藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂版)-在線瀏覽
2025-02-18 22:35本頁面
【正文】 ； ，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容 . 第二十三條 質(zhì)量管理負責人 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。 第二十四條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責： （一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關鍵設備經(jīng)過確認； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證； （ 五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； （六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知 識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 第三節(jié) 培 訓 第二十六條 企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃 ，培訓記錄應當予以保存。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。 第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 第三十九條 應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。 第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 第四十二條 廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十 六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中 D 級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部 對其進行維護。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合 國家的有關要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) 第六十八條 休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。 第二節(jié) 設計和安裝 第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒? 第三節(jié) 維護和維修 第七十九條 設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的 、有效的方式對各類設備進行清潔。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗
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