【正文】 維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。(4)其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦；食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等。1．外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。糖衣片、薄膜衣片應在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。3．硬度和脆碎度：應用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。其中壓制片（素片）為15min。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。6．含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。如松片、粘沖、崩解遲緩、裂片等，要掌握原因和解決方法 11．在片劑的薄膜包衣液中加入蓖麻油作為A．增塑劑 B．致孔劑 c．助懸劑 D．乳化劑E．成膜劑(答案A)12．適用包胃溶性薄膜衣片的材料是A．羥丙基纖維素B．蟲膠C．鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素D．Ⅱ號丙烯酸樹脂E．鄰苯二甲酸醋纖維素(答案A)提示：對于各種片劑的包衣材料，尤其是胃溶性和腸溶性包衣要掌握名稱和縮寫 13．不影響片劑成型的原、輔料的理化性質(zhì)是A．可壓性B．熔點C．粒度D．顏色E．結(jié)晶形態(tài)與結(jié)晶水(答案D)14．中國藥典(2000年版)規(guī)定薄膜衣片的崩解時限為A．5分鐘內(nèi) B．15分鐘內(nèi)c．30分鐘內(nèi) D．60分鐘內(nèi) E．120分鐘內(nèi)(答案D)15．乙醇作為片劑的潤濕劑一般濃度為A．30％70％ B．1％10％C．10％20％ D．75％95％E．100％(答案A)片劑的歷年考題（2）[歷年所占分數(shù)]7—13分 B型題 [15] A．羧甲基淀粉鈉 B．硬酯酸鎂 C．乳糖 D．羥丙基甲基纖維素溶液 E．水(答案D)1．粘合劑 2．崩解劑 3．潤濕劑4．填充劑5．潤滑劑(答案DAECB)[6—10J 包衣過程應選擇的材料A．丙烯酸樹酯Ⅱ號 B．羥丙基甲基纖維素C．蟲膠 D．滑石粉 E．川蠟 6．隔離層 7．薄膜衣 8．粉衣層 9．腸溶衣10．打光(答案CBDAE)[11—15] A．聚乙烯吡咯烷酮溶液 B．L羥丙基纖維素 c．乳糖 D．乙醇 E．聚乙二醇6000 11．片劑的潤滑劑 12．片劑的填充劑13．片劑的濕潤劑 14．片劑的崩解劑15．片劑的粘合劑(答案ECDBA)[16—20] A．HPC B．HPMC C．PVP D．EC E．CAP 16．羥丙基甲基纖維素 17．鄰苯二甲酸醋纖維素 18．羥丙基纖維素 19．聚乙烯吡咯烷酮20．乙基纖維素(答案BEACD)[21—24] A．糖漿 B．微晶纖維素 C．微粉硅膠 D PEG6000 E．硬脂酸鎂 21．粉末直接壓片常選用的助流劑是 22．溶液片中可以作為潤滑劑的是 23．可作片劑粘合劑的是24．粉末直接壓片常選用的稀釋劑是(答案CDAB)[25—29J A．已達到粉碎要求的粉末能及時排出 B．已達到粉碎要求的粉末不能及時排出 C．物料在低溫時脆性增加D．粉碎的物料通過篩子或分級設(shè)備使粗顆粒重新返回到粉碎機 E．兩種以上的物料同時粉碎 25．自由粉碎 26．閉塞粉碎27．混合粉碎 28．低溫粉碎29．循環(huán)粉碎(答案ABECD)X型題1．造成粘沖的原因A．壓力過大 B．顆粒含水量過多 C．沖模表面粗糙 D．潤滑劑用量不足 E．崩解劑加量過少(答案BCD)2．影響片劑成型的主要因素有A．藥物性狀 B．沖模大小 C．結(jié)晶水及含水量 D．壓片機的類型E．粘合劑與潤滑劑(答案ACE)3．常用流能磨進行粉碎的藥物是A．抗生素 B．酶類c．植物藥D．低熔點藥物E．具粘稠性的藥物(答案ABD)4．制備片劑時發(fā)生松片的原因是A．原料的粒子太小B．選用粘合劑不當 c．