【正文】 人體健康形成潛在的隱患。一種新型包裝材料替代玻璃瓶已勢在必行。大容量注射劑藥品的質(zhì)量關(guān)鍵處決定于其生產(chǎn)過程的控制程度和包裝材料質(zhì)量的好壞。但包裝材料這一領(lǐng)域由于我國大容量注射劑生產(chǎn)工藝的落后 ,無法在很短的時間里完成其換代過程 ,為此國家藥監(jiān)局“十五”規(guī)劃已將大容量注射劑包裝材料的改造換代作為重點(diǎn)攻關(guān)課題。為解決這一問 題 ,聚氯乙烯 (PVC)軟袋輸液應(yīng)運(yùn)而生 ,軟袋輸液在使用過程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出 ,無須形成空氣回路 ,大大降低了二次污染的機(jī)率。研究表明 ,PVC 軟袋在使用時可能有微量 DEHP 溶出 ,DEHP 是一種有害物質(zhì) ,嚴(yán)重危害人體健康。在這 種情況下聚烯烴多層共擠膜 (非 PVC 膜 )應(yīng)運(yùn)而生。 ??膜材多層交聯(lián)共擠出 ,不使用粘合劑和增塑劑 ,吹膜使用空氣潔凈度為100 級的潔凈空氣 ,筒狀出膜避免了污染 ,為安全使用提供了保障。適宜多種灌裝設(shè)備和接口 ,彈性好 ,抗跌落 ,耐高溫 ,可在 121℃的條件下滅菌 ,透光性好。 ??膜材不含氯化物 ,對人體無害 ,用后處理時對環(huán)境不造成影響 ,被稱為“二十一世紀(jì)環(huán)保型包裝材料”。國家藥監(jiān)局“十五”規(guī)劃已將其列入重點(diǎn)開發(fā)項(xiàng)目 ,我國非 PVC 膜大容量注射劑項(xiàng)目目前正處于啟動階段 ,立即投資該項(xiàng)目 ,機(jī)遇十分難得。保障了全社會的用藥安全。因此 ,該項(xiàng)目社會經(jīng)濟(jì)效益顯著。經(jīng)濟(jì)效益和社會效益明顯 ,是一項(xiàng)適宜投資的項(xiàng)目。 ****是華佗醫(yī)學(xué)和新安醫(yī)學(xué)的發(fā)源地 ,兩大學(xué)術(shù)流派對中醫(yī)藥學(xué)理論體系的形成作出過重要貢獻(xiàn) ,并在臨床用藥上獨(dú)樹一幟 ,影響極其深遠(yuǎn)。同時 ,我省栽培中藥材歷史也較悠久 ,亳白芍、滁菊花、銅陵鳳丹皮、宣木瓜屬 ****四大著名道地藥材 ,譽(yù)滿中外。 ****擁有全國最大的素有“華佗故里 ,藥材之鄉(xiāng)”之稱的“中華藥都”****中藥材交易中心 ,使我省發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)具備了得天獨(dú)厚的市場優(yōu)勢 。32021平方米的交易大廳安置了 6000 多個攤位進(jìn)場經(jīng)營。目前****市農(nóng)村約有 60 萬畝土地種植中藥材 ,50 萬 人從事中藥材的種植、加工、經(jīng)營及相關(guān)的第三產(chǎn)業(yè)。 ****省政府“十五”期間已把發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn) ,扶持發(fā)展使其成為我省支柱產(chǎn)業(yè)之一 ,專門制訂了“現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)十五發(fā)展規(guī)劃”。大力發(fā) 展生物醫(yī)藥、化學(xué)藥物和天然藥物 ,加快發(fā)展中成藥 ,大力發(fā)展原料藥?！? ********生物化學(xué)有限公司以 ****這一重要的中藥種植基地、交易市場為依托 ,進(jìn)行提取生產(chǎn)人體胎盤組織液和生物注射劑等高附加值產(chǎn)品項(xiàng)目建設(shè) ,變我省的資源優(yōu)勢、市場優(yōu)勢和學(xué)科優(yōu)勢為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢 ,這對于推進(jìn)我省阿醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 ,增加科技含量 ,提高經(jīng)濟(jì)附加值方面都有十分重要的作用和現(xiàn)實(shí)而深遠(yuǎn)的意義。從定量上分析 ,一個行業(yè)產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度的大小可以用該行業(yè)的感應(yīng)度系數(shù)和影響力系數(shù)來衡量。 圍繞發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代化 ,推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化建設(shè) ,促進(jìn)新藥及優(yōu)勢品種的開發(fā)和關(guān)鍵性技術(shù)的推廣應(yīng)用 ,用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) ,形成產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的現(xiàn)代醫(yī)藥港 ,使 ****市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躋身國內(nèi)外先進(jìn)行列。