【正文】 備的獸藥。第二章 新獸藥研制第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進行安全性評價。第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向____獸醫(yī)行政管理部門提出申請，____獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起___個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向____獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì)。(三)藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照____獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準。第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)使用。(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。(符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。第十二條　獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前___個月到發(fā)證機關(guān)(原發(fā)證機關(guān))申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后___個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由____獸醫(yī)行政管理部門制定。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報原批準部門審核批準。第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。獸藥的標簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有____獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有____獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志。第二十一條 ____獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過___年的監(jiān)測期。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送____獸醫(yī)行政管理部門。(二)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。第二十三條　獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前___個月到發(fā)證機關(guān)(原發(fā)證機關(guān))申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守____獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和____獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)____獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。(五)獸藥的樣品、對照品、標準品。(七)涉及獸藥安全性的其他資料。第三十三條 ____獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起___個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準。在審查過程中，____獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在____獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。第三十四條　進口獸藥注冊證書的有效期為___年。第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向____獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸藥通關(guān)單放行。獸用生物制品進口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。第三十六條 禁止進口下列獸藥：(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的。(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的。第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，____獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。第六章 獸藥使用第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守____獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由____獸醫(yī)行政管理部門制