市場也是一種實(shí)施費(fèi)用低、效率高的激勵(lì)制度，市場競爭具有對(duì)企業(yè)創(chuàng)新行為的強(qiáng)大激勵(lì)作用。目前，我國市場結(jié)構(gòu)中普遍存在集中度障礙和規(guī)模經(jīng)濟(jì)障礙，即醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模小、層次低。眾多分散的企業(yè)在競爭方式上仍然停留在初級(jí)水平，創(chuàng)新的方式極少，多數(shù)企業(yè)把降低產(chǎn)品價(jià)格作為主要手段，而把使用新技術(shù)、開發(fā)新產(chǎn)品放在次要地位，降低了市場的透明度，在客觀上為不正當(dāng)競爭的行為提供了滋生的土壤。要改變這一狀況，必須通過政府這一非市場力量，加快培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，提升醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模，創(chuàng)造有利于企業(yè)競爭的良性環(huán)境，以外在競爭壓力迫使企業(yè)致力于技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制的完善。但是，政府的管制政策必須精心策劃，科學(xué)安排，保持適度。從目前國內(nèi)的情況來看，政府管制的程度相對(duì)偏緊，使技術(shù)創(chuàng)新資源不能得到最優(yōu)化的配置。六、模仿創(chuàng)新在我國新藥研究和開發(fā)中的應(yīng)用模仿創(chuàng)新是以市場上已獲得成功的率先研究者的創(chuàng)新思路和創(chuàng)新行為為榜樣，并以其創(chuàng)新產(chǎn)品為示范，跟隨它的思路，充分吸取率先者的成功經(jīng)驗(yàn)和失敗教訓(xùn)。（一）模仿創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)相對(duì)于率先創(chuàng)新而言，模仿創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在：。結(jié)果發(fā)現(xiàn)模仿創(chuàng)新相對(duì)于率先創(chuàng)新而言，成本約為65％，耗時(shí)約為70％。也有學(xué)者認(rèn)為模仿創(chuàng)新者在市場份額、市場引導(dǎo)性方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，主要原因可能是由于率先者產(chǎn)品的不完善及市場開發(fā)的難度影響了其首先進(jìn)入市場帶來的一部分利益。模仿創(chuàng)新者可以無償?shù)負(fù)碛羞@一部分利益溢出，促進(jìn)其自身創(chuàng)新活動(dòng)的進(jìn)行。同時(shí)，這種方法不需進(jìn)行發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物這一過程，而且有可供借鑒的藥理評(píng)價(jià)體系，目的性強(qiáng)、投資少、周期短、成功率高，目前已得到廣泛的使用。可見模仿創(chuàng)新是國際上流行的一種新藥研究和開發(fā)的基本方法。作為一項(xiàng)創(chuàng)新活動(dòng)，它就具有累積性的特點(diǎn)，也就是說：(1)在大多數(shù)情況下，企業(yè)、組織以及國家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的可能性是由它們已達(dá)到的技術(shù)水平?jīng)Q定的；(2)隨著創(chuàng)新活動(dòng)的不斷進(jìn)行，從業(yè)人員可以不斷地獲取新的經(jīng)驗(yàn)以進(jìn)行更新的創(chuàng)新活動(dòng)。目前新藥研究和開發(fā)過程中一個(gè)關(guān)鍵的瓶頸問題是候選化合物的確定。其中產(chǎn)生的各種不定參數(shù)又導(dǎo)致反復(fù)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終得到一個(gè)最佳的臨床候選藥物。從這個(gè)角度看，我們可以認(rèn)為就目前中國現(xiàn)狀而言，直接進(jìn)行率先創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)還有相當(dāng)大的困難。因而，它特別適用于科學(xué)技術(shù)相對(duì)落后的國家或企業(yè)。通過這種方式可明顯降低新藥研究和開發(fā)的難度。而且，在新藥專利和藥品行政保護(hù)實(shí)施之前，我國從事新藥研究和開發(fā)的科技工作者已積累了大量的仿制經(jīng)驗(yàn)，合成工藝也具有相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)。因此客觀條件要求我國的科研機(jī)構(gòu)把過去的仿制能力轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新能力。通過模仿創(chuàng)新可以有效地整合我國研究和開發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)資源。