20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥法規(guī)-知識-在線瀏覽
2024-11-04 23:20本頁面
【正文】 )的行政管理工作。,一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)(jīg242。 zh236。,二、獸藥管理法規(guī)以及(yǐj237?！稐l例》自1987年發(fā)布(fāb249。 擴大了調(diào)整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、獸藥的進出口者、獸藥的購買者和使用者、屠宰場、動物和動物產(chǎn)品的銷售者、購買者以及獸藥的監(jiān)督管理者。,二、獸藥管理法規(guī)(fǎguī)以及標(biāo)準(zhǔn),（二）部門規(guī)章、規(guī)范性文件 有31個部門規(guī)章、規(guī)范性文件；其中主要(zhǔy224。,二、獸藥管理法規(guī)(fǎguī)以及標(biāo)準(zhǔn),《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)》 《獸藥廣告審查辦法》 《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》 《獸藥注冊辦法》 《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》 《新獸藥研制管理辦法》 《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》 《獸藥進口管理辦法》,第八頁，共三十六頁。ngw249。,二、獸藥管理法規(guī)以及(yǐj237。opǐn)管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《飼料和飼料添加劑管理條例》等20來個。,二、獸藥管理法規(guī)(fǎguī)以及標(biāo)準(zhǔn),（四）獸藥標(biāo)準(zhǔn) 《條例》第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。ngzh232。ngzh232。,第十一頁，共三十六頁。 根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)屬于(shǔy《中國獸藥典》是國家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。,二、獸藥管理法規(guī)(fǎguī)以及標(biāo)準(zhǔn),獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)主要(zhǔy224。 《獸藥規(guī)范》（1992年版）；《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2003年版以及2004年增補本）；《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2006年版）；《進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,第十三頁，共三十六頁。ngzh232。nd236。,三、獸藥的行政(x237。ng)審批,（二）省級辦理的獸藥行政審批 1.新獸藥臨床試驗審批（生物制品除外） 2.獸用生物制品經(jīng)營許可證核發(fā)（非國家強制免疫用生物制品） 3.獸藥廣告審查（在地方(d236。,三、獸藥的行政(x237。ng)審批,（三）省級辦理的獸藥行政審核(shěnh233。,三、獸藥的行政(x237。ng)審批,（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批 獸藥經(jīng)營(jīngy237。,四、獸藥管理有關(guān)(yǒuguān)規(guī)定,1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收 GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。nzh224。,四、獸藥管理(guǎnlǐ)有關(guān)規(guī)定,（二）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)(h233。有效期5年 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式： 獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。,四、獸藥管理有關(guān)(yǒuguān)規(guī)定,（二）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理 －－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品(y224。opǐn)、放射性藥品(y224。 －－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時的年份 －－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。 －－獸藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，
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