【正文】 (5)用名稱、零件號和其他內容標志產品的方法應讓分供方或賣主知曉。 □ 采購物資的驗證 訂貨單上應明確產品驗證體系。下面方法的任何一種均可用于產品驗證： (1)買方信賴分供方或賣主的質量保證體系。 (3)當收到產品時由買方進行抽樣檢查或檢驗。 (5)由獨立的認證機構進行認證。分供方或賣主應提供所有設施和記錄來協(xié)助檢驗。 ＩＳＯ標準明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采取庇護。 有關檢驗程序的協(xié)議應規(guī)定檢查或檢驗數據的交換，其目的是促進質量的提高。 □ 采購材料的質量記錄 應保留對采購材料恰當的質量記錄，這不僅可作為采購控制的證明，還是監(jiān)督分供方或賣主表現的一種手段。與分供方或賣主共同使用評價體系能幫助他們提高質量和送貨方面的能力。應編制標準程序和表格以便記錄和使用。 □ 與分供銷商或賣主的關系 近年來，“供應者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司經驗的結果。一個公司應盡量使其分供銷商或賣主認清其質量要求：其目的是為了達到對各自要求的相互理解。必要時，應對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質量控制和提高生產率等領域進行培訓。六、不合格品控制法在整個生產過程中，產出不合格品是難以避免的。對不合格品控制的程序描述如下： □ 標識 通常，生產流程中的任一次檢驗都可能檢出不合格品。同時，應保證不合格產品的編號和標記不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。通常，在這種情況下有可能產出更多的不合格品。處理產品不合格問題，必須依據產品的特性及缺陷的程度而定。應設置一個用以存放不合格品的隔離區(qū)域，并對該區(qū)域進行嚴格控制，以防止在決定處置之前這些不合格品被使用。 (1)目前狀況下的認可。若供需雙方有合同約束，此項決定應征得需方的同意。有的不合格品經返工后能達到產品規(guī)定要求。 (3)返修。例如，對農藥配方的重新調制。 (4)降級。 (5)報廢。 □ 獲取讓步接收的程序 不合格品被直接使用或經重新加工后被接收，該過程稱為讓步接收。通常要求獲取讓步的建議有標準的格式。 □ 處置 對不合格品進行評審后作出的決定應迅速實施，以使生產過程所受的影響最小。 □ 通告 對不合格品進行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關的一系列措施。尤其應立即通知生產部門，以便盡快采取補救措施阻止不合格品的產出。中間商與供方的合同中應把具體內容表述明確。檢驗、試驗報告中應記錄不合格品偏差的大小。為此，應按以下內容設計一專門的表格： (1)不合格品的標記是否完善，對產品數量影響多大。 (3)有關缺陷或不合格情況的詳細材料。 (5)有關返工、返修的詳細材料和實施結果。七、質量記錄法 ＩＳＯ標準描述的質量體系，要求供方應制訂質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。 如前所述，購買產品的質量與最終產品的質量有著直接的聯(lián)系。下面介紹質量記錄的兩種主要類型(在產品質量和質量體系運行方面)：□ 產品質量記錄些記錄包括下列類型的文件： (1)產品規(guī)范。 (3)原材料實驗報告。 (5)產品允許偏差和獲得認可的詳細記錄。 (7)委托安裝和保修期內服務的記錄。□ 質量體系運行記錄 這些記錄將證實質量體系的正常運作，包括標準操作程序的有效運行。 (2)對供方及其定額的認可記錄。 (4)試驗設備和儀器的標識記錄。 □ 典型的質量記錄 質量記錄是實施質量體系各要素的原始證據。以下是一生產企業(yè)應用質量記錄的典型例子。核查表是根據ＩＳＯ９００１給出的。 (2)管理評審記錄，包括評審結論，采取措施的記錄。 (4)對已頒布的質量體系文件及其有效期的修訂的記錄。 (2)接受評審和評審結果的記錄。 3.設計控制 (1)根據包括市場調查在內的各種原始資料進行設計驗證的詳細記錄。 (3)同意生產單位改變設計的詳細記錄。 (2)批準文件修改的細節(jié)和執(zhí)行日期的細節(jié)。 (2)供方選擇和評價的細節(jié)；供方認可的核檢表。  (1)由需方按指定程序提供的物資核查表。 (3)不合格物品的報告。 (2)在產品產出后，為便于調查不合格品的原因所安排的產品標識體系的詳情。 (2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。這些報告將涉及到材料的獲得、運行過程、檢驗和試驗的最終階段。 10.檢驗、測量和試驗設備 (1)檢驗和測試設備的核查表及它們的校準記錄。 (3)不合格檢驗設備的處理詳情。 (1)標識、評價、隔離和不合格品處置的記錄，通知有關職能部門結果的記錄。 (3)產品返工和返修的記錄。  (1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細記錄。 (3)由糾正措施引起有關規(guī)程更改的記錄。 (2)使用包裝材料和在包裝上使用標簽、印章標記的記錄。 (2)貯存記錄類型／位置的詳情。 (2)由內部質量審核引起的程序改變記錄及關于貫徹它們的日期記錄。 (2)人員需要培訓的記錄。 (1)對合同或擔保書部分承擔售后服務的詳情。 (1)統(tǒng)計過程控制文件。八、內部質量審核法 □ 內部質量審核的使用 ＩＳＯ標準要求供方應建立全面的內部質量審核制度，以驗證質量活動是否符合標準并達到了質量體系的總體要求。審核不應采取突然檢查的形式，因為，這種形式會使被審核部門的人員認為審核會把不合格的責任歸咎于他們，而不提供真實的資料。因此，質量審核應是事先計劃好，并客觀地給出書面文件的活動，也是所有與質量相關的情況交流。應該清楚，審核是一種改善體系的方法。 □ 質量審核計劃 質量審核通常由質量保證部門計劃和組織。質量審核的頻次將取決于體系貫徹的進展。一旦體系已較好地建立，一年審核一次亦可認為是合適的。但是，要挑選一名達到足夠的訓練次數，并能依據不同的職能范圍修正審核程序的勝任的審核員是很困難的。一個正式的質量審核方案需要一個審核員小組，這個小組應由精心挑選的可靠的質量人員組成。這些人員的選擇不必僅限定在質量保證部門，可以來自其他部門。合格的審核員可繼續(xù)在他們各自的部門工作，但在需要時，能接受審核任務。首先，應在審核小組的指導下制作一個規(guī)范化的程序表。 在審核手冊里應清楚地說明審核程序。審核小組應由區(qū)別于被審核方的其他部門的人員組成。 對于車間分布在不同地方的大公司的審核，被審核的部門應在審核開始前，向審核組提供其進行質量保證活動方面的報告。 □ 質量審核的實施 實際的審核應從了解被審核領域的管理簡況開始。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。獲得通過應慎重，在對現實運行做評價時應了解以前審核時發(fā)現的不合格項是否已消除。審核應尋求一個普遍規(guī)則： (1)確定文件控制程序和指令是否符合標準的要求。因此，作為與驗證質量相關活動所產生的數據和記錄應按照指定的程序去調查。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。 (3)對產品是否滿足客戶的需求進行評價，有時也是對產品審核。審核員可詢問產品的可靠性是否按指定的方法檢驗并得到證實，如經核實，則應同意這些項目通過檢查。同樣，對采用的糾正措施也應予記錄。審核報告應記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應記錄不符合項。后者僅僅會產生對審核體系的抵制和不滿。同樣，還應討論恰如其分的糾正措施。通常的審核報告應包括下列資料： (1)報告標題、數據和其他鑒定資料。 (3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。 (5)特殊的調查。 □ 跟蹤監(jiān)督 質量保證部門是經常性地組織內部質量審核的部門，它也有管理與落實審核報告的責任。落實措施按下述內容進行： (1)有一份對被審核部門提出申請審核的報告的書面答復。 (3)驗證采用糾正措施的進度表及完成情況。 跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。 質量審核報告的摘要應定期送給上級管理部門，把它作為質量體系評審的重要依據。 □ 質量審核記錄 下列審核記錄應由審核小組領導和審核部門保存： (1)審核通知和審核計劃。 (3)審核報告和以前的備忘錄。 (5)審核報告的落實情況。 (2)完成審核的核查表和審核人員的工作文件。 (4)每年的審核計劃和修正計劃。 (6)所用的審核程序。但是，ISO標準沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項目的商品的條款，這類產品不要求維修或服務。一種是合同規(guī)定的情況，這種服務一般是常規(guī)性的。