實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查及處理程序改-閱讀頁(yè)
2025-07-28 22:39本頁(yè)面
【正文】 OOE 檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室外調(diào)查記錄 編號(hào)：SMP09133（c）六、 相關(guān)文件無(wú)七、 變更歷史變更前版本號(hào)變更后版本號(hào)變更原因變更批準(zhǔn)日期————————附件1： OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告記錄 編號(hào)：SMP09133（a）報(bào)告號(hào): 報(bào)告人: 日期: 確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：質(zhì)控部部長(zhǎng)：日期：樣品名稱次批物料/產(chǎn)品代碼：樣品類型 (標(biāo)示出一種)? 原輔材料 ?半成品 ?成品? 穩(wěn)定性 ? 環(huán)境 ?壓縮空氣 其它:穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件 (如適用)溫度: ℃。 實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):超標(biāo)(趨勢(shì))項(xiàng):限度:實(shí)際結(jié)果:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因?超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?超出趨勢(shì) ?其它:所涉及的原始記錄超標(biāo)類型 (標(biāo)示出一種)?非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)?預(yù)期超標(biāo)(說(shuō)明):附件2： OOS/OOT/OOE 檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄編號(hào)：SMP09133（b）調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)，計(jì)算、稀釋和實(shí)驗(yàn)方法、計(jì)算、系統(tǒng)的適用性，培養(yǎng)基，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。? 其它：檢驗(yàn)員/日期： 質(zhì)控部長(zhǎng)/日期： 實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)計(jì)劃? 再分析 ?再取樣 ?再檢驗(yàn) ? 其它：檢驗(yàn)員/日期： 質(zhì)控部長(zhǎng)/日期： 實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期檢驗(yàn)員/日期： 質(zhì)控部長(zhǎng)/日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者/日期: 質(zhì)控部長(zhǎng)/日期： 質(zhì)保部部長(zhǎng)/日期： 附件3： OOS/OOT/OOE檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室外調(diào)查記錄編號(hào)：SMP09133（c）樣品名稱批號(hào)：物料/產(chǎn)品代碼：調(diào)查的發(fā)起QA:日期:質(zhì)保部部長(zhǎng)：日期:所涉及的部門? 化學(xué)合成車間 ? 設(shè)備部 ? 動(dòng)力車間 ? 倉(cāng)管部 ? 市場(chǎng)綜合部 ? 口服固體制劑車間 ? 其它:調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查發(fā)現(xiàn)調(diào)查者/ 日期調(diào)查結(jié)論? 發(fā)現(xiàn)了錯(cuò)誤（見上所述）? 通過調(diào)查未
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