【正文】 常是附于清潔后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中）以備查。范 圍：潔凈區(qū)內(nèi)所有的生產(chǎn)工具。，要求在使用完后立即清潔清毒，晾干后，以備下次使用。，各種工具的擺放應(yīng)整齊、有序，方便取用。、管理工作，負(fù)責(zé)存放室的清潔衛(wèi)生工作。范 圍：三十萬級潔凈區(qū)更衣室。，嚴(yán)禁物料、設(shè)備等由此進(jìn)入。、消毒。，生產(chǎn)人員換下的工作服放入桶內(nèi)，蓋好蓋，由清潔工按時送洗衣房洗滌。范 圍：清潔規(guī)程中所規(guī)定的所有清潔區(qū)域，部位（工作間、流水線、設(shè)備、容器、管道等）。以標(biāo)示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器環(huán)境等所處的衛(wèi)生狀態(tài)。表示已經(jīng)不可以使用或繼續(xù)操作。、設(shè)備清洗后，填寫清場記錄。質(zhì)監(jiān)員發(fā)放的“清場合格證”必須歸入批生產(chǎn)記錄備查（可以附于該工序原始生產(chǎn)記錄的背面，防止丟失）。，并且質(zhì)監(jiān)員檢查、簽名同意使用區(qū)域、工作間、流水線，在開工使用前，由崗位班組長核對設(shè)備狀態(tài)及清場情況，合格即可進(jìn)行生產(chǎn)。范 圍：動力機房的環(huán)境衛(wèi)生。，是維持生產(chǎn)的重要部門，這些機器的正常運轉(zhuǎn)是生產(chǎn)正常的前提和保證。，進(jìn)行設(shè)備的清潔時，用擦布揩擦其表面，特別油膩的要用去污劑擦，一般不用水擦洗。，其衛(wèi)生要求與一般生產(chǎn)區(qū)相同。范 圍：鍋爐房的環(huán)境衛(wèi)生。3. 每周定期進(jìn)行室內(nèi)的全面大掃除。、加油時應(yīng)及時擦洗油污，不能使油灑落在地上。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁廢棄物管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01601編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 各科室、車間起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：建立廢棄物的管理規(guī)程。責(zé)任人：各職能部門負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：：凡不能使用的各種物品，或經(jīng)鑒定后認(rèn)定為廢棄物的物品，或生產(chǎn)、生活中產(chǎn)生的垃圾。 二類：生產(chǎn)廢棄物：與生產(chǎn)有關(guān)的廢棄物品。B類：特殊廢棄物：廢試劑、廢毒品、廢微生物制品。：每日隨時扔到垃圾桶內(nèi)，統(tǒng)一清運。處理時應(yīng)執(zhí)行有關(guān)的銷毀工作程序。 C類廢棄物：一律由使用部門提出廢棄申請及處理方法，報廠長審核管委會審批后處理，注意執(zhí)行相關(guān)的財務(wù)管理制度。：在潔凈區(qū)要防止廢棄物污染生產(chǎn)設(shè)備器具和正常的產(chǎn)品中間體、成品、原輔料。：全體員工都有責(zé)任，隨時清理廢棄物品，以保持生產(chǎn)、生活衛(wèi)生。范 圍：工作服。 生產(chǎn)操作人員的工作服裝包括工作服、帽子、手套、口罩、鞋等。 工作服裝不準(zhǔn)穿出生產(chǎn)區(qū)外。，專人專用。，其工作服、帽子的顏色或樣式應(yīng)有明顯的區(qū)別，并不得混用。：固體、噴霧劑車間為淺綠色，軟膠囊、軟膏劑車間為淺藍(lán)色，化驗室為白色，精、干、包深藍(lán)色。樣式為二連體，對洗滌有耐久性。邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封，不應(yīng)有不必要的橫褶與帶子。，如內(nèi)包裝工序的操作人員，應(yīng)戴手套、口罩、穿工作服、工作帽、工作鞋，保持整齊清潔，不得穿離本控制區(qū)。 SMP衛(wèi)規(guī)程01701 工作服管理規(guī)程 第2頁共2頁，按車間、按崗位、按不同的潔凈要求（潔凈區(qū)和一般區(qū)）、按衣服著裝時的順序，分別歸類洗滌。，并有清洗人、交接人的簽名。 布口罩、帽子、線手套、醫(yī)用橡膠手套由車間主任按規(guī)定統(tǒng)一從庫房中領(lǐng)取。