中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程-發(fā)布版doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 15:17本頁(yè)面
【正文】 . 步驟七：結(jié)題 項(xiàng)目結(jié)束后，按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP》清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。 按照《研究資料收集、整理、保管的SOP》，參照附件7《藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄》格式，由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。 按附件8《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。委托單位： ________________________聯(lián)系人： （申辦方/CRO簽字、蓋章）地址： 郵編：_________電話：__________被委托人：___________（PI簽字）日期： ____________ 一式兩份附件4：藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 送審日期：項(xiàng)目編號(hào)、名稱注冊(cè)分類、臨床分期PI申辦者/CRO以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫(xiě)審議意見(jiàn)：□ 同意□ 不同意□ 補(bǔ)充資料□ 其它： 簽字： 年 月 日 一式兩份附件5：藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目編號(hào)、名稱：注冊(cè)分類：臨床分期：申辦者/CRO：研 究 團(tuán) 隊(duì) 成 員 姓 名研究分工科 室職業(yè)/職 稱是否參加過(guò)GCP培訓(xùn)簽 名主要研究者簽字確認(rèn)：備注：人員組成必須有：⑴臨床醫(yī)師；⑵病區(qū)護(hù)士；(3)研究護(hù)士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員 一式兩份附件6： 研究護(hù)士申請(qǐng)臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 科擬開(kāi)展一項(xiàng)SFDA批準(zhǔn)的新藥 臨床試驗(yàn)，請(qǐng)機(jī)構(gòu)辦公室指派一名研究護(hù)士加入研究團(tuán)隊(duì)，遵循《研究護(hù)士工作職責(zé)》承擔(dān)相關(guān)
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