【正文】 步工序。，但符合相應的產(chǎn)品執(zhí)行標準，可依據(jù)產(chǎn)品最終指標判定合格。若衛(wèi)生指標尚未出結果，由于生產(chǎn)計劃緊急，要求產(chǎn)品半成品提前放行灌裝，則由生產(chǎn)部門填寫半成品緊急放行特采單，質管人員對指定放行批號半產(chǎn)品，進行理化檢測判定，微生物結果（第一天或第二天）初步判定后，跟蹤產(chǎn)品灌裝成品批號，成品衛(wèi)生此批產(chǎn)品做重點檢測。成品衛(wèi)生控制成品出廠檢驗：根據(jù)產(chǎn)品對應執(zhí)行標準及化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）要求如不合格，出具成品不合格報告，呈上級主管及總經(jīng)理批準。一般在下列情況之一時產(chǎn)品會進行型式試驗：b）配方、原材料改變足以影響產(chǎn)品質量時；d）出廠檢驗結果與上一次型式試驗有較大差異時；f）相關行政管理部門規(guī)定監(jiān)督檢驗時。產(chǎn)品開展檢測的項目、限值化妝品的微生物質量檢測指標及限值眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU／mL其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g?；瘖y品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU／mL或100CFU／g?；瘖y品中所含有毒物質不得超過表1中規(guī)定的限量。有毒物質 備注 1鉛10甲醇微生物檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)技術培訓，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核合格，取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生質量檢驗人員考核合格證》后方可上崗執(zhí)業(yè)從事化妝品微生物檢驗工作。做微生物實驗用的一切器具均需經(jīng)過滅菌處理后方可使用，容器使用干熱滅菌170℃，2h高溫，或紫外線照射方法進行滅菌。 39恒溫培養(yǎng)箱、無菌工作臺（超凈工作臺）、高壓滅菌器、天平、振蕩器、酒精燈、無菌玻璃器皿操作依據(jù)質管部門每天早上檢測生產(chǎn)用水pH值，工務觀察電導率，做好記錄。放長假水質處理設備停用，后又重新啟用時，工作日的前一天對所有生產(chǎn)用水管道進行消毒，確保生產(chǎn)用水達到使用標準。二、原料的檢測計量室嚴格按照產(chǎn)品計量配方進行計量，認真核對原料，準確計量，批號記錄在案。原料計量時油相原料和水相原料必須分開計量，每項原料計量后計量打印單必須在相應原料上貼好，以便制造人員領料時進行名稱以及數(shù)量的核對。原料計量完成后，對開啟的原料包裝進行密封，放回原處。遇到原料有異常情況，及時通知品質管理部門確認。各種廢棄物（包括原料包裝）放在指定地點統(tǒng)一處理。制造前確認生產(chǎn)設備、容器和工具的清潔度，用酒精消毒。制造完成后，出鍋前質管部門應根據(jù)半成品實驗單的檢驗要求進行實驗，合格后通知制造人員，及時取樣微生物檢測并有相應的記錄。下班之前清潔工作區(qū)，用酒精消毒。四、生產(chǎn)過程中的控制市場設計部在產(chǎn)品上市前設計初稿，經(jīng)質管部門文案確認后，交于采購制作。每批次制造的半成品，質管部門在微生物、理化指標檢測合格后（有相應的記錄），貼合格標簽，憑合格標簽進行灌裝。灌裝過程半成品老化室、灌裝間、二次更衣室、灌裝間工作臺、設備、容器和工具清潔、消毒根據(jù)《清洗消毒制度》執(zhí)行。灌裝過程中不得隨意說話；需要語言交流時，須離開灌裝設備。灌裝人員在灌裝前確認設備、容器和工具等的清潔度，須對半成品與容器名稱進行對應檢查；確認無誤后方可進行灌裝。成品鉛、砷、汞等項目一年一次委托省、市衛(wèi)生監(jiān)督部門進行型式檢測。下班之前清潔工作區(qū)，各種廢棄物及時清理，放在指定地點統(tǒng)一處理，用酒精消毒。五、生產(chǎn)過程中各項原始記錄的歸檔。建立原料入庫檢測記錄，建立原料批號。半成品制造指導記錄書和計量指導記錄書及時歸檔。半成品及時檢測，及時登記，建立半成品批號。包裝現(xiàn)況記錄，包括灌裝、包裝、各崗位記錄，歸檔生產(chǎn)包裝車間。所有的記錄妥善保存，保存期四年半。公司員工平時應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。