【正文】 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等28項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放等操作規(guī)程；使崗位中的所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和操作性。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人由楊玉蘭擔(dān)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人由落佛弟擔(dān)任，采購(gòu)員由崔莉擔(dān)任，驗(yàn)收員由韓英擔(dān)任，兼任收款員、養(yǎng)護(hù)員、收銀員，計(jì)算機(jī)管理員由曹軍擔(dān)任。陳列與儲(chǔ)存我藥店嚴(yán)格按照《藥品管理法》規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行陳列與擺設(shè)，按“四分開(kāi)”原則和按功效分類陳列，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥和外用藥物分開(kāi)擺放，藥品陳列整齊、標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。我店嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。銷售管理我藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有企業(yè)、人員證照懸掛于店堂顯著位置，方便群眾監(jiān)督。營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師全天在崗，為顧客提供用藥指導(dǎo)，處方藥銷售嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定調(diào)配，處方審核員接到處方后，做好接方、配方、復(fù)核、發(fā)藥等各項(xiàng)規(guī)定；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定；拆零藥品藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱。根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。當(dāng)然，也存在一些不足之處。對(duì)存在問(wèn)題，我們立即進(jìn)行以下整改措施：（1）重新制作符合標(biāo)準(zhǔn)的分類標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格按區(qū)域懸掛。（3）針對(duì)第3項(xiàng)不足，要求養(yǎng)護(hù)員及銷售人員嚴(yán)格按照《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》執(zhí)行。以上自查匯報(bào)真實(shí)、有效，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)，敬請(qǐng)批評(píng)指正。首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?，F(xiàn)將管理制度內(nèi)容及執(zhí)行情況作如下綜述：一、制度內(nèi)容目的：加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和藥品資料的審核，保障供貨渠道和藥品符合規(guī)定要求。適用范圍：首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)或品種申報(bào)、審批與管理。 采購(gòu)員負(fù)責(zé)資料的整理申報(bào)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)資料的審核、批準(zhǔn)。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須申報(bào)、審核、批準(zhǔn)后，才能開(kāi)展購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)。采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際情況，新增大約10余種首營(yíng)藥品。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過(guò)核實(shí)后，批準(zhǔn)并下發(fā)采購(gòu)員；核實(shí)后不符合規(guī)定的，將否決該供應(yīng)商。包括以下： ⑴、藥品注冊(cè)批件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； ⑵、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； ⑶、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件以及最小包裝照片或復(fù)印件或者實(shí)樣； ⑷、藥品價(jià)格批文。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過(guò)核實(shí)后，批準(zhǔn)并下發(fā)采購(gòu)員；核實(shí)后不符合規(guī)定的，將否決該藥品的采購(gòu)。 經(jīng)過(guò)上面的流程，最大限度的保障了藥品的質(zhì)量，在實(shí)際工作中，避免了許多不合格藥品及供應(yīng)商對(duì)藥品質(zhì)量管理的影響，為廣大人民群眾提供安全、優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)提供堅(jiān)實(shí)的保障。制定依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)藥品流通法律、行政規(guī)章特制度本制度。內(nèi)容： 冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理，購(gòu)進(jìn)合同上必須明確保溫包裝責(zé)任，要求供貨方提供保溫材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。然后對(duì)冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。 （2）如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，作好記錄。對(duì)于不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。 到貨包裝的驗(yàn)收檢查冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏設(shè)備中進(jìn)行驗(yàn)收檢查。文件名稱：國(guó)家專門管理要求的藥品管理制度編號(hào)：KQZD2起草部門：質(zhì)管部起草人：落佛弟審閱人：楊玉蘭批準(zhǔn)人：楊玉蘭起草日期：2014115批準(zhǔn)日期：20141114執(zhí)行日期：20141114版本號(hào)：201401版國(guó)家專門管理要求的藥品管理制度目的：為了合理經(jīng)營(yíng)、使用特殊藥和國(guó)家有專門管理要求的藥品，特制定本制度。適用范圍：適用于國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理求。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)中。 質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本店《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本店《不合格藥品管理制度》。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況。 （1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃。 （2）含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。 （1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售；銷售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。 （2）核實(shí)購(gòu)銷方資質(zhì)并建立檔案。 （3）核實(shí)購(gòu)買付款的單位，金額與銷售票據(jù)證明的單位金額一致。文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度編號(hào)：KQZD3起草部門：質(zhì)管部起草人：崔利審閱人：楊玉蘭批準(zhǔn)人：楊玉蘭起草日期：2014115批準(zhǔn)日期：20141114執(zhí)行日期：20141114版本號(hào)：201401版中藥飲片管理制度目的：加強(qiáng)中藥飲片進(jìn)、存、銷管理，保證經(jīng)營(yíng)符合規(guī)定。適用范圍：適用于中藥飲片管理。、購(gòu)進(jìn)中藥飲片包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，合格證應(yīng)注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。、中藥飲片必須定期養(yǎng)護(hù)，并根據(jù)其性質(zhì)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行晾曬、烘干、熏蒸等補(bǔ)救措施并給予記錄。大同市礦區(qū)正德大藥房任命文件 [2014]第01號(hào) 大同市礦區(qū)正德大藥房根據(jù)工作需要，經(jīng)會(huì)議研究決定：同意任命楊玉蘭為大同市礦區(qū)正德大藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人，任命落佛弟為大同市礦區(qū)正德大藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。本人自出任大同市礦區(qū)正德大藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人2010年之前為無(wú)固定工作，在大同市礦區(qū)正德大藥房工作，可以履行在職在崗職責(zé)。按照法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格按規(guī)定審核處方并監(jiān)督調(diào)配，為患者提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥。三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，監(jiān)督指導(dǎo)執(zhí)業(yè)單位全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，提高質(zhì)量管理水平。四、嚴(yán)格執(zhí)行請(qǐng)假制度和離崗告知制度。五、如不能在崗履行職責(zé)，愿意接受監(jiān)管部門的處理。以上內(nèi)容我已閱讀并了解，如違反上述規(guī)定或法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定情形之一的，愿意承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。北空調(diào)門非 處 方 貨 架非 處 方 柜 臺(tái)處 方 柜 臺(tái)含麻專柜處 方 柜 臺(tái)拆零專柜收銀臺(tái)待驗(yàn)區(qū)冷藏柜陰涼柜保 健 食 品門處 方 藥 貨 架中 藥 貨 架7米12米大同市礦區(qū)正德大藥房室內(nèi)示意圖 大同礦區(qū)正德大藥房位置示意圖企業(yè)保證申請(qǐng)材料內(nèi)容真實(shí)性的聲明現(xiàn)有大同市礦區(qū)正德大藥房申請(qǐng)GSP認(rèn)證、換證，提交如下材料：《藥品零售企業(yè)認(rèn)換證申請(qǐng)表》1份；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件各1份；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述1份；企業(yè)組織職能框圖及職責(zé)各1份；企業(yè)在實(shí)施藥品GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果（附自查報(bào)告）1份；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度及操作執(zhí)行情況1份；國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、中藥飲片質(zhì)量管理制度各1份；企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷證明、任職文件，畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件的及其復(fù)印件各1份；企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗情況真實(shí)性證明文件（附退休證及履職承諾書(shū)）1份；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄1份；1企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)向供貨單位索取發(fā)票執(zhí)行情況1份；1企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布局圖、房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同各1份。
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：大同市礦區(qū)正德大藥房 二零一四年十一月十八