第二種服務包括對消費者持久性的服務和其他在成品銷售時供方的說明書中所保證的服務。對于復雜和要增加使用壽命的商品，購買者們已逐漸意識到售后服務的重要。所以，售后服務的質量應成為生產者全面實行質量管理體系的一個完整的部分。 (2)保養(yǎng)的規(guī)定和修理手冊以及零件目錄。 (4)備用零件的分布網絡。 (6)有效的用戶投訴程序。通常，制造和銷售部門負責策劃、組織和控制這些服務。例如，由研究開發(fā)部門為維護和修理而制定的操作手冊和其它的技術刊物，工程和培訓部門可以受托進行顧客操作咨詢和對公司全體維修人員的培訓工作。不管是怎樣商定的，供方和服務代理之間責任的劃分應清楚地規(guī)定。維修工作的要素與生產操作要素類似。所有這些都要求形成文件指令并對維修人員進行培訓，使之達到所要求的能力水平。 (2)特殊工具和試驗設備的維修應得到嚴格的控制以保證它們能較好的達到預期的目的。 (4)一個稱職的能提供真正備用部件的服務站應受到保護，并通過專門的銷售分配渠道促使它在擔保期之后仍能提供與用戶一致的設備修復服務。因為在一些發(fā)展中國家存在一個假冒備用部件的現實問題。 (6)當設備送交制造者進行維修或修復時，對檢查程序、可追溯性及完全相同的維護應一個標準。 (7)內部質量審核必須包括由制造商和他的服務代理所從事的維修活動。認真收集這些信息，并通過對質量體系結構的合理分析后，對以前的設計和制造會起到恰當的修正作用。”統(tǒng)計技術的應用不是強制性的，它只是表明了這種應用范圍廣，適應性強的技術的應用，對于制造商來說是十分有益的。 早期，最常采用的統(tǒng)計技術是抽樣檢驗?，F在，在質量控制方面已轉為以預防為重點了?；谶@一目的，近年來，推出了七種重要的方法，這些方法不需要做大量的統(tǒng)計計算，因此容易被工廠基層職員所掌握。 □ 局部分析法 把影響質量的因素或產生質量問題的原因用列表的辦法來顯示，以起到分析的目的。 □ 因果圖法 這是一種類似魚骨的圖表，在這個表內，將影響質量特征的疑難問題的主要原因和由此產生的主要結果用圖表形式簡要地說明。所有有關的因素標出后，再由有首腦參加的會議上鑒定出原因。 □ 分類法 按照發(fā)生問題的類型列表以縮小產生問題的區(qū)域。 □ 散布圖法 在一個XY平面上，以描點圖解的方式來描述一對變量的相關關系，當X改變時，會影響相關的質量特性Y。 □ 圖解和控制圖法圖解是由一定時間范圍的質量特性而制成的簡單圖表。這些控制界限標出了為抽樣統(tǒng)計而繪制的自然數值的變化區(qū)間。控制圖可以幫助人們區(qū)分所尋找的與過程有關的質量問題是系統(tǒng)原因造成的還是偏離了正常過程的偶然因素造成的。統(tǒng)計技術的一些更廣泛的應用見下述條目中： (1)統(tǒng)計公差。 (2)抽樣檢查。 (3)概率測繪。 (4)有效度試驗。 (5)離散分析。 (6)復合回歸分析。 (7)可靠性技術。 (8)實驗的設計。 (9)操作研究。公司的眾多專業(yè)職能部門可依據產品的種類，生產過程的復雜程度和生產量的大小使用統(tǒng)計技術。 當計劃為過程控制而采用統(tǒng)計技術時，應對需要采用的這一技術做出評估并進行仔細的研究。因為統(tǒng)計技術本身對質量的改善沒有直接的結果。十一、ISO9000認證法 建立一個質量體系的程序應符合ISO9000系列標準所規(guī)定的要素。下面給出在發(fā)展中國家組織實施質量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟： (1)最高管理部門作出的質量評估應作為企業(yè)必須的要素。(3)由管理部門來對公司采用相應的ISO9000標準進行審議，并提出一個適當的實策。 (5)與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9000標準對公司及公司的雇員的利益。 (6)設立一個在主要執(zhí)行人員領導下的控制委員會，以使在規(guī)定時間內的計劃程序能全面有效地實行。 (8)調查現行的質量控制體系識別缺陷的能力或質量全過程與ISO9000標準要求比較后的偏差。 (10)制訂工作指南，根據ISO9000標準條款的要求，認可本公司的工作程序的過程。這個概要應包括描寫過程的更為詳細的文件出處和為各部門、職能小組提供的工作指南。 (13)公司應保證讓全體職員清楚地了解其質量方針和為實施ISO9000標準而制定的目標。 (14)確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執(zhí)行的