gmp知識競賽題-閱讀頁
2025-07-13 08:03本頁面
【正文】 的剩余包裝材料應(yīng)如何處理？由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄藥品零頭包裝，可以幾個批號為一個合箱？兩個批號批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號藥品的生產(chǎn)日期應(yīng)至少以哪個日期為準(zhǔn)？產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期可不可以用產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期？不可以哪類藥品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行？不同品種和規(guī)格的藥品無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為哪兩類？最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品采用最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品稱為什么？最終滅菌產(chǎn)品部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的無菌藥品稱為什么？非最終滅菌產(chǎn)品大、小容量注射劑的批是如何劃分的？以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批企業(yè)應(yīng)確保藥品按照什么方法進行全項檢驗？注冊批準(zhǔn)的留樣的包裝形式應(yīng)與哪種包裝相同？市售包裝形式每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成幾次全檢？（無菌檢查和熱原檢查除外）二次留樣應(yīng)按標(biāo)示的條件至少保存至哪一年？藥品有效期后一年熱力滅菌通?？煞譃槟膬煞N？濕熱滅菌和干熱滅菌滅菌時間應(yīng)從什么時候才開始計算？能保證所有被滅菌品都達到設(shè)定的滅菌溫度后濕熱滅菌工藝監(jiān)控的參數(shù)應(yīng)包括哪三項？滅菌溫度、時間和壓力與藥品接觸的工器具應(yīng)采用什么滅菌？純蒸汽滅菌在我公司GMP文件分類中，SMP是指哪類文件？標(biāo)準(zhǔn)管理程序在我公司GMP文件分類中，SOP是指哪類文件？標(biāo)準(zhǔn)操作程序我公司GMP文件中對燈檢人員的視力有什么要求？，無色盲在我公司SMP文件中，WR是指哪類文件？工作職責(zé)在我公司SMP文件中，SM是指哪類文件么？衛(wèi)生管理在我公司SMP文件中，QM是指哪類文件？質(zhì)量管理在我公司SMP文件中，SF是指哪類文件？安全管理在我公司SMP文件中，PA是指哪類文件？生產(chǎn)管理在我公司SMP文件中，MO是指哪類文件？物料管理在我公司SOP文件中，CO是指哪類文件？清潔操作在我公司SOP文件中，TP是指哪類文件？儀器設(shè)備操作在我公司SOP文件中，QO是指哪類文件？崗位操作車間稱量或拆零后的剩余物料應(yīng)密封包扎好，要求與原封口標(biāo)準(zhǔn)一致，并在包裝外貼上哪種標(biāo)記？《拆零物料容器封口簽》“待檢品”狀態(tài)標(biāo)志是什么顏色的？黃顏色車間包裝結(jié)束后，包裝組長應(yīng)印刷性包裝材料的使用情況認真記錄，確保殘損數(shù)、剩余數(shù)、使用數(shù)之和與哪個數(shù)相符？領(lǐng)用數(shù)完成包裝的成品入庫后，在未取得檢驗報告的情況下，應(yīng)懸掛哪種狀態(tài)標(biāo)志？待驗合格品狀態(tài)標(biāo)志是什么顏色的？綠顏色入庫成品在取得合格檢驗報告后，應(yīng)懸掛哪種狀態(tài)標(biāo)志？合格“不合格品”狀態(tài)標(biāo)志是什么顏色的？紅顏色從供應(yīng)商處購回的氯化鈉原料，經(jīng)初檢后入庫，在取得不合格檢驗報告的情況下，應(yīng)懸掛哪種狀態(tài)標(biāo)志？不合格“不合格”狀態(tài)標(biāo)志表示什么？該批物料或成品經(jīng)檢驗，結(jié)果不符合有關(guān)規(guī)定物料、成品應(yīng)如何碼放？分類、分庫、分區(qū)、分批原輔料庫和成品庫貯存條件為：一般庫溫度控制在多少度范圍內(nèi)？1030℃原輔料庫和成品庫貯存條件為：陰涼庫溫度控制在多少度范圍內(nèi)？≤20℃為了提高注射劑的有效性、安全性和穩(wěn)定性，藥典中規(guī)定，注射劑中除了主藥外還可添加其他物質(zhì)，這些物質(zhì)稱為什么？附加劑偏差處理原則是什么？不得影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量2009年11月28日大容量注射劑塑瓶生產(chǎn)線，使用2號配藥罐，第1次配藥生產(chǎn)出的均質(zhì)產(chǎn)品，批號應(yīng)如何編制？09112821如氯化鈉注射液有效期為2年，則批號為09112821的產(chǎn)品標(biāo)簽上的“有效期至”一項，如標(biāo)注到月，應(yīng)如何填寫？2011年10月我公司GMP文件規(guī)定，原輔料的物料平衡范圍是多少？%17
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