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gmp對(duì)制藥廠房設(shè)計(jì)的要求adoc-閱讀頁(yè)

2025-07-30 04:21本頁(yè)面
  

【正文】 潔凈動(dòng)力區(qū) 非潔凈生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 注: 主要入口。②潔凈區(qū)與潔凈輔助區(qū)、潔凈動(dòng)力區(qū)相貼,有利于保溫與防塵。④工藝布置緊湊,縮短運(yùn)輸距離。⑤潔凈生產(chǎn)區(qū)上部便于設(shè)技術(shù)夾層。 梳形平面 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈生產(chǎn)區(qū) 潔凈 潔凈 潔凈 生產(chǎn)區(qū) 生產(chǎn)區(qū) 生產(chǎn)區(qū) 潔凈生產(chǎn)區(qū) 注: 主要入口。②可直接或間接采光。④有利于改建或分期擴(kuò)建,相互不干擾。6. 車間布局即要求:①生產(chǎn)部門1)廠房按工藝和質(zhì)量要求劃分為:l 一般生產(chǎn)區(qū):無(wú)潔凈級(jí)別規(guī)定。l 潔凈區(qū):潔凈級(jí)別為10000級(jí)及局部100級(jí)。包括:原輔料外包裝清潔室、外包裝材料清潔室、滅菌室等。包括:配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室等。包括空壓機(jī)室、冷凍真空泵房、變配電室等。維修保養(yǎng)室l 生活部門① 人員凈化室。② 辦公用房。 生產(chǎn)區(qū)布置的總體要求1)工藝流程合理緊湊布置,避免人流、物料交叉混雜。3)潔凈廠房中的人員和物料的出入口應(yīng)分別設(shè)置。4)物料傳遞路線應(yīng)盡量短捷,相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)的傳遞門窗,減少在走廊內(nèi)輸送。電梯不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi),必須設(shè)置時(shí),電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。:1)空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房,并布置在上風(fēng)側(cè)。3)潔凈局部和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中應(yīng)有防污染措施,如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等;潔凈區(qū)出入口處宜布置潔凈等級(jí)較低的工作室。門要關(guān)閉嚴(yán)密,并朝潔凈度高的房間方向開(kāi)啟。4)人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。5)潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū),并應(yīng)分別設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。宜造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近排風(fēng)口位置。3)合理考慮設(shè)備起吊、進(jìn)場(chǎng)運(yùn)輸路線。4)當(dāng)設(shè)備安裝跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面是,應(yīng)采取密封的隔斷裝置,以保證到達(dá)不同等級(jí)的潔凈要求。6)吊裝孔宜布置在電梯井道旁側(cè),每層吊裝孔布置在同一垂直線位置上。若電梯能滿足所有設(shè)備的搬運(yùn),則不設(shè)吊裝孔。緊急出口門,應(yīng)向疏散方向單向開(kāi)啟。到控制區(qū)去的人員均需更衣后經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入操作室。3)潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室。 管道敷設(shè)于廠房設(shè)計(jì)的關(guān)系1)潔凈廠房?jī)?nèi)的管線很多,特別是風(fēng)道,須占很大空間,其余如照明、動(dòng)力電線上下水管、壓縮空氣管、蒸汽管、物料管等。因此在布置時(shí),水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,穿越樓層的豎向管線宜設(shè)技術(shù)豎井。2)多層廠房技術(shù)豎井其設(shè)置位置及大小應(yīng)根據(jù)具體情況決定,一般設(shè)在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上,設(shè)在非潔凈區(qū)或10萬(wàn)級(jí)區(qū)。 