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁清潔工具管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01801編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、生產(chǎn)技術(shù)部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：制定清潔工具的使用、清潔、存放等的管理規(guī)定。責(zé)任人：操作工、車間主任內(nèi) 容：、刮水板，窗、玻璃及墻面清潔擦，抹布等。直接接觸藥品設(shè)備及容器的清洗工具放在容器清洗間內(nèi)，并專用，不得用于其他清潔使用。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁\洗衣房衛(wèi)生管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程01901編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 車間、生產(chǎn)技術(shù)部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：制定洗衣房的衛(wèi)生管理規(guī)程。責(zé)任人：洗衣工、車間主任內(nèi) 容：，做到窗、門潔凈無塵、天花板、墻壁表面無污垢，地面無塵、無積水。，應(yīng)清洗干凈、擺放整齊。南通邁特生物工程有限公司 第1頁共1頁純化水貯罐、輸水管道衛(wèi)生管理規(guī)程編 號 SMP衛(wèi)規(guī)程02001編 制 依 據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量管理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 設(shè)備動力部、化驗室起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)? 份 數(shù)頁 數(shù)1目 的：制定純化水貯罐、輸水管道衛(wèi)生管理的規(guī)程。責(zé)任人：車間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：1. 貯水罐使用前應(yīng)清洗干凈，并經(jīng)消毒處理，經(jīng)化驗室檢驗合格后，方可使用。3. 純化水管道連續(xù)運行或間斷運行一個月必須進(jìn)行清洗、消毒，停止運行后重新使用前必須清洗消毒，經(jīng)化驗室檢驗合格后，方可使用。，打開臭氧發(fā)生器循環(huán)60分鐘即可。在對純化水系統(tǒng)進(jìn)行消毒的過程中在供水點打開供水閥門23次每次持續(xù)時間為12分鐘。范 圍：倉庫環(huán)境衛(wèi)生的管理。，庫房內(nèi)能用半干拖把拖地，保持門窗玻璃的潔凈完好，并采取相應(yīng)措施防止灰塵、蚊蟲、異物、老鼠等進(jìn)入。，保持整潔。6. 每天對庫存物料進(jìn)行巡檢，發(fā)現(xiàn)損壞現(xiàn)象時，應(yīng)及時移出庫區(qū)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 ，應(yīng)保持其包裝的完好。9. 養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手，勤剪指甲，保持個人清潔衛(wèi)生，按規(guī)定換洗工作服。范 圍：所有的緩沖間。，進(jìn)入緩沖間時，應(yīng)注意關(guān)好門，不得同時將兩側(cè)的門打開，以防止空氣的污染。，進(jìn)行清潔工作，并應(yīng)定期消毒。、墻壁、應(yīng)保持清潔。范 圍：中間站環(huán)境衛(wèi)生的管理。、消毒處理。，要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不得進(jìn)行與工作無關(guān)的動作，各種活動幅度應(yīng)限制在最低限度內(nèi)。范 圍：所有進(jìn)入潔凈室的人員。如人數(shù)較多時，須待前次人員出來后分次進(jìn)入,如必須同時進(jìn)入三人以上，必須經(jīng)廠長批準(zhǔn)，才能進(jìn)入。范 圍：潔凈區(qū)消毒的管理。、氣體消毒劑，必須具備下列條件。、分子擴(kuò)散物或?qū)λ幤樊a(chǎn)生影響。：（75%）%新潔爾滅%氫氧化鈉溶液%來蘇兒溶液4. 消毒劑要定期更換,防止耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。，質(zhì)監(jiān)員要進(jìn)行檢查，合格后發(fā)放合格證