【正文】 頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥品使用說(shuō)明書的取樣與檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—001新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥品使用說(shuō)明書檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。責(zé)任人：取樣員、檢驗(yàn)員。 2．根據(jù)包裝形式取樣，每次取用38個(gè)樣品。3．2檢查時(shí)，以實(shí)樣作為對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)質(zhì)保部、生產(chǎn)部共認(rèn)，必要時(shí)經(jīng)印刷廠認(rèn)同），與樣品比較核對(duì)。——材質(zhì) 與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)比較，檢查紙張質(zhì)量，檢查不干膠標(biāo)簽與襯底粘合是否適當(dāng)，必要時(shí)檢查沖壓虛線。重量檢查：取樣品20張，割取中間55cm一塊，然后稱量，重量范圍應(yīng)在限度之內(nèi)。檢查切邊是否整齊?！藢?duì)線：位置符合質(zhì)量規(guī)格中要求；每張說(shuō)明書都有核對(duì)線。——版面上應(yīng)無(wú)油墨污跡，應(yīng)視為關(guān)鍵缺限。4．3文字內(nèi)容說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。4．4其它：檢查來(lái)貨數(shù)量：供戶是否通過(guò)公司質(zhì)量審計(jì)經(jīng)批準(zhǔn)的印刷廠，來(lái)貨外包裝是否不易受潮及包緊密扎。2．關(guān)鍵內(nèi)容不正確，如作用、用途、用法、用量等與規(guī)定內(nèi)容不一致。4．油墨污跡過(guò)多。2．印刷體間隔誤差大于177。4．折疊不正確。6．非印刷部位有印刷痕跡。2． 不屬較嚴(yán)重缺限的版面不整潔，如有污點(diǎn)，條狀前跡。在34份樣品中，如檢出1份有較嚴(yán)重缺限時(shí)，可另取樣100份復(fù)查，在全部134份樣品中，如僅有1份屬較嚴(yán)重缺限時(shí)，可予驗(yàn)收，否則報(bào)廢。QA主管根據(jù)記錄與樣品決定是否放行，并簽發(fā)相應(yīng)的狀態(tài)證書。范圍：本公司采購(gòu)的藥用鋁箔。內(nèi)容： 1．外觀檢查1．1表面：目測(cè)應(yīng)當(dāng)潔凈、平整、涂層均勻。1．3卷面和端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷。2．規(guī)格尺寸檢查：2．1厚度檢驗(yàn)：—。3．物理性能：3．1保護(hù)層粘合性：取一張縱向長(zhǎng)90mm、寬為成品卷全幅的試樣（試樣不應(yīng)有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶，以片軸橫向貼壓試樣表面，用大姆指按壓，均勻地貼好，然后以160—180176。3．2粘合層涂布量差異：在成品中取100mm100mm試樣5片，分別稱量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑，再稱量，二者重量之差即為粘合劑的涂布平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)≤177。3．3開(kāi)卷性能的測(cè)定：在樣品中取100mm100mm的試樣四片，將試樣的粘塊20mm20mm的小平板，放在40℃烘箱內(nèi)保溫2小時(shí)后，取出觀察試樣粘合的情況。4．2揮發(fā)物：在樣品中取100mm100mm試樣二片，一起精密稱定重量，于130℃干燥30分鐘，取出在干燥器中放置30分鐘，再精密稱定。4．3．2重金屬：取上述試液40ml，置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸2ml與硫化氫試液10ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，不得更深。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用聚氯乙烯檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—003新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用聚氯乙烯（PVC）檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。1．2檢測(cè)項(xiàng)目：1．2．1性狀為無(wú)色透明，均勻一致。1．2．3黑點(diǎn)、白點(diǎn)雜質(zhì)：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．物理性能：2．1加熱伸縮率：2．1．1切取正方形試片2片，每片寬度為120mm，找準(zhǔn)中心，找出縱向AB、橫向CD間距為100mm，互相垂直90176。1℃烘箱中，持續(xù)30分鐘，取出冷卻至室溫，然后準(zhǔn)確測(cè)定AB、CD線段長(zhǎng)度。S（%）=（L2—L1）247。2℃放置24h，取出擦干皿外水氣，放至室溫，精密稱定，計(jì)算其水蒸氣透量，用玻璃圓片代試片作空白對(duì)照。B：玻璃圓片試驗(yàn)后玻璃皿的增重，g；R：玻璃皿的半徑（內(nèi)徑），g；π：圓周率。放冷，加鹽酸1ml溶解后，蒸干，在800℃熾灼使完全炭化。3．2溶出物：3．2．1試液的制備：取試樣總表面積為500cm2，用水適量清潔，切成小片，置500ml鹽水瓶中，加水250ml，密封置高壓節(jié)氣滅菌器內(nèi)，109℃加熱30分鐘取出，放冷至室溫，以同批水為空白對(duì)照。3．2．3易氧化物：精密量取上述試液20ml，稀硫酸5ml，加熱煮沸10分鐘，放冷后，置水浴上加熱至75~80℃，并持續(xù)15秒鐘，不褪色為終點(diǎn)，用對(duì)照液作空白校正。4．規(guī)格尺寸： 4．1厚度檢驗(yàn)：~。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—004新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用塑料袋檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。1．1外觀檢查：透明度是否良好、有無(wú)油污、黑點(diǎn)等，有無(wú)皺折、破損，薄厚是否均勻、邊緣熱合是否均勻。1．3滲漏檢查：根據(jù)塑料袋的大小，裝入其體積三分之一的水，放置十分鐘，應(yīng)不滲漏。，置水浴上加熱至75~80℃，并持續(xù)15秒鐘，不褪色為終點(diǎn)，用對(duì)照液作空白校正。1． 6規(guī)格尺寸：1．7厚度檢驗(yàn)：~。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目包裝盒檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—005新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確包裝盒檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。 2．取樣后，QA檢查員按下面程序逐項(xiàng)檢查：2．1外觀檢驗(yàn)：所取樣品應(yīng)逐一進(jìn)行外觀檢查，檢查包括：——盒體方正、干燥，表面清潔、平整，涂層均勻，無(wú)明顯損壞與污跡?！獧z查盒面有無(wú)油墨污跡，有無(wú)污點(diǎn)。2．2尺寸檢查：按標(biāo)準(zhǔn)用卡尺量包裝盒尺寸，其長(zhǎng)、寬、高厚度應(yīng)符合合同要求。2．4包裝盒接頭粘合牢固，表面不開(kāi)膠，不起泡。2．5印刷與文字內(nèi)容：圖案與文字清晰，深淺一致，位置準(zhǔn)確，字體色澤，大小與設(shè)計(jì)稿一致。3．記錄：QA檢查應(yīng)認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄，并將有代表性的樣品附于記錄后，一并交與QA主管。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目玻璃瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—006新訂：√替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確玻璃瓶的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法。責(zé)任人：檢驗(yàn)員內(nèi)容：1．規(guī)格 2．污染情況 3．玻璃（塑制瓶）符合質(zhì)量要求 4．容量大小 5．瓶口、瓶頸、瓶底及瓶蓋情況 6．說(shuō)明書內(nèi)容及切割情況35 / 35