公司技術(shù)文件編號(hào)規(guī)則-閱讀頁(yè)
2024-11-27 09:34本頁(yè)面
【正文】 電氣電路設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 《設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告》 結(jié)構(gòu)外形設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 《設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告》 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 三 樣機(jī)實(shí)現(xiàn)階段 樣機(jī)制作 樣機(jī)制作 自檢 《 XXX 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告》 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 《設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告》 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 編寫標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫和備案 型式檢驗(yàn) 送檢文件申請(qǐng)材料等 《 XXX 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》 （檢測(cè)所出） 臨床試驗(yàn) 《臨床方案》 設(shè)計(jì)確認(rèn) 《臨床試驗(yàn)報(bào)告》 研發(fā)過(guò)程和輸出文件 概要 第 10 頁(yè) 共 20 頁(yè) 體驗(yàn)報(bào)告 《設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告》 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 四 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段 設(shè)計(jì) 輸出 《 __主文檔（ DMR）》 《物料承認(rèn)書》 《機(jī)械圖紙》 《電路圖紙》 《軟件文檔》 《標(biāo)貼圖檔》 《說(shuō)明書》 《標(biāo)識(shí)標(biāo)貼》 《維修手冊(cè)》 《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》 《操作卡》 《物料清單》 《插裝圖》 《裝箱清單》 《生產(chǎn)工藝》 《儀器工裝使用說(shuō)明》 《產(chǎn)品配置表》 《調(diào)試工藝》 《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和工藝》 《 __產(chǎn)品追溯卡》 《生產(chǎn)流程》 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審 《設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告》 五 注冊(cè)試產(chǎn)階段 體系審核 體系審核準(zhǔn)備和所有文件 評(píng)審注冊(cè) 申請(qǐng)所有文件 小批量試產(chǎn) 物料采購(gòu)計(jì)劃 工 程樣機(jī)制作 《小批量試產(chǎn)報(bào)告》 第 11 頁(yè) 共 20 頁(yè) 普門公司產(chǎn)品型號(hào)與工藝代號(hào)對(duì)照表 序號(hào) 產(chǎn)品系列 產(chǎn)品名稱 工藝代號(hào) 備注 1 光子治療儀系列 Carnation33 光子治療儀 C332 2 光子治療儀系列 Carnation66 光子治療儀 C661 3 水療儀系列 MMD388A 凈化治療儀 388A 臺(tái)式（ OEM） 4 水療儀系列 MMD388B 凈化治療儀 388B 壁掛式（ OEM） 5 水療儀系列 MMD388A 凈化治療儀 3882 388A 改進(jìn)版（ OEM） 6 水 療儀系列 FlexStream Spa 凈化治療儀 F211 壁掛式（普門） 7 水療儀系列 Ultrastream 暢健寶 A(豪華型 ) U21A 8 水療儀系列 Ultrastream 暢健寶 B(舒適型 ) U21B 9 水療儀系列 Ultrastream 暢健寶 A2（至尊型） U21C 10 水療儀系列 Ultrastream 暢健寶 （ U21A/U21B/U21C 通 ） 用代號(hào) U211 11 水療儀系列 UltrastreamA(出口版 豪華型 ) U22A 12 水療儀系列 UltrastreamB(出口版舒適型 ) U22B 13 水療儀系列 Ultrastream（ U22A/U22B 通用代號(hào) ） U221 14 水療儀系列 FlexStream Spa 凈化治療儀 M231 移動(dòng)水療儀 15 水療儀系列 FlexStream Colon Hydrotherapy System Y24C 印度版移動(dòng)水療儀 16 水療儀系列 Superstream暢健寶 A(豪華型 ) S23A 中文版 17 水療儀系列 Superstream暢健寶 B(舒適型 ) S23B 中文版 18 水 療儀系列 Superstream暢健寶 A2（至尊型） S23C 中文版 19 水療儀系列 Superstream暢健寶 A(出口版 華型 ) S24A 出口版 20 水療儀系列 Superstream暢健寶 B(出口版舒適型 ) S24B 出口版 21 水療儀系列 Superstream暢健寶 A2（出口版 至尊 型） S24C 出口版 22 光子治療儀系列 Carnation22 光子治療儀 C22A 23 光子治療儀系列 Carnation22 光子治療儀 C22D 肛腸版 24 光子治療儀系 列 Carnation88 光子治療儀 C88A 單紅光 第 12 頁(yè) 共 20 頁(yè) 25 光子治療儀系列 Carnation88 光子治療儀 C88B 單藍(lán)光 26 光子治療儀系列 Carnation88 光子治療儀 C88C 紅藍(lán)光 第 13 頁(yè) 共 20 頁(yè) 示例： Carnation22 光子治療儀設(shè)計(jì)輸出文件清單 見如下鏈接 Excel 文件。 147 YFC2215001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書 148 YFC2215002 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 149 QM 《質(zhì)量 手冊(cè)》 1 份 第 19 頁(yè) 共 20 頁(yè) 150 H07C22100100002 申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書 1 份 引用設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件中 H07C2 2100100002Carnation22 光子治療儀說(shuō)明書 評(píng)審注冊(cè)申請(qǐng)文件 151 YFC2215003 注冊(cè)申請(qǐng)表 152 YFC2215004 檢驗(yàn)報(bào)告 153 V01C2210A000001 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 引用設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件中V01C22 10A000001 Carnation22 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 154 YFC2215005 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 155 H07C22100100002 醫(yī)療器械說(shuō)明書 156 YFC2215006 關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明 157 YFC2215007 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 158 YFC2215008 醫(yī)療器械說(shuō)明書備案內(nèi)容表 159 YFC2215009 醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表 160 YFC2215010 經(jīng)辦人委托書 161 YFC2215011 C22 試產(chǎn)計(jì)劃 162 YFC2215012 C221 光子治療儀備料計(jì)劃 163 YFC2215013 C221 試產(chǎn)報(bào)告 第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè)
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1