目前的機(jī)械性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)適應(yīng)不了規(guī)范化生產(chǎn)的需要。 醫(yī)藥規(guī)范化生產(chǎn)需要高水平的科研技術(shù)人才 ,目前醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)人才素質(zhì)不容樂觀 ,醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)對人才的需求必將帶動教育事業(yè)的發(fā)展。 因此 ,該項(xiàng)目的建設(shè)將大大帶動地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 ,從 而促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展 ,加快全面建設(shè)小康社會步伐。胎盤是母體與胎兒最緊密的聯(lián)結(jié)紐帶 ,舉凡供給營養(yǎng)、交換免疫物質(zhì)、排除廢物等都通過胎盤。荷爾蒙可促進(jìn)母體乳房發(fā)育 ,以供日后哺乳 。中醫(yī)界稱胎盤為“紫河車” ,可曬干保存使用或泡酒喝。 胎盤制劑是微黃色透明液體 ,主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多種營養(yǎng)及療效物質(zhì)。將胎盤制劑注入肌肉皮下組織內(nèi) ,體內(nèi)組織與胎盤制劑自然融合一起 ,從而使肌膚達(dá)到理想狀態(tài) ,數(shù)周后體內(nèi)的組織細(xì)胞通過胎盤素的作用可使受用者在不知不覺中感受肌膚的轉(zhuǎn)變 ,達(dá)到全身肌膚光滑細(xì)嫩的目的。無污染胎盤制劑是世界上公認(rèn)的、較安全可靠的美容產(chǎn)品 ,對祛除黃褐斑、痤瘡、疤痕、皺紋、豐乳、消除全身肌膚粗糙感和各種問題性皮膚及抗免疫都有明顯效果 ,在常溫密封條件下 3 年左右不會變質(zhì) 。 從體內(nèi)治療開始 ,效果明顯。它的活性作用使組織細(xì)胞的新陳代謝功能增強(qiáng) ,把身體的不良狀態(tài)平衡到正常點(diǎn) ,從而使身體免疫能力不斷提高 ,延緩衰老。 胎盤制劑用于美容貨真價實(shí)。據(jù)調(diào)查 ,接受這種美容療法的首先是白領(lǐng)人士和演藝圈人士 ,在美國、歐洲、日本甚至我國臺灣地區(qū)都爭相使用胎盤制劑美容療法。 千年中醫(yī)精髓與現(xiàn)在生物科技的完美結(jié)合。天然保養(yǎng)品只有兩大類 :一是動物提取的 。而 動物提取物中最耳熟能詳?shù)木褪翘ケP。在現(xiàn)代 ,透過中外學(xué)者多年研究分析 ,說明了它有提高自然自愈力 ,活化細(xì)胞 ,籍以保持年輕活力、長壽的自然偉大效果。國外有醫(yī)學(xué)專家研究認(rèn)為 :在自然界 ,具有如此強(qiáng)大保健功效的天然物質(zhì) ,迄今為止只有人胎盤 ,有學(xué)者稱人胎盤為“保健品之王” ,產(chǎn)品市場前景廣 闊。為了進(jìn)一步優(yōu)化資源配置 ,適應(yīng)現(xiàn)有高新技術(shù)產(chǎn)品和不斷開發(fā)新產(chǎn)品的需求 ,做大做強(qiáng)做精醫(yī)藥產(chǎn)品品牌 ,****省東港工貿(mào)有限公司、 ********生物化學(xué)有限公司共同出資組建 ********生物化學(xué)有限公司。 項(xiàng)目實(shí)施所在地 ****市 ,是我國四大藥都之一 ,是重要的藥材集散地之一。所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想 ,拓寬思路 ,充分發(fā)揮 ****的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢 ,抓住“藥”字作文章 ,真正以藥立市 ,以藥興市 ,實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。 促進(jìn) ****醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要 生物注射劑和大容量注射劑等醫(yī)藥產(chǎn)品均是技術(shù)高、附加值高的產(chǎn)品 ,目前生物注射劑皖北地區(qū)尚無生產(chǎn)企業(yè) ,大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)較少 ,且產(chǎn)品單一 ,產(chǎn)量低。由于胎盤中含有 8000 多種原始生命物質(zhì) ,有 270 多種目前可以命名的人類原始酶類物質(zhì) ,所以對提取工藝有很高的要求。 項(xiàng)目建設(shè)可促進(jìn) ****市醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展 ,具有良好的市場前景 ,同時又能延伸 ****市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化鏈條 ,帶動和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展。 