【正文】 求范圍任意抽取3種成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)檢查工藝規(guī)程目錄是否涵蓋所有品種；第169條工藝規(guī)程不得任意更改。第170條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取3份工藝規(guī)程檢查其是否涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求檢查批生產(chǎn)記錄是否可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。檢查記錄填寫、設(shè)計(jì)是否符合規(guī)范要求批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件檢查批生產(chǎn)記錄是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；第174條在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。任意抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確批包裝記錄第176條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況任意抽取3批產(chǎn)品檢查其有無(wú)批包裝記錄；第177條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)任意抽取3批批包裝記錄檢查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一致；第178條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。檢查有無(wú)復(fù)制、發(fā)放規(guī)定及記錄及每批發(fā)放數(shù)量是否符合規(guī)范要求任意抽取3份記錄檢查記錄簽名是否正確操作規(guī)程和記錄第181條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史任意抽取3份操作規(guī)程檢查其內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求任意抽取3份文件或記錄檢查其編號(hào)是否與文件規(guī)定一致任意抽取3份規(guī)程檢查其制定是否合理規(guī)范生產(chǎn)管理?xiàng)l款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原　則第184條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求任意抽查3批藥品檢查有無(wú)批生產(chǎn)/包裝/檢驗(yàn)記錄；第185條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性查有無(wú)相關(guān)書面文件；第186條應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期查有無(wú)相關(guān)書面文件；第187條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。檢查有無(wú)超限處理相關(guān)書面文件檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況第192條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。第193條應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤現(xiàn)場(chǎng)檢查管道或設(shè)備連接是否正確；第194條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員對(duì)崗位相關(guān)清潔規(guī)程是否了解第195條應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。第196條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入檢查生產(chǎn)區(qū)有無(wú)人員進(jìn)出記錄；外來(lái)人員進(jìn)出是否經(jīng)批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查防止污染和交叉污染的措施是否合理、有效檢查規(guī)定是否合理、有效檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄；生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查崗位衛(wèi)生；第200條應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程及執(zhí)行情況清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)是否符合要求；檢查記錄填寫是否符合要求檢查規(guī)定是否合理、有效檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查崗位衛(wèi)生；檢查生產(chǎn)記錄有無(wú)清場(chǎng)檢查記錄檢查生產(chǎn)記錄有無(wú)清場(chǎng)檢查記錄第205條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)線狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全、正確檢查隔離措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)現(xiàn)場(chǎng)檢查貼簽、封口情況如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；第210條使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)處理措施；第211條應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。第212條包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除現(xiàn)場(chǎng)檢查印字或模壓情況第214條因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。檢查規(guī)定是否合理第215條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；檢查有無(wú)銷毀專人；檢查銷毀專人培訓(xùn)情況企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)控部設(shè)施、設(shè)備；第218條質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。第219條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核檢查質(zhì)控部人員學(xué)歷背景及培訓(xùn)、考核情況是否符合規(guī)范要求第221條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查質(zhì)控部文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；第222條取樣應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查有無(wú)取樣操作規(guī)程；檢查樣品保存是否符合規(guī)范要求檢查是否及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證及有無(wú)書面文件支持；檢查檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程；第225條企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。檢查規(guī)程是否合理；任取3批物料或產(chǎn)品檢查其是否具有留樣記錄，留樣量是否符合規(guī)范要求檢查有無(wú)試劑、試液和培養(yǎng)基配制、貯存和使用書面操作規(guī)程；檢查有無(wú)檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚A存、使用、標(biāo)識(shí)情況是否符合規(guī)范要求檢查有無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程；第229條物料的放行應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查是否由指定人進(jìn)行物料的批準(zhǔn)放行；第230條產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程是否符合規(guī)范要求；第232條持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察確認(rèn)公司中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品有無(wú)規(guī)范描述情況及是否經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性考察；用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)檢查產(chǎn)品有無(wú)持續(xù)穩(wěn)定性考察方案；第234條持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求任取3種產(chǎn)品檢查產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)任取3種產(chǎn)品檢查考察留樣數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)數(shù)量要求此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定對(duì)任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施檢查有無(wú)相關(guān)書面管理/操作規(guī)程質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制檢查相關(guān)規(guī)程規(guī)定變更控制范圍是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容；第242條變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)檢查相關(guān)規(guī)程規(guī)定是否涵蓋規(guī)范要求；第243條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。第244條改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。檢查是否有變更涉及影響藥品質(zhì)量的主要因素，及是否經(jīng)質(zhì)量評(píng)估第246條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查變更記錄保存情況第248條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定；第250條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。檢查對(duì)公司崗位人員偏差報(bào)告制度的培訓(xùn)情況；第251條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查偏差記錄保存情況調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。第253條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范要求檢查相關(guān)操作規(guī)程內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求所有相關(guān)內(nèi)容供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)第255條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)；主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。檢查審計(jì)目錄是否涵蓋我公司所有物料供應(yīng)商；第256條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。第257條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。第258條現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告任意抽取一份供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告檢查其審計(jì)內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)程如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。第261條改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。檢查涉及產(chǎn)品是否經(jīng)驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察檢查供應(yīng)商名單內(nèi)容是否符合規(guī)范要求檢查質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合規(guī)范要求如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定檢查有無(wú)質(zhì)量檔案，檢查質(zhì)量檔案是否符合規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定第268條藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定檢查有無(wú)相關(guān)書面管理/操作規(guī)程第271條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定第273條所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。第274條發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。第275條投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定第277條企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第278條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)檢查有無(wú)相關(guān)書面規(guī)定1