【正文】 檢測管理，人員資格、職責(zé)、設(shè)備條件、工藝規(guī)程和檢測程序作出規(guī)定，以保證原材料，焊縫等無損檢測結(jié)果正確可靠。引用文件《管理手冊》Q/ 《特種設(shè)備安裝、改造、維修質(zhì)量保證手冊》Q/ 《分包程序》Q/ 《產(chǎn)品的監(jiān)視、測量和不合格品控制程序》Q/ 《糾正和預(yù)防程序》Q/ 職責(zé) 無損檢測質(zhì)控責(zé)任人負(fù)責(zé)無損檢測工藝規(guī)程的編制及實(shí)施，并檢查無損檢測報(bào)告。 項(xiàng)目部負(fù)責(zé)產(chǎn)品或材料無損檢測前的外觀質(zhì)量情況檢查，負(fù)責(zé)無損檢測的委托。 項(xiàng)目部質(zhì)檢部門和中心試驗(yàn)所負(fù)責(zé)熱處理工序過程的控制。 特種設(shè)備安裝、改造、維修無損檢測探傷人員，按《鍋爐壓力容器無損檢測人員資格考核規(guī)則》的要求，經(jīng)國家鍋爐壓力容器安全檢查部門認(rèn)可的資格考核單位培訓(xùn)、考核合格，并取得資格證書，才能從事相應(yīng)級別(I、II、III)和類別(RT、UT、MT、PT)無損檢測工作。 無損檢測人員應(yīng)熟悉有關(guān)規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，Ⅰ級資格以上的檢測人員可以操作，Ⅱ級以上檢測人員可以簽發(fā)報(bào)告。 無損檢測工藝文件由相應(yīng)資格的II級或III級人員編制、校核，經(jīng)無損檢責(zé)任工程師審定后生效，通用工藝規(guī)程需質(zhì)量保證工程師批準(zhǔn)。 中試所在接到委托試驗(yàn)單后要及時(shí)組織人員和設(shè)備進(jìn)場，設(shè)置沖洗暗房和其它輔助工裝設(shè)備，熟悉施工環(huán)境。 進(jìn)行無損檢測的操作人員必須取得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的無損檢測人員資格證，無證人員嚴(yán)禁上崗。 無損檢測工作必須按照相應(yīng)無損檢測工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、無損檢測工藝卡和工藝方案的要求進(jìn)行操作，并按規(guī)定進(jìn)行無損檢測作業(yè)標(biāo)識，嚴(yán)禁隨意更改參數(shù)和檢測比例。 無損檢測工作必須經(jīng)焊縫外觀檢查合格后進(jìn)行，未經(jīng)外觀檢查和外觀檢查不合格的焊縫，檢測人員有權(quán)拒絕檢測，進(jìn)行抽檢檢測時(shí)，其檢測部位應(yīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)人員指定。 射線底片沖洗要按規(guī)定的程序進(jìn)行，保證底片質(zhì)量。返修完后，要及時(shí)重新檢測并按規(guī)定追加檢測。 無損檢測Ⅱ級資格人員應(yīng)及時(shí)對無損檢測結(jié)果作出評定，并出具無損檢測報(bào)告，無損檢測報(bào)告由無損檢測質(zhì)控系統(tǒng)責(zé)任人審核批準(zhǔn)后送交質(zhì)檢部門。 每一項(xiàng)檢測完畢后，檢測人員要及時(shí)出具檢測報(bào)告，報(bào)告的結(jié)論要準(zhǔn)確無誤，內(nèi)容要填寫完整清晰，簽字手續(xù)齊全。 無損檢測必須建立無損檢測記錄，并按單線圖及位號繪制檢測部位圖。 無損檢測工作結(jié)束后，無損檢測報(bào)告、檢測部位圖和射線檢測底片應(yīng)隨工程竣工技術(shù)文件資料實(shí)行歸檔管理。 無損檢測設(shè)備及器材 無損檢測設(shè)備應(yīng)滿足檢測要求，按相關(guān)規(guī)定送有資質(zhì)的檢驗(yàn)單位進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，并有應(yīng)專人進(jìn)行為維護(hù)和保養(yǎng)。 無損探傷設(shè)備在操作中如發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定，不能滿足探傷要求時(shí)，應(yīng)掛上停用標(biāo)牌，及時(shí)維修，修復(fù)后應(yīng)經(jīng)檢查后方可使用。 檢測設(shè)備要嚴(yán)格按說明書要求使用，在搬運(yùn)時(shí)必須采取避振措施X射線機(jī)要豎立陽極朝上放置。湖北省工業(yè)建筑集團(tuán)安裝工程有限公司2010年03月01日發(fā)布實(shí)施無損檢測控制程序Q/ A/15/5 定期對檢測設(shè)備進(jìn)行性能測試，對超標(biāo)儀器停止使用，經(jīng)修復(fù)達(dá)到技術(shù)要求方可使用。 檢測現(xiàn)場環(huán)境、職業(yè)健康安全要求 射線探傷全過程檢驗(yàn)人員應(yīng)正確使用個(gè)人防護(hù)用品和采取距離、時(shí)間、屏蔽等安全防護(hù)措施，滿足防護(hù)要求，使檢驗(yàn)人員接受的輻射水平在規(guī)定的范圍內(nèi)。 在居民區(qū)拍片時(shí)，要作好安民告示，取得諒解，射線發(fā)生器周圍應(yīng)采取屏蔽措施，使非放射工作人員居留側(cè)輻射水平符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，確保非放射工作人員的身體不受損害，防止環(huán)境污染事故的發(fā)生。 無損檢測分包當(dāng)公司無損檢測能力不能滿足產(chǎn)品檢測要求時(shí)，可以分包給經(jīng)評價(jià)合格的分包方實(shí)施。無損檢測分包方每年初需重新進(jìn)行評價(jià)。(2)分包方的無損檢測工藝、報(bào)告及相關(guān)記錄，經(jīng)無損檢測質(zhì)控系統(tǒng)責(zé)任人審查后存檔。湖北省工業(yè)建筑集團(tuán)安裝工程有限公司2010年03月01日發(fā)布實(shí)施第三篇：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序醫(yī)療投資有限公司文件編號版本號B/0文件名稱風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁數(shù)1目的通過建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，評價(jià)公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并對風(fēng)險(xiǎn)加以控制，保證公司經(jīng)營活動的安全性。3權(quán)責(zé)：為風(fēng)險(xiǎn)管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審。：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險(xiǎn)活動。售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。：a）風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)管理活動的評審要求；d）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e）驗(yàn)證活動；f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。（信息收集）：公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（及外部信息）。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價(jià)是否存在下列情況：—是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果評審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度輕度傷害或無傷中度中等傷害致命一人死亡災(zāi)難性多人死亡或重傷表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少非常少104106很少102104偶爾101102有時(shí)1101經(jīng)常1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是