（三）從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看模仿創(chuàng)新新藥研究和開發(fā)是一種投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的工作。而且一個(gè)新化合物能最終成為新藥上市的幾率僅為萬分之—。這一概念是指如果一種生產(chǎn)要素被用于某一特定用途，它便放棄了在其它替代用途上可能獲取的收益。與率先性創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)相比，在進(jìn)行模仿創(chuàng)新的過程中，由于已經(jīng)有現(xiàn)成的先導(dǎo)化合物，可節(jié)省大量的人力和資金投人。因此，模仿創(chuàng)新相對(duì)來說減少了投資，縮短了周期，也降低了風(fēng)險(xiǎn)。作為一項(xiàng)創(chuàng)新活動(dòng)，新藥研究和開發(fā)的另一重要特征為應(yīng)用性，即研究和開發(fā)活動(dòng)是以其成果的廣泛應(yīng)用為預(yù)期和根本目的的。模仿創(chuàng)新與率先性創(chuàng)新研究和開發(fā)相比，可以把更多的人力、物力、財(cái)力等資源集中于更具應(yīng)用性的過程。模仿創(chuàng)新取得極大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。隨后，葛蘭素和默克公司均在其基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步的研究，很快便分別開發(fā)出了雷尼替丁和法莫替丁，而且雷尼替丁的年銷售額大大超過西咪替丁，成為世界最暢銷的藥品之一。2．由于中國目前資金、人才等方面的條件與發(fā)達(dá)國家相比，還有相當(dāng)?shù)牟罹?，因此進(jìn)行模仿創(chuàng)新可以更有效地發(fā)揮有限資源的使用效率，減小風(fēng)險(xiǎn)。XIII當(dāng)前各地區(qū) GMP認(rèn)證情況分析對(duì)眾多的中小型制藥企業(yè)而言，GMP認(rèn)證已進(jìn)人倒計(jì)時(shí)：按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，所有原料藥和藥品制劑企業(yè)必須在2004年6月30日前通過GMP認(rèn)證，達(dá)不到認(rèn)證要求的將不能繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)此，重慶市藥監(jiān)局張意龍局長指出：加快實(shí)施藥品GMP(及GSP)，有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，也是藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)。今年，重慶市藥監(jiān)局要在保證質(zhì)量的前提下，加快GMP(及GSP)的認(rèn)證步伐，同時(shí)要正確處理改革、發(fā)展和穩(wěn)定的關(guān)系，針對(duì)可能出現(xiàn)的問題，加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通，確保認(rèn)證工作順利進(jìn)行。目前，注射劑、血液制品、生物制品三大品種就已經(jīng)完全是在GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)。據(jù)了解，目前廣東特別是廣州，中小制藥企業(yè)聯(lián)合重組做得比較好，如今，廣州的小制藥企業(yè)已大大減少。甘肅省需要通過GMP認(rèn)證的50家制藥企業(yè)中，到目前為止僅有10％的制藥企業(yè)整體通過認(rèn)證。據(jù)重慶市藥監(jiān)局有關(guān)人士介紹，即使到了GMP認(rèn)證的最后期限，重慶市的制藥企業(yè)也僅有60％左右能通過GMP認(rèn)證，換句話說，余下40％左右的制藥企業(yè)無法通過GMP認(rèn)證，其結(jié)果自然是“關(guān)門大吉”。貴州目前只有益佰、神奇、安順、漢方、益康制藥等35家藥品生產(chǎn)企業(yè)、89條生產(chǎn)線(車間)通過了GMP認(rèn)證，還有73家藥品生產(chǎn)企業(yè)正在實(shí)施或擬實(shí)施GMP改造。那些沒有先進(jìn)設(shè)備、產(chǎn)品沒有市場潛力、沒有先進(jìn)管理的中小制藥企業(yè)只能在認(rèn)證過程中被無情地宣判“死刑”。而重慶市藥監(jiān)局在3月中旬召開的制藥企業(yè)GMP改造工作座談會(huì)上，也為部分乏力實(shí)施GMP改造的中小制藥企業(yè)提了個(gè)醒：盡早走合作或重組等路子，以免在GMP改造中造成無為的浪費(fèi)。貴州省藥監(jiān)部門建議面臨這一情況的醫(yī)藥企業(yè)，走資產(chǎn)重組、兼并、聯(lián)合的道路，貴州省藥監(jiān)局將在辦理相關(guān)變更手續(xù)方面給予大力支持。貴州正鑫藥業(yè)在投巨資通過GMP項(xiàng)目改造后，因?yàn)樯a(chǎn)經(jīng)營管理不堪重負(fù)，在今年初已經(jīng)停