防止飾品、掛件等物直接與化妝品接觸造成污染，亦防止飾品等物的跌落于成品、半成品、原料中。粉類計量、制造、打印人員應穿防塵服，帶防塵口罩進入工作區(qū)。生產(chǎn)人員患有手癬、指甲癬、手部濕癥、發(fā)生于手部的銀屑病或鱗屑、滲出性皮膚病時，不得從事作業(yè)，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可從事原工作。不得將個人生活用品（如包、鏡子、食物等），以及可能對生產(chǎn)造成污染物品（如不明來歷的塑料袋等）帶入車間，禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動（包嘻笑打鬧等）。人員在進入二次更衣室、灌裝室、半成品貯存間等潔凈區(qū)時應進行手部消毒、二次更衣（換衣、換鞋、換帽），在上衛(wèi)生間或短時間離開潔凈區(qū)，也應做到換衣、換鞋、換帽。產(chǎn)品不良反應監(jiān)測報告制度一、職責分工不良反應是指由于消費者對某種化妝品的適應情況不同引起的個體差異或由于產(chǎn)品本身存在衛(wèi)生質量問題和安全隱患，造成的某一批次的產(chǎn)品對消費者引起不良反應。具體的處理方式和處理結果須得到監(jiān)管部門的確認。質管部門接到銷售營業(yè)部對化妝品不良反應的退貨清單、不良反應證明及樣品，做相應的分析匯總。填寫退貨通知單，總經(jīng)理審批后，交物流科對產(chǎn)品進行處理。如同產(chǎn)品同批次在短時間內出現(xiàn)不良反應的數(shù)量較多，則對該批次產(chǎn) 46品進行調查分析，確認產(chǎn)品是否為自身的配方問題。進行詳細的記錄并進行調查，如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)存在衛(wèi)生質量問題或缺陷，為了確認其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查同產(chǎn)品其他批次。交物流科對產(chǎn)品進行處理。化妝品生產(chǎn)中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應時，及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。不良反應的產(chǎn)品應注明的內容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、不良反應的癥狀，對退回的相應不良反應產(chǎn)品，物流科進行單獨保存于一個安全場所做好隔離、標識，等待處理決定。相關記錄不良反應投訴處理記錄質管部門是產(chǎn)品召回的歸口管理部門。負責確定召回實施前產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題或缺陷，及可能對顧客健康造成的危害程度；負責確定召回產(chǎn)品處理方式?？偨?jīng)理負責召回實施和處理方式的審批。物流部門依據(jù)產(chǎn)品的出庫記錄負責召回產(chǎn)品的收集和隔離、標識。生產(chǎn)部門和支援部門協(xié)助產(chǎn)品的處理。二、程序如該異常可能對人體造成危害，由質管部門分析危害程度,并由總經(jīng)理審批，物流部門根據(jù)產(chǎn)品出庫的記錄立即召回該批次的產(chǎn)品。質管部門投訴處理時應對任何涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反映的投訴按最初了解的情況進行詳細的記錄，并進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不量反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。成品品質異常報告三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理表格樣例（供參考）一、人員衛(wèi)生管理部分個人衛(wèi)生檢查表如為配方問題則填寫成品品質異常報告進行召回，程序參照《退貨及召回制度》，并與產(chǎn)品研發(fā)部門聯(lián)系對此產(chǎn)品進行配方改善。質管部門在接到消費者的不良反應投訴時，初步了解情況，記錄投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。確定為不良反應后，填寫退貨通知單，總經(jīng)理審批后，給予產(chǎn)品退貨或換貨處理。