【正文】 定經(jīng)考核合格。計量檢定用最高參考標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經(jīng)考核合格，是指實驗室本身要進行自檢（定）計量工作器具的情況下的必要條件，即應通過相應自檢儀器設備的建標考核合格后（包括用于自檢的標準計量器具的檢定、自檢儀器設備操作人員的考核、自檢儀器設備的環(huán)境條件的考核等），才能進行，考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實驗室才具備有自檢的資格。 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/校準之間應經(jīng)受運行中的檢查。應使用有證標準物質（有效期內）。對于進口的計量儀器設備可以向供應商索取校準證書。10 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規(guī)定。本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設備的安全或導致檢測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應編制相應的儀器設備使用操作指導書；自校儀器設備應編制校驗作業(yè)指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設備都編制作業(yè)指導書；對于樣品的處置和制備，除相應的標準已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導書；對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應編制作業(yè)指導書（相當于操作實施細則）。對文件合訂本中有部分作廢的內容，應在目錄和正文部分蓋上作廢章。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。 實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責范圍內的其他有關業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度有關檢驗的標準規(guī)范一致。不同的檢測對象應有不同的檢測流程圖。 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經(jīng)實驗室技術主管確認。本條也必須在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標準方法檢測達成協(xié)議，一般來說應有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。 當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術抽取樣品。本條要求是在原始記錄表上的計算和數(shù)據(jù)換算后應由另外的校核人員進行復查。 當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應確保：(a) 符合本準則要求。(b) 計算器軟件應形成文件并滿足使用要求。②實際使用的軟件，其程序應打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術檔案，并應同時附有操作程序及說明。④當某些儀器設備已將操作軟件固化，達不到本條要求時，應在作業(yè)指導書中加以說明。(c) 制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性。(d) 對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常。即應達到設備使用說明書上規(guī)定的要求。本條要求用于數(shù)據(jù)采集、保存的計算機，應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時，操作人員應在打印的記錄上簽名。 實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。①要選擇、貯存供應商的基本材料。③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質量為前提。11 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆。可以每個樣標志，也可以分類、分區(qū)標志。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。這一條強調有三點，①接受樣品時必需有詳細記錄；②在檢驗工作開展前應消除對樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗工作前應作好樣品（已作處置后）的一切準備。 實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時，除上述要求外，應編入樣品在接受、保存、處置、流轉過程中的保密性條款。12 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄，在計量認證評審（包括內審和外審）時，若提不出相應的記錄或痕跡，則視為相應的工作沒有進行。對記錄保存適當期限的含義是：對于管理類記錄（內審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質量體系文件依據(jù)時，應進一步增長保存期限；對于技術性記錄，如：工程建設部分的檢測記錄，由于當前國家提出工程質量終身負責制的原因，其保存期限應與國家要求相一致；對于產品的檢驗，應與該產品的更新?lián)Q代年限基本一致。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應能識別出參與抽樣、樣品處置和準備、檢驗及校核的人員，該人員應在相應的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。在規(guī)定中應有相應的授權范圍。 所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。13 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結論。 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：(a) 檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；(d) 委托方的名稱和地址（如果適用）；(e) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；(h) 涉及的抽樣程序（如果適用）；(j) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；(k) 測量、檢查和導出的結果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的說明；(l) 對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；(n)對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應少于己于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確的標明。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部要求。當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單，其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應的回執(zhí)，歸檔以備查。 當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結果和數(shù)據(jù)，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結果時，要執(zhí)行實驗室質量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據(jù)、批準人簽名、發(fā)送內容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應歸檔。 檢驗的分包實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。儀器設備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔購買而言的。關于特種項目一般是指專業(yè)領域內新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。當實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存。15 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。同時實驗室應能提出與實驗室有關供應商的名錄等相應資料，如供應商的供應產品品種、類型或型號、生產廠家、生產日期、計量器具是否有資質、保修期限、價格等以及該供應單位的規(guī)模、售后服務、信譽等等。 如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的要求。這里指的供應商的質量保證是供應商是否有第三方質量體系保證（即ISO 9000族認證）或第三方產品質量保證（產品審查認可）。本條的實質是要保證實驗室所有的儀器設備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。本條要求應將與實驗室有關的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。其實質是選擇到最信得過的供應商，以保證檢測工作的順利進行。16 實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。當處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時應進行復測，應區(qū)別有無責任，不同的情況應有不同的處理程序和方法。實驗室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，立即對涉及的范圍和職責進行審核。