【正文】 根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當在標簽或使用說明書中注明。 應(yīng)當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。 應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。 應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應(yīng)當經(jīng)過確認。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。第四部分 附 則 本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。本附錄是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。特此公告。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手消毒劑的種類應(yīng)當定期更換。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。 應(yīng)當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于300,000級潔凈度級別。 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當經(jīng)過凈化處理。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。 應(yīng)當確定所需要的工藝用水。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法。 對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。 應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 應(yīng)當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 應(yīng)當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 應(yīng)當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。 應(yīng)當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。 應(yīng)當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當在標簽或使用說明書中注明。 應(yīng)當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。 應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。 應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應(yīng)當經(jīng)過確認。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。第四部分附 則 本附錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止?，F(xiàn)通過總局官網(wǎng)發(fā)布，請各級食品藥品監(jiān)管部門采用。本次發(fā)布的10項標準，包括食品藥品監(jiān)管信息化標準體系、食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語（信息技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械部分）、食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范、食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（總則、機構(gòu)人員、藥品、醫(yī)療器械部分）、食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（總則、機構(gòu)人員、藥品、醫(yī)療器械部分）、食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范、食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換接口規(guī)范、食品藥品監(jiān)管應(yīng)用支撐平臺通用技術(shù)規(guī)范、食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)計規(guī)范和食品藥品監(jiān)管軟件開發(fā)過程規(guī)范。對推動食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)健康有序發(fā)展發(fā)揮十分重要的作用?？偩謱⒚芮薪Y(jié)合信息化工作實際，根據(jù)標準執(zhí)行情況，適時修訂。第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第三條 企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。第二章 機構(gòu)與人員第五條 企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。第六條 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。第九條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十八條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