成品品質異常報告 47質管部門是產(chǎn)品召回的歸口管理部門。負責確定召回實施前產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題或缺陷，及可能對顧客健康造成的危害程度；負責確定召回產(chǎn)品處理方式?？偨?jīng)理負責召回實施和處理方式的審批。物流部門依據(jù)產(chǎn)品的出庫記錄負責召回產(chǎn)品的收集和隔離、標識。生產(chǎn)部門和支援部門協(xié)助產(chǎn)品的處理。二、程序如該異?？赡軐θ梭w造成危害，由質管部門分析危害程度,并由總經(jīng)理審批，物流部門根據(jù)產(chǎn)品出庫的記錄立即召回該批次的產(chǎn)品。質管部門投訴處理時應對任何涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反映的投訴按最初了解的情況進行詳細的記錄，并進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不量反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。成品品質異常報告三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理表格樣例（供參考）一、人員衛(wèi)生管理部分個人衛(wèi)生檢查表 編號：姓名年齡工號健康培訓證號備注人生查姓名工作衣帽穿戴佩帶手部皮膚病指甲是否檢查人：年月日手部皮膚病檢查：手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者。原材料檢查記錄原材料出庫記錄原材料出庫單危險品倉庫（化學物品易燃易爆）管理表原材料驗收檢查記錄原材料名生產(chǎn)商或年日號數(shù)量有效證件規(guī)試驗值外觀氣味備判定判定日檢查者編號：日期規(guī)格數(shù)量入庫時間貨號簽收人原材料出庫記錄編號：原材料名稱（INCI）批號領用結存?zhèn)渥⒅票砣掌冢涸滤雮}庫：名稱批號到貨時間供應商原材料出庫單出料倉庫：名稱批號生產(chǎn)單位原材料出入庫記錄卡生產(chǎn)日期（批號）：生產(chǎn)單位：入庫時間：名稱出庫數(shù)量經(jīng)辦人日期入庫時間數(shù)量期限庫存量簽名填表人：審核人：月原料名稱生產(chǎn)日期或批號原因處理方式備注審核人：年月日 成品貯存與運輸部分成品入庫記錄成品退貨記錄成品退貨單不合格品出庫單編號：通風設施是否完好溫度℃防塵設施是否完好防蟲設施是否完好備注成品入庫記錄編號：產(chǎn)品名稱數(shù)量成品檢驗報告編號入庫貨架號填表人：年日期規(guī)格生產(chǎn)日期收貨單位出庫時間衛(wèi)生狀況領料員：年月日61成品退貨記錄編號：產(chǎn)品名稱數(shù)量退貨單位備注審核人：月日成品入庫單貨號規(guī)格數(shù)量半、成品檢驗編號簽收人：年月日成品退貨單貨號規(guī)格有效期退貨原因備注簽收人：年月日成品出入庫記錄卡日期收入數(shù)量結存數(shù)量簽收人：年月日成品出庫單收貨單位地址電話承運單位承運車號電話產(chǎn)品名稱批號備注年月日不合格品出庫單貨號規(guī)格批號不合格原因備注審核人：年日產(chǎn)品銷售記錄貨號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量備注產(chǎn)品配制稱量記錄灌裝設備使用狀況檢查記錄物料進入潔凈區(qū)（脫外包）管理登記表生產(chǎn)用水檢測記錄原料編碼稱料量皮重來料批號備注復核人稱量日期‘化妝品生產(chǎn)工藝記錄表序號組相數(shù)量毛重1將B組依次將最后抽樣，送檢，出料。23456789101112131415161718備注：實際產(chǎn)量：應包裝數(shù)量：收率：操作人：監(jiān)稱人：設備名稱：設備編號：_________________清洗時間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱操作員否則，需注明故障時間與原因。品名批號指令單號簽發(fā)人規(guī)格批產(chǎn)量簽發(fā)日期首次操作記錄復核人灌裝前一天按包裝指令領取內包裝材料，并核對，消毒。是否□□。是否□□5.□，使裝量符合規(guī)定。是否□□□合格□，準確統(tǒng)計內包裝領用數(shù)、實用數(shù)、剩余數(shù)。是否□實用數(shù)：剩余數(shù)：□合格品數(shù)：不合格數(shù)：□廢料：是否□灌裝日期：物料進入潔凈區(qū)（脫外包）管理登記表編號：進入日期數(shù)量已清潔