oos調(diào)查管理規(guī)程-閱讀頁
2025-01-30 18:07本頁面
【正文】 文件管理規(guī) 程 SMP－ ZL054－ 00 第 5 頁 共 7 頁 物料的容器是否檢查過，是否有受污染的現(xiàn)象。 如果是取樣造成的問題，則重新取樣，重新化驗 ；如取樣規(guī)程不合理或樣品無代表性，完善取樣方法，重新取樣檢驗。如果是生產(chǎn)中的原因， QA 及生產(chǎn)車間應(yīng)對其調(diào)查產(chǎn)生的根源，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)調(diào)查的結(jié)果確定該批是否放行。 若是到此階段調(diào)查未找到不合格原因，進行復(fù)檢。如果樣品不足，重新取樣并做 好記錄。） 準(zhǔn)備 2 個試樣（溶液），測定 2 個數(shù)值（如果 QC 主任規(guī)定，可檢驗更多的樣品）；對于溶出度、含量均勻度的復(fù)驗要求可以依照中國藥典附錄具體執(zhí)行。 主成分的定量檢驗：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 3%。 干燥失重檢驗：結(jié)果大于或等于 %的項目，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 5%。 溶出度及含量均勻度依照中國藥典附錄來判定。 復(fù)驗中，如果有任一單個樣品 檢驗不合格，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可判定該批物料不合格，完成 OOS 調(diào)查報告。 處理措施 以上調(diào)查，確認(rèn)樣品不合格，則 QC 主任按照分析結(jié)果如實報告質(zhì)量管理部經(jīng)理。 處理措施 屬進廠原輔料、包裝材料則通知采購部及時辦理退貨，若屬穩(wěn)定性試驗產(chǎn)品，則及時通知產(chǎn)品研發(fā)部與市場部，采取措施或修訂工藝或召回產(chǎn)品。若影響到其它批次，也應(yīng)進行調(diào)查。將 OOS 或 OOT 調(diào)查報告原始記錄附在該批檢驗原始記錄中。 葵花藥 集團（ 重慶 ） 有限公司 文件管理規(guī) 程 SMP－ ZL054－ 00 第 7 頁 共 7 頁 對一個完成調(diào)查分析的 OOS 調(diào)查或 OOT 調(diào)查， QC 主任根據(jù)調(diào)查的結(jié)論，提出相應(yīng)的預(yù)防及改進措施， QA 檢查預(yù)防及改進措施的實施情況，并記錄在調(diào)查表中，報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。 調(diào)查表編號系統(tǒng) 每份 OOS 調(diào)查表或 OOT 調(diào)查表應(yīng)按下述方法編號登記： 以大寫字母“ OOS”開頭，隨后二位數(shù)表示年份，連字符后三位為連水號。 以大寫字母“ OOT”開頭，隨后二位數(shù)表示年份，連字符后三位為連水號。 附件 檢驗結(jié)果超標(biāo) /超常調(diào)查報告表（ SMP－ ZL054－ 00 附 001） OOS 匯總臺帳（ SMP－ ZL054－ 00 附 002） OOT 匯總臺帳（ SMP－ ZL054－ 00 附 003） 實驗室調(diào)查項目單（ SMP－ ZL054－ 00 附 004）
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