【正文】 和變化。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構(gòu)建起一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（ 2024）》、《醫(yī)療器械分類管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試 行）》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》。 與醫(yī)療器械上市前的市場準(zhǔn)入相對應(yīng)，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查，于 第 7 頁 共 23 頁 2024 年 12 月 31 日頒布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)了大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理。 目前，對醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。 提升醫(yī)院信息管理水平，增強(qiáng)醫(yī)院競爭力 提高設(shè)備使用效率，延長設(shè)備使用壽命 改善設(shè)備使用效果，提 升醫(yī)療診治服務(wù)水平，保障服務(wù)質(zhì)量 減低設(shè)備購買和運(yùn)營成本 提升設(shè)備管理和使用人員素質(zhì)和能力 信息充分，持續(xù)跟蹤，便于進(jìn)行價(jià)值分析，采用貸款、融資租賃等方式添置新設(shè)備 三、代表案例 衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理及績效評價(jià)實(shí)證研究》 第 8 頁 共 23 頁 （一）醫(yī)療設(shè)備管理的任務(wù)和內(nèi)容 醫(yī)療設(shè)備管理的任務(wù)概括地說：一是供應(yīng)，二是管理。（ 2）加強(qiáng)崗位責(zé)任制，負(fù)責(zé)建立健全管理制度，形成一個(gè)科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。（ 4）提高設(shè)備的完好率，保證儀器設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。 醫(yī)療設(shè)備管理的內(nèi)容（ 1）設(shè)備的物資運(yùn)動(dòng)形成的管理，包括設(shè)備的選購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維修等管理。 （二）醫(yī)院管理的基本要素 醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理的基本要素，至少包含五個(gè)方面。諸要素既相互聯(lián)系、相互依存，又相互作用、相互制約，有機(jī)結(jié)合、缺一不可。我們從醫(yī)院實(shí)際出發(fā)，健全和優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備管理組織結(jié)構(gòu)，并加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。并注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮各級組織的職能作用，充分發(fā)揮醫(yī)院器械管理委員會的決策職能，使之在醫(yī)院設(shè)備配置和調(diào)控中始終處于主導(dǎo)地位，把關(guān)定向；充分發(fā)揮醫(yī)院中心采購組的采購職能，嚴(yán)格把握設(shè)備采購中的選型、論證、壓價(jià)等重要環(huán)節(jié)，擇優(yōu)購置；充分發(fā)揮器材科的保障職能，保證全院的器材設(shè)備的計(jì)劃、供應(yīng)、保管、維修、檔案管理等項(xiàng)工作；充分發(fā)揮使用科室設(shè)備管理小組的監(jiān)管職能，做好本科室設(shè)備的使用維護(hù)、除塵保養(yǎng)、登記統(tǒng)計(jì)工作。光有組織沒有責(zé)任，組織等于虛設(shè)，有責(zé)任分工不明，不便于落實(shí)，只有明確的責(zé)任分工，才能實(shí)現(xiàn)規(guī)范和統(tǒng)一。同時(shí)，對那些有責(zé)不負(fù)、守責(zé)不嚴(yán)、盡責(zé)不實(shí)的人，應(yīng)視為失責(zé)，造 成不良后果的要追究其行政和經(jīng)濟(jì)責(zé)任，獎(jiǎng)懲分明。 ，是規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理的重要基礎(chǔ)。