xx縣區(qū)整頓及規(guī)范藥品生產(chǎn),流通秩序工作方案-在線瀏覽
2024-09-28 12:42本頁(yè)面
【正文】 。對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，立即依法予以查處。 開(kāi)展自查自糾。針對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施；企業(yè)故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法嚴(yán)厲查處。針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說(shuō)明書(shū)等情況，應(yīng)分別提出處理意見(jiàn)，及時(shí)糾正；對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對(duì)需補(bǔ)充檢測(cè)的，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測(cè)手續(xù)；對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)按法定程序，撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證。針對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū)、市）級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)群眾投訴舉報(bào)較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對(duì)性地開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的核查工作，特別是要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程真實(shí)性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報(bào)等組織對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行核查。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門(mén)處理。對(duì)于由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來(lái)在注冊(cè)審批中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和投訴舉報(bào)情況，確定清理品種和案卷范圍，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查。對(duì)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為，將依法嚴(yán)厲查處。 加快《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。 （三）組織實(shí)施 ，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實(shí)施方案。2006年9月，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查專項(xiàng)工作；2006年9至11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)在審品種的抽查工作；全面啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)清理工作；2006年10至11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核查工作；2007年1月啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作。 ，2007年7月，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。重點(diǎn)檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品gmp跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、在國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對(duì)生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。 （二）工作措施 。通過(guò)跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容： （1）關(guān)鍵崗位人員。 （2）質(zhì)量保證部門(mén)。 （3）質(zhì)量控制部門(mén)。 （4）物料供應(yīng)商。 （5）物料管理。 （6）生產(chǎn)管理。 （7）藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告。 （8）自檢與整改。 （9）委托生產(chǎn)。 （10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果。 開(kāi)展自查自糾。重點(diǎn)查找采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。 加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對(duì)質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。開(kāi)展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）和動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，重點(diǎn)檢查
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