原、輔料含水量不當D．潤滑劑使用過多 E．因原料中含結(jié)晶水(答案BCD)5．由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有A．濕法制粒壓片 B．一步制粒法壓片 C．大片法制粒壓片 D．滾壓法制粒壓片 E．全粉末直接壓片(答案ABCD)6．單擊壓片機三個調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)次序，哪些是錯誤的A．片重一壓力一出片 B．出片一壓力一片重C．出片一片重一壓力 D．壓力一片重一出片 E．片重一出片一壓力(答案ABDE)7．國內(nèi)包衣一般用滾轉(zhuǎn)包衣法，以下有關(guān)包衣機的敘述哪些是正確的A．由包衣鍋、動力部分、加熱器、鼓風機組成 B．包衣鍋可用不銹鋼、紫銅等導熱性好的材料制成 c．包衣鍋轉(zhuǎn)速越高，包衣效果越好 D．包衣鍋的中軸與水平面成60~角 E．加熱可用電熱絲或煤氣，最好通入干熱蒸氣(答案ABE)8．藥物穩(wěn)定性加速試驗法是A．溫度加速試驗法B．濕度加速試驗法c．空氣干熱試驗法D．光加速試驗法 E．絕空氣試驗法(答案ABD)9．關(guān)于微晶纖維素性質(zhì)的正確表達是A．微晶纖維素是優(yōu)良的薄膜衣材料 B．微晶纖維素是可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用 C．微晶纖維素國外產(chǎn)品的商品名為Avicel D．微晶纖維素可以吸收23倍量的水分而膨脹 E．微晶纖維素是片劑的優(yōu)良輔料(答案BCE)10．片劑質(zhì)量的要求是A．含量準確．重量差異小 B．壓制片中藥物很穩(wěn)定，故無保存期規(guī)定 C．崩解時限或溶出度符合規(guī)定 D．色澤均勻，完整光潔，硬度符合要求 E．片劑大部分經(jīng)口服用，不進行細菌學檢查(答案ACD)11．關(guān)于流化床干燥法中的正確表述是A．顆粒處于沸騰狀態(tài) B．也可用于制備微丸c．物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進行熱交換，達到物料干燥的目的．不適肝水溶性藥物，因為易引起其在顆粒間遷移而影響均勻度(答案ACD)12．單沖壓片機的主要部件有A．壓力調(diào)節(jié)器 B．片重調(diào)節(jié)器 C．下壓輪 D．上壓輪 E．出片調(diào)節(jié)器 提示：對于單沖壓片機重點掌握各部分調(diào)節(jié)器的作用(答案ABE)13．屬于濕法制粒的操作是A．制軟材 B．結(jié)晶過篩選粒加潤滑劑C．將大片碾碎、整粒 E．濕顆粒干燥 D．軟材過篩制成濕顆粒(答案ADE)第4章膠囊劑、滴丸和微丸重點內(nèi)容膠囊劑的概念、特點和分類次重點內(nèi)容1．膠囊劑的制備方法(軟、硬膠囊)、質(zhì)量檢查與包裝儲存 2．滴丸和微丸的概念、特點與制備方法考點摘要硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊的區(qū)別【掌】①硬膠囊劑是將一定量的藥物(或藥材提取物)及適當?shù)妮o料(也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心硬膠囊中而制成。③腸溶膠囊是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經(jīng)特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成份，達到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。 1．概念【掌】藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。 1．工藝流程【熟】制備空膠囊→制備填充物料→填充→封口 2．空膠囊溶膠—蘸膠(制坯)—干燥—拔殼—切割—整理 1）組成囊材（明膠）、增塑（甘油等）、增稠（瓊脂）、遮光（二氧化鈦）、著色防腐劑 2）空膠囊劑的規(guī)格常用的為0~5號，號大容積小。根據(jù)經(jīng)驗或測定物料的堆密度來確定。