實施gmp現(xiàn)場檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點-閱讀頁
2024-09-18 10:52本頁面
【正文】 科學管理和使用運行還應(yīng)包含如下幾方面： 儀器、設(shè)備的放置環(huán)境 ? 防震、防潮、防塵、防高溫和防強光 ? 防環(huán)境污染：①儀器與儀器在實驗中的污染 如ＧＣ避免與ＨＰＬＣ及可能產(chǎn)生大量有機氣體的儀器設(shè)備置同一室 水分測定儀避免與溶出儀崩解儀或可能產(chǎn)生大量水氣的儀器設(shè)備實驗區(qū)域置同一室 紅外儀避免與產(chǎn)生水氣、二氧化碳、有機氣體的儀器或?qū)嶒瀰^(qū)置同一室， ? 儀器在實驗區(qū)域的污染 如ＧＣ不能與可能產(chǎn)生大量有機氣體的實驗區(qū)域置同一室 水分測定儀避免與可能產(chǎn)生大量水氣的實驗區(qū)域置同一室 紅外儀避免與產(chǎn)生水氣、二氧化碳、有機氣體的實驗區(qū)置同一室 原子吸收分光光度計應(yīng)置于潔凈程度較高的區(qū)域。 ? 采用正確的儀器維護保養(yǎng)裝置和方法 如水分測定儀的除進氣中的水分的干燥裝置 實驗人員必須按規(guī)定的ＳＯＰ進行操作 ? 根據(jù)實際實驗情況及時更新錯誤的ＳＯＰ，注意對作廢的ＳＯＰ的清場。 ? 期間核查的內(nèi)容和時間長短可儀器的性能而定。另有規(guī)定外是指標準的各論中詳細標明的方法或指定的參考方法 ? 用于配置標準滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級別的化學試劑，而用于標定標準滴定液的基準物應(yīng)該是具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的標準物質(zhì)證書的基準試劑或標準物質(zhì) ? 當配置的標準滴定液按規(guī)定的方法不必標定時，用于配置標準滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的標準物質(zhì)證書的基準試劑或標準物質(zhì)，稱樣和溶解稀釋必須精密、準確。 ? 標準滴定液的標定必須是雙人以上進行配置、標定和復核標定。 F值的規(guī)定范圍應(yīng)為 — 。超過效期后應(yīng)重新配置、標定和復核標定，如果剩余的過期標準滴定液量較多，可不必重新配置，但必須按標定程序進行標定和復核標定，RSD的限度。裝置應(yīng)具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否則這些標準滴定液的有效期就不一定“有效”了） ? 硫代硫酸鈉標準滴定液必須取放置一個月以上的硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液進行標定。 ? 標定記錄必須詳細可追溯，除以上信息外還應(yīng)記錄標準物質(zhì)的來源、批號，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號及量程 ,準確記錄消耗標定和復核標定各分體積和空白液的體積，計算公式，計算結(jié)果及相應(yīng)的RSD。按藥典的要求需臨用新配制的試液應(yīng)及時新鮮配制，不得使用過期的試液。 ? 標準試液、試劑試液標簽應(yīng)正確標注，按藥典或相應(yīng)的標準配制的試液，應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標準所規(guī)定的名稱，不得擅自更改。任何標準試液、試劑試液標簽應(yīng)正確標注配置時間、有效期。領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄入領(lǐng)用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期?？稍趪鴥?nèi)的檢驗機構(gòu)用于藥品的檢驗和仲裁 ? 工作對照品 按國家食品 藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡目前國家沒有建立的，暫由省級藥檢所標定。但必須有詳細的標化記錄，標化的方法應(yīng)正確，標準物質(zhì)可溯源，并有詳細的復核及期間核查程序，均應(yīng)有 SOP等文件支持。 ? 未充氮保存化學對照品一般在使用前要進行干燥的，在開啟使用后，只要重新擰緊瓶蓋即可，但如果標簽上標明水分的，表明使用前不再進行干燥而是以標簽上的水分進行折算的，則要同生化、抗生素的對照品同法操作 各類對照品的使用效期 ? 各個對照品有效期可以以其所附的說明書為依據(jù)； ? 抗生素對照品凡已有新的批號，則老的批號廢止 ? 化學藥品的對照品應(yīng)具體情況具體把握。 ? 如果要想把濃度高的對照品儲備液延長使用時間，則應(yīng)對其進行溶液的穩(wěn)定性考察（注意考察條件），根據(jù)考察結(jié)果而定。但諾是對照品儲備液中含易揮發(fā)的溶劑，則不宜久置（反復開啟易改變濃度） ? 應(yīng)對照品的使用目的結(jié)合對照品儲備液穩(wěn)定性考察的結(jié)果，指定有效期：用于定性分析（鑒別）的對照品儲備液諾略有降解一般情況可繼續(xù)使用；用于定量分析的對照品儲備液不得有降解，否則不可繼續(xù)使用。）菌種傳代應(yīng)有詳細的記錄（來源、時間、數(shù)量）。 分包檢驗項目 ? 分包檢驗項目的可行性與符合性 ? 分包方資質(zhì)的的符合性 ? 分包協(xié)議的有效性及正確性與完整性 ? 檢驗報告中分包項目的分包方的檢驗報告和相關(guān)數(shù)據(jù)、圖譜的正確性與完整性 ? 主產(chǎn)品一般不易采取委托檢驗 ? 原料藥、輔料盡量自檢，如果需要委托檢驗，受委托檢驗方應(yīng)為具備國家或省級有關(guān)計量部門認證認可資質(zhì)的實驗室或與本企業(yè)在同一集團公司內(nèi)的通過 GMP檢查的子公司 ? 企業(yè)應(yīng)與受委托檢驗方簽定內(nèi)容和項目有效期明確的委托檢驗協(xié)議書，并要及時到省局備案認可。所有報告書上的委托檢驗項目必須在委托檢驗協(xié)議書的有效期內(nèi)測定。 ? 穩(wěn)定性重點考察的項目應(yīng)按藥典的穩(wěn)定性指導原則進行（片劑、膠囊應(yīng)考察：外觀、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量。注射液應(yīng)考察：外觀、 PH、有關(guān)物質(zhì)、可見異物、無菌、含量
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