5食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)運(yùn)行機(jī)制實(shí)施方案-在線瀏覽
2024-09-12 03:43本頁(yè)面
【正文】 （ 3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣），跨國(guó)的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的； （ 4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處置的。 ⅲ 級(jí)：較大食品藥械突發(fā)事件 （ 1）事件影響范圍涉及 XX 縣區(qū)內(nèi) 2 個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴(yán)重危害的； （ 2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率 2 倍以上； （ 3）發(fā)生人數(shù)超過(guò) 30 人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā) 生，或伴有濫用行為； （ 4）出現(xiàn)死亡病例的； （ 5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。 第二章組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 第八條 **市 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng) 導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副指揮長(zhǎng)，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。對(duì)發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明 可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施； （ 4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。 （ 2）藥品器械監(jiān)督股 對(duì)藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；配合食品藥品稽查大隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 （ 4）辦公室 傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級(jí)應(yīng)急 第 6 頁(yè) 共 12 頁(yè) 指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息。 第十一條藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系； 第十二條牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)日常監(jiān)管和對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。同時(shí)，在接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門(mén)、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。先期處置包括： 立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局； 向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)
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