2）物料的流動性差，可將其制成顆粒。4．膠囊劑的封口 1）卡合使用鎖口式膠囊，直接套合。 1．軟膠囊劑的組成 1）軟質(zhì)膠囊由明膠甘油水組成 2）囊心物（藥料）（１）固體藥粉（２）藥物的油溶液或混懸液（３）藥物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混懸液2．軟膠囊劑的制備【熟】 1）滴制法：軟質(zhì)囊材（膠液）置于雙層噴頭的內(nèi)層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內(nèi)的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經(jīng)冷凝而制成無縫的球形軟膠囊?！臼臁?1）外觀 2）%?！臼臁坑绊懩z囊劑的質(zhì)量包裝貯存溫濕度和時間。 【熟】固體或液體藥物與適當?shù)幕|(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經(jīng)收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。4．用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點。 1．水溶性基質(zhì) PEG類（PEG4000、PEG6000、PEG9300）、肥皂類等。、植物油、水等。 微丸 【熟】。2．可以裝入硬膠囊中制成膠囊劑使用。4．微丸可包衣，達到緩釋和控釋的目的。【掌】1．肛門栓（直腸栓）為圓錐形、圓柱形、魚雷型等。2．陰道栓為球形、卵形、鴨嘴形等。1．常溫下為固體，體溫下迅速軟化熔融或溶解于分泌液中。3．發(fā)揮全身作用。4．對不能吞服藥物的病人可使用此類栓劑； 5．不能口服的藥物可制成此類栓劑?！菊啤?．藥物與基質(zhì)混合均勻，外形圓整光滑，無刺激性。塞入腔道后應能融化、軟化或溶化，釋藥。如痔瘡栓、局麻栓、消毒栓等故應選擇熔化或溶解、釋藥速度慢的栓劑基質(zhì)。2．全身作用的栓劑用于全身作用的栓劑主要是肛門栓。②藥物通過直腸下靜脈和肛門靜脈→髂內(nèi)靜脈→下腔大靜脈→大循環(huán)。陰道用栓劑給藥后，陰道血管與大循環(huán)相連，不經(jīng)肝臟，且吸收速度較快(2)影響直腸吸收的因素 ①生理因素1）用藥時不宜塞得太深，距肛門2cm為宜。2）在直腸內(nèi)保留的時間長，吸收完全。4）腹瀉、腸梗塞以及組織脫水等均能影響藥物從直腸部位吸收的速率和程度。②藥物的理化性質(zhì)a脂溶性與解離度：直腸粘膜屬類質(zhì)屏障，對分子型藥物有選擇通過性。脂溶性大（油水分配系數(shù)大）的藥物易于透過?；鞈倚退▌┲校幬锪叫?，吸收快。藥物的溶解度小直腸中溶解的少，吸收少。④吸收促進劑及表面活性劑的作用加入適宜的表面活性劑可促進藥物的釋放與吸收。 栓劑基質(zhì)【熟】１．熔點適宜，即室溫時有適宜的硬度與韌性，體溫時易軟化、熔化或溶解。３．安全，對粘膜無刺激性、無毒性、無過敏性。 1．油脂性基質(zhì)1）可可豆脂同質(zhì)多晶的組成防過熱，β型穩(wěn)定，乳劑基質(zhì)； 2）香果脂和烏桕脂 3）半合成脂肪酸甘油酯 4）合成脂肪酸酯2．水溶性基質(zhì)1）甘油明膠不溶化、緩效、陰道栓基質(zhì)； 2）聚乙二醇類（PEG）不溶化、緩效、有刺激性； ３．非離子型表面活性劑類水溶性，與PEG同； １）吐溫61 ２）聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類（Polyoxy 40 stearate）３）泊洛沙姆（Poloxamer）188型多用，促吸收，緩釋；1）脂肪性基質(zhì)的栓劑，常用軟肥皂、甘油各一份與95％乙醇五份混合所得； 2）水溶性或親水性基質(zhì)的栓劑，則用油性為潤滑劑，如液狀石蠟或植物油等?！臼臁?、冷壓法、搓捏法（隔紙搓捏）。不溶性藥物，應粉碎成細粉，過六號篩，再與基質(zhì)混勻?；|(zhì)的熔點或使栓劑過軟，可加適量鯨蠟調(diào)節(jié)。1．置換價的概念藥物的重量與同體積基質(zhì)的重量之比。4）置換價的意義根據(jù)置換價計算基質(zhì)的用量。 【熟】 1．重量差異2．