提取生產(chǎn)人體胎盤組織液和生物注射劑等高附加值產(chǎn)品項(xiàng)目有關(guān)技術(shù)為********生物化學(xué)有限公司研發(fā) ,********生物化學(xué)有限公司全權(quán)引進(jìn) ,公司享有完全知識產(chǎn)權(quán)。 技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢 該項(xiàng)目工程技術(shù)橫向 同類企業(yè)相比較具有以下先進(jìn)性 : 符合 GMP 認(rèn)證的要求 ,大容量注射劑生產(chǎn)采用的機(jī)械化、自動化程度高 ,能顯著提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和減輕勞動強(qiáng)度 ,提高產(chǎn)量 ,降低生產(chǎn)成本 ,能向市場提供更多優(yōu)質(zhì)藥品 ,增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會效益。明朝由李時珍所編纂的醫(yī)書大典《本草綱目》中 ,人體胎盤以“紫河車”之名登場。而在深受中醫(yī)影響的韓國醫(yī)學(xué)名著《東醫(yī)寶鑒》中 ,也記載了“紫河車”的功效 ,除保健美容及對身體的補(bǔ)益外 ,還稱其可醫(yī)治健忘、怔忡、恍惚等癥狀 ,并能安心、養(yǎng)血、定神。臨床主要用于氣虛血虧、病后全弱、神疲倦怠等癥狀。 以上各項(xiàng)技術(shù)、工藝、設(shè)備都是前制藥行業(yè)中最為先進(jìn)的技術(shù)工藝設(shè)備 ,采用這些工藝既保留傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量要求工藝 ,又使醫(yī)約行業(yè)實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化 ,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量的飛躍。 該重大關(guān)鍵技術(shù)的突破對行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用 1 提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量。該項(xiàng)目以的生產(chǎn)將一改以往工藝的缺點(diǎn) ,提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量 ,降低能耗與成本 ,對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造和現(xiàn)代化發(fā)展具有重要的影響和實(shí)際意義。項(xiàng)目的建設(shè)同時促進(jìn)了其它產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 ,是 ****市新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。 3 人胎盤組織液和生物注射劑具有技術(shù)含量高、附加值大等諸多優(yōu)點(diǎn) ,由于具有原創(chuàng)性優(yōu)勢和較高的技術(shù)含量 ,對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有很大的推動作用。 第三章 項(xiàng)目建設(shè)方案 項(xiàng)目的產(chǎn)能規(guī)模 項(xiàng)目引進(jìn)人胎盤組織液 ,以及大、小容量注射劑、生物注射劑、等生產(chǎn)線。一期建成后可年產(chǎn) 2021 萬袋的大容量注射劑生產(chǎn)線和 5000 萬支生物注射劑。引進(jìn)人胎盤組織液 ,以及大、小容量注射劑、生物注射劑等生產(chǎn)線。引進(jìn)建設(shè)年總產(chǎn)量為 5000 萬支生物注射劑和年總產(chǎn)量為 2021 萬袋的大容量注射劑生產(chǎn)線兩條生產(chǎn)線。 2 先進(jìn)設(shè)備 ,按 GMP 要求建設(shè)。 4 遵循國家環(huán)境保護(hù)、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。提取工藝簡介 : 新鮮人胎盤 逐只檢疫 清洗 鹽析 提取 水解分離 脫色 除菌過濾 無菌和熱源檢查 至配制 安瓶洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組整線性能特點(diǎn) : 本聯(lián)動機(jī)組是針對國內(nèi)安瓶針劑生產(chǎn)現(xiàn)狀研制出的新一代水針劑生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)組。整個聯(lián)動機(jī)組分為清洗、干燥滅菌和灌裝封口三個工作區(qū) ,每個單機(jī)都有其特定的功能 ,可準(zhǔn)確可靠地實(shí)現(xiàn)其功能 ,既可單機(jī)使