我們在認(rèn)真執(zhí)行上級部門有關(guān)醫(yī)療設(shè)備管理的政策、規(guī)定、細(xì)則、要求等內(nèi)容的同時(shí)，制定和完善了醫(yī)療設(shè)備配置、采購、使用、保管、維修、報(bào)廢、計(jì)量檢測、檔案管理、成本核算等15 項(xiàng)制度和措施，形成了一個(gè)完整的制度規(guī)范體系，增強(qiáng)了醫(yī)療設(shè)備管理的系統(tǒng)性、嚴(yán)密性、統(tǒng)一性和實(shí)踐性，使醫(yī)療設(shè)備管理 活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)：檢查、監(jiān)督、考評等，都有章可循、有標(biāo)準(zhǔn)可依，克服了設(shè)備管理中的隨意性、松散性和盲目性，奠定了科學(xué)管理的基礎(chǔ)。任何工作都應(yīng)遵循一定的程序。因此，按照程序辦事，是必須注意運(yùn)用的一個(gè)十分重要的工作方法。為了不使程序化管理陷入局限僵化或機(jī)械性重復(fù)，我們不僅注重規(guī)范性和實(shí)踐性的結(jié)合，還注重經(jīng)驗(yàn)性和創(chuàng)造性的統(tǒng)一，使程序化管理更賦有生機(jī)和活力。規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，必須倡導(dǎo)群體參與、民主管理。人的素質(zhì)是管理的核心，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理的首要任務(wù)是為了更好地培育和促進(jìn)人的素質(zhì)養(yǎng)成。其次，不斷強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備管理過程中要講質(zhì)量、講技術(shù)、講效率、講效益的指導(dǎo)思想，培養(yǎng)和調(diào)動(dòng)管理人員的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，最大限度地發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的綜合保障效益，更好地為醫(yī)療、教學(xué)與科 研服務(wù)。 建立完整的設(shè)備檔案 醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療儀器設(shè)備的全部歷史記錄。它客觀、完整、連續(xù)地反映醫(yī)療儀器設(shè)備的產(chǎn)權(quán)運(yùn)動(dòng)、物質(zhì)運(yùn)動(dòng)和價(jià)值運(yùn)動(dòng)的全過程。是啟動(dòng)設(shè)備發(fā)揮功能的鑰匙以及維修尋找故障的指南。在教學(xué)醫(yī)院和一些省、市的大型綜合性醫(yī)院，對醫(yī)用設(shè)備的管理已在計(jì)算機(jī)管理的基礎(chǔ)上開始了互聯(lián)網(wǎng)，這不僅是現(xiàn)代設(shè)備科學(xué)管理的手段，也是設(shè)備信息為醫(yī)療服務(wù)，優(yōu)勢互補(bǔ)，更好發(fā)揮效能的可行性辦法 。一份完整的醫(yī)療設(shè)備檔案應(yīng)詳細(xì)收集記錄以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：（ 1）設(shè)備購置前期的文字材料：包括使用科室的申請報(bào)告，醫(yī)療需求、社會效益和經(jīng)濟(jì)效益分析論證報(bào)告 ，資金來源、設(shè)備管理委員會討論審批意見，供貨商產(chǎn)品介紹、報(bào)價(jià)單等。（ 3）設(shè)備到位后的文字材料： 第 13 頁 共 23 頁 包括訂貨合同、發(fā)票，隨機(jī)全部技術(shù)資料（說明書、出廠合格證、線路圖，主機(jī)及附件清單 。（ 4）設(shè)備啟用后的文字材料：包括登記帳、卡、操作規(guī)程、三級保養(yǎng)、使用記錄、維修記錄、性能動(dòng)態(tài)記錄 。 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備專管專用責(zé)任制的落實(shí) 醫(yī)療儀器設(shè)備的專管專用，是保證儀器設(shè)備處于良好工作狀態(tài)的一項(xiàng)重要措施。同樣一臺設(shè)備，如果維保工作到位，操作正確就可以減少磨損，降低故障率，延長使用壽命，反之，將加速部件老化，故障頻出，過早地喪失原有工作性能或降低診療測試準(zhǔn)確度。在工作中發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)與工程技術(shù)人員聯(lián)系進(jìn)行修理，或采取緊急措施關(guān)機(jī)斷電、 第 14 頁 共 23 頁 斷水以防意外事故發(fā)生。在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的儀器設(shè)備不僅高精度儀器設(shè)備對溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)、腐蝕、電磁干擾等環(huán)境有嚴(yán)格要求