健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序-在線瀏覽
2024-10-25 05:59本頁(yè)面
【正文】 責(zé)任 衛(wèi)生部也制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》，并對(duì)相關(guān)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)定 具有以上雙重資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是衛(wèi)生許可評(píng)審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐,下一步的工作方向,向內(nèi)部評(píng)審過(guò)渡，縮短評(píng)審周期； 向計(jì)算機(jī)評(píng)審過(guò)渡，提高工作效率 制定技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)公正公平原則 建立化妝品/消毒產(chǎn)品可使用原料清單——減少低水平重復(fù)評(píng)審。,消毒劑申報(bào)材料,申請(qǐng)表； 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的形式審查意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)消毒劑）； 產(chǎn)品研制報(bào)告（新原料、新工藝、新用途）； 產(chǎn)品配方； 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（產(chǎn)品全成分名稱及有效成分含量和加入順序）； 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國(guó)產(chǎn)消毒劑）； 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)樣稿； 可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其他資料,消毒器械申報(bào)材料,申請(qǐng)表； 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的形式審查意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)消毒器械）； 產(chǎn)品研制報(bào)告（新材料、新工藝、新用途/紫外線燈管除外）； 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理； 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖； 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告； 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（國(guó)產(chǎn)消毒器械）； 可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其他資料； 另附完整產(chǎn)品樣品1件。,申報(bào)材料要求,消毒劑、消毒器械的研制報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包括同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點(diǎn)；消毒劑配方組份與殺菌效果關(guān)系等。 所用原料應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。 配方中的每種成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；來(lái)源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）； 二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。,消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（二）,主要性能 適用范圍：依據(jù)主要性能明確標(biāo)明使用對(duì)象。 凈含量,消毒劑標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容（三）,生產(chǎn)日期和/或生產(chǎn)批號(hào)以及使用有效期和/或限用日期 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào) 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和生產(chǎn)企業(yè)地址 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)和企業(yè)名稱、經(jīng)銷(xiāo)商及經(jīng)銷(xiāo)商地址等。 實(shí)用劑量不低于模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn), 或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所測(cè)得的結(jié)果。,有效成分含量表示方法,有效成分含量: 以法定計(jì)量單位表示。,消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）,有效成分含量的測(cè)定： 所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 植物提取物消毒劑可不測(cè)定有效成分。 對(duì)于調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑, 應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前、后，分別測(cè)定pH值。 或54℃，14d； 也可選用室溫留樣法(經(jīng)過(guò)一個(gè)夏天)。,消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目（三）,金屬腐蝕性試驗(yàn)： 用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)，試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。,消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目（四）,消毒劑模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)選擇： 空氣消毒: 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 其中：醫(yī)療器械分別做消毒, 或滅菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 。,試驗(yàn)基本要求,依據(jù)申報(bào)單位提供的產(chǎn)品研制報(bào)告和使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)。 滅
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