廠房面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),有足夠的空間放置設(shè)備和物料。 進(jìn)入控制區(qū)、潔凈區(qū)的空氣,需經(jīng)過(guò)相應(yīng)空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾。 廠房室內(nèi)排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1)排水主管應(yīng)設(shè)置在靠近雜質(zhì)最多、最臟及排水量最大的點(diǎn)處,以減少管道堵塞的機(jī)會(huì);2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的排水設(shè)備以及和排水管相連的設(shè)備,必須在排水口以下部位設(shè)水封裝置。4)排水主管不宜穿過(guò)潔凈室,如必須穿過(guò)時(shí),主管上不得設(shè)置檢查口,檢查口要采用暗裝方式,可設(shè)在管槽內(nèi)或豎井內(nèi),或靠墻安裝后由土建裝飾。7. 人凈設(shè)計(jì)要求 設(shè)計(jì)中必須特別注意人凈用房的排列順序,使工作人員不致因?yàn)樾凶唔樞蛏系哪孓D(zhuǎn)形成交叉污染。以空氣吹淋為例,當(dāng)潔凈區(qū)僅采用了垂直層流潔凈室或全部為10萬(wàn)級(jí)潔凈室時(shí),也可將吹淋室換成氣閘室;某些僅對(duì)細(xì)菌敏感的生產(chǎn)也可能不需設(shè)置吹淋室;相反,在某些特殊情況下,還需要設(shè)置局部地段的第二次吹淋室。應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)備,一般潔凈多為洗手;無(wú)菌行業(yè)則需洗澡。洗手設(shè)備應(yīng)避免用手開(kāi)關(guān)龍頭,洗手后避免用織物去揩干,必須用感應(yīng)的烘干設(shè)備。目前常用的是掛泥格板。有的廠采用加鞋套的方式。面積指標(biāo):。③換衣 外用存放室:工人外衣及生活用品均在此存放,并換車間工作服。 面積指標(biāo): 采用單層衣柜: 采用雙層衣柜:潔凈工作服潔凈工作服設(shè)在潔凈室中凈化洗滌干燥和封裝的,而后存放在潔凈工作服衣柜中。一般以降低一個(gè)潔凈度等級(jí)。④廁所和淋浴室?guī)土茉∈业脑O(shè)置一直是一個(gè)難以統(tǒng)一的問(wèn)題。廁所面積指標(biāo):。⑤空氣吹淋(風(fēng)淋)室空氣吹淋是用高速的潔凈空氣吹掃全身服裝及裸露體表上的臨時(shí)附著物。面積指標(biāo): 設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí),按最大班每30人設(shè)1臺(tái);潔凈區(qū)工作人員超過(guò)5人時(shí),空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。由于風(fēng)淋室往往設(shè)在潔凈區(qū)入口處,同潔凈區(qū)直接相連,而且兩端的門往往相互連鎖啟閉,所以它不僅用于人員凈化,而且兼有氣閘的作用,內(nèi)部氣壓高于低潔凈度房間的氣壓,用來(lái)防止來(lái)自低潔凈度房間的污染。氣幕:頂部設(shè)置帶有中、高效過(guò)濾器的機(jī)組,通過(guò)條縫向下噴射氣流形成遮擋污染的氣幕。8. 物凈程序及要求 傳遞路線l 較小件物料凈化程序 雙 層 雙 層物料入口 加工區(qū) 部件存放 清洗間 潔凈室 傳遞窗 傳遞窗 對(duì)物料進(jìn)行清洗、擦抹、 真空吸塵等凈化處理l 較大件貨流凈化程序 第二道密閉門 第一道 內(nèi)有專車接料 清洗室 潔凈室 物料入口 套間 密閉門 加工室 傳遞設(shè)施l 一般傳遞窗為兩道平開(kāi)門式傳遞窗。近年大部分已簡(jiǎn)化成非連鎖式,依靠使用人自行管理。在開(kāi)關(guān)頻繁或開(kāi)啟較長(zhǎng)的情況下,有的還在箱體內(nèi)設(shè)置高效過(guò)濾的空氣幕。l 通過(guò)式滅菌設(shè)備:無(wú)菌潔凈室中常用它來(lái)傳遞容器與工具。l 藥液通過(guò)式傳遞窗。 物料凈化用房布置要求1)原輔料外包裝清潔室設(shè)在潔凈區(qū)外,經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗送入(貯藏室)稱量室。3)凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材料除設(shè)清潔室外,還要設(shè)置滅菌室。4)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗,應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。2)潔凈度高的潔凈室可布置在車間的盡端或中性區(qū)域內(nèi)。3)嚴(yán)格分開(kāi)人流和物料的進(jìn)出路線,最好能單獨(dú)設(shè)置出入口。4)一般宜在潔凈室處設(shè)置套間或走廊,與外界分開(kāi)。5)由于潔凈室往往布置在廠房盡端或中性部分,凈化通道又比較曲折,故應(yīng)注意消防和疏散問(wèn)題。