融變時限油脂性基質(zhì)栓30min內(nèi)全部融化、軟化，或觸壓無硬心；水溶性基質(zhì)栓60min內(nèi)全部溶解。一般栓劑應貯存于30℃以下密閉貯存 栓劑歷年考題 A型題1．全身作用的栓劑在直腸中最佳的用藥部位在 A．接近直腸上靜脈 B．應距肛門口2鋤處 C．接近直腸下靜脈 D．接近直腸上、中、下靜脈 E．接近肛門括約肌(答案B)2．不作為栓劑質(zhì)量檢查的項目是A．熔點范圍測定 B．融變時異檢查 C．重量差異檢查 D．藥物溶出速度與吸收試驗 E．稠度檢查(答案E)3．關(guān)于可可豆脂的錯誤表述是(答案C)A．可可豆脂具同質(zhì)多晶性質(zhì) B．β晶型最穩(wěn)定c．制備時熔融溫度應高于40℃ D．為公認的優(yōu)良栓劑基質(zhì) E．不宜與水合氯醛配伍4．制備栓劑時，選用潤滑劑的原則是(答案C)A．任何基質(zhì)都可采用水溶性潤滑劑 B．水溶性基質(zhì)采用水溶性潤滑劑 c．油溶性基質(zhì)采用水溶性潤滑劑，水溶性基質(zhì)采用油脂性潤滑劑 D．無需用潤滑劑 E．油脂性基質(zhì)采用油脂性潤滑劑5．下列有關(guān)置換價的正確表述是A．藥物的重量與基質(zhì)重量的比值 B．藥物的體積與基質(zhì)體積的比值C．藥物的重量與同體積基質(zhì)重量的比值 D．藥物的重量與基質(zhì)體積的比值、E．藥物的體積與基質(zhì)重量的比值(答案C)6．栓劑中主藥的重量與同體積基質(zhì)重量的比值稱A．酸價 B．真密度 c．分配系數(shù) D．置換價 E．粒密度(答案D)X型題1．下列有關(guān)栓劑的敘述中，錯誤的是 A．栓劑使用時塞得深，生物利用度好 B．局部用藥應選釋放慢的基質(zhì)C．置換價是藥物重量與同體積的基質(zhì)重量之比D．pKaE．藥物不受胃腸PH、酶的影響，在直腸吸收較口服干擾少(答案ACD)2．增加直腸栓劑發(fā)揮全身作用的條件是 A．糞便的存在有利于藥物吸收B．插入肛門2cm處有利于藥物吸收C．油水分配系數(shù)大釋放藥物快有利于吸收D．油性基質(zhì)的栓劑中加入HLB值大小11的表面活性劑能促使藥物從基質(zhì)向水性 介質(zhì)擴散有利于藥物吸收E．一般水溶性大的藥物有利于藥物吸收(答案BDE)[歷年所占分數(shù)]0~5分。１．按基質(zhì)的不同分油脂性基質(zhì)軟膏（油膏）乳劑基質(zhì)軟膏（乳膏）水溶性基質(zhì)軟膏（水膏）2．按分散系統(tǒng)分溶液型、乳劑型、混懸型。2．無刺激性、無過敏性。4．用于創(chuàng)面的軟膏應無菌。 油脂性基質(zhì)【掌】１．油脂性基質(zhì)的特點 1）強疏水性物質(zhì)，包括烴類、油脂類、類脂類。3）性質(zhì)穩(wěn)定，不易長菌，適用于遇水不穩(wěn)定的藥物。２．常用品種 1）凡士林（軟石蠟）半固體，分黃、白兩種。2）固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油不單獨使用，常用于調(diào)節(jié)軟膏的稠度。4）硅酮俗稱硅油或二甲基硅油。降低水溶性刺激性。2）水相蒸餾水。4）防腐劑尼泊金類、山梨酸等。不油膩，易洗，易涂布，用于亞急性、慢性、無滲出液的皮膚損傷及皮膚瘙癢癥。糊劑含大量固體吸水性粉末，有收斂、消炎、吸收分泌物等作用，常用于亞急性及急性炎癥。．特點為天然或合成的水溶性高分子。但潤滑性差，易變干，易長霉?！菊啤?。．專用于乳劑基質(zhì)軟膏劑的制備。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質(zhì)制好后，再用研和法混勻。不得檢出大于180μm的粒子。 、黏度與稠度、酸堿度。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過高或過低。（與滴眼劑相比）療效持久；能減輕眼瞼對眼球的摩擦；適用水不穩(wěn)定藥。（絕對無菌）、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。２．必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學【熟】 。２．常溫下應保持膠狀，不干涸或液化。歷年考題成形法 [歷年所占分數(shù)]l一3分