【正文】 2/2 第三篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品 零售連鎖企業(yè)管理辦法 （二次征求意見稿） 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化 發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng) 第 6 頁 共 24 頁 營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。 第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱 “ 七統(tǒng)一 ” ），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經(jīng)營模式?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。 第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī) 第 7 頁 共 24 頁 范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調使用。 第六條配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī) 模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經(jīng)營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。 第 8 頁 共 24 頁 配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng) +銷售方式銷售藥品。 在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連 鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。 第十一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥 第 10 頁 共 24 頁 品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。 第十三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。 開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商 號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理 第 11 頁 共 24 頁 局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30 個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。第十五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 第十七條藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事 第 12 頁 共 24 頁 項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變 更申請書。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第二十條藥品零售連鎖企業(yè) gsp 認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。 第二十二條原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定 第 13 頁 共 24 頁 不一致，按 本規(guī)定執(zhí)行。第二十三條 本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。有效期 5 年。 、質量管理負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。 、養(yǎng)護工作的人員，應當 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱； 企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。 、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 第 15 頁 共 24 頁 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連