同樣,開(kāi)啟吹淋室附近也應(yīng)設(shè)置通道或小門,使在下班或緊急情況下,可不通過(guò)吹淋室外出。兩個(gè)安全出口的方向宜相反,且要能從生產(chǎn)地點(diǎn)不經(jīng)過(guò)人員凈化路線直接通向室外。1)頂部設(shè)技術(shù)夾層設(shè)計(jì)要點(diǎn):l 通?;仫L(fēng)系統(tǒng)利用地溝直接接入機(jī)房,也可以通過(guò)技術(shù)夾道轉(zhuǎn)移至頂部技術(shù)夾層。l 夾層凈高度:按照兩排斷面600的風(fēng)管上下重疊或交叉布置,風(fēng)管直接與其頂部結(jié)構(gòu)的間隙定為100mm,下方間距按200mm上下重疊布置兩排無(wú)坡度的水與氣體管道,則自結(jié)構(gòu)底部至最下一排管道的高度約計(jì)達(dá)2000mm。l 夾層底板非輕型吊頂時(shí),初布置管道外,還可以同時(shí)安排動(dòng)力或照明配電箱,設(shè)置排風(fēng)機(jī)房或過(guò)濾器室等。l 當(dāng)采用輕型吊頂時(shí),也要注意設(shè)置臨時(shí)進(jìn)人的步道。下夾層還可擴(kuò)大用途,設(shè)置回風(fēng)風(fēng)機(jī)、動(dòng)力配電箱及設(shè)備動(dòng)力配線、架設(shè)電纜等。::主要以垂直構(gòu)件隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。2)可以放置不宜放在潔凈室內(nèi)的一些輔助生產(chǎn)設(shè)備,如電源穩(wěn)壓裝置、配電箱、真空泵等等。:在多層廠房?jī)?nèi),為隱蔽管線而設(shè)置的能穿越樓層,尺度上是細(xì)高的井式空間。2)管道安裝完畢,要在層間或隔層樓板處,用耐火極限不低于樓板的非燃燒體隔開(kāi)。1)天棚板為鋼筋混凝土板。 其優(yōu)點(diǎn)是:l 整體性強(qiáng),氣密性高;l 容易解決穿行管道,安放靜壓箱、嵌裝燈具等開(kāi)孔和相應(yīng)的密封。l 便于上人安裝與檢修,可以從上部安裝高效過(guò)濾器,從而較容易保證高效過(guò)濾器安裝縫的密封質(zhì)量。l 當(dāng)采用預(yù)制構(gòu)件時(shí),構(gòu)件類型受現(xiàn)有胎模具的限制很多,由于開(kāi)孔的影響,板的型號(hào)太多。2)輕型鋼骨架吊頂:一般適用于廠房跨度大的情況。l 工藝調(diào)整后,更動(dòng)風(fēng)口和管道口的靈活性比較大。其缺點(diǎn)是:l 整體性差、氣密性低,不便從上部安裝過(guò)濾器,不能承受更多的荷載。11. 名詞解釋序號(hào)名詞解釋備注潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。潔凈區(qū)由潔凈室組成長(zhǎng)度區(qū)域。技術(shù)夾層主要以水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。技術(shù)走廊技術(shù)豎井主要以垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝豎向管線設(shè)施使用的井式建筑輔助空間。一般在操作面積較小的廠房中使用。目前有以下四種形式:1)機(jī)械式:機(jī)械式傳遞窗有內(nèi)外兩道窗子,其間用機(jī)械聯(lián)鎖,當(dāng)一邊窗子打開(kāi)時(shí),另一邊的窗子即被鎖住,而不能打開(kāi),此時(shí)人可把物件放進(jìn)窗體中間,再關(guān)上窗子鎖住,此時(shí)另一邊的窗子自鎖開(kāi)關(guān)才能解脫,方可被打開(kāi),取出物件。3)滅菌式:對(duì)于無(wú)菌室,傳遞窗中的物件可能帶菌,所以在窗體內(nèi)安有紫外燈,開(kāi)窗放入物件后,關(guān)窗并開(kāi)紫外燈消毒,照射若干分鐘后再開(kāi)窗取出。2. 氣閘室:只具有兩扇門的密封空間。其目的是再有人需要出入這些房間時(shí),氣閘可控制各房間之間的氣流。氣閘室僅是一間其門聯(lián)鎖不能同時(shí)開(kāi)啟的房間,并沒(méi)有潔凈度要求,這種房間最多起個(gè)緩沖作用,雖有一些防止污染入室和補(bǔ)償壓差的作用,但這樣緩沖不能有效防止外界污染的侵入??諝怄i不僅要將環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域分開(kāi),還要分割封閉區(qū)和非封閉區(qū),同時(shí)起著“傳遞口”和更衣室的作用??諝怄i的中央控制單位還能控制多間潔凈室多扇門的開(kāi)關(guān),有效組織交叉污染。l 空氣鎖是內(nèi)外必須安裝應(yīng)急按鈕-緊急手動(dòng)開(kāi)關(guān),以保證在應(yīng)急情況下潔凈度安全通道的暢通。同時(shí),由于吹淋室的兩扇門不能同時(shí)開(kāi)啟,所以也能防止污染空氣進(jìn)入潔凈室,從而兼起氣閘作用。 吹淋速度一般在25-35m/s之間; 吹淋時(shí)間一般在30-60s之間; 吹淋溫度在30-35℃之間。27 / 2
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