【正文】 15 Top Quality 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點 四個階段 一個不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質量優(yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計劃 D：實施 C：檢查 A：處置 導 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 16 Top Quality 與 GB/T19004的關系 ? 配對協(xié)調 ? 既可同時使用，也可單獨使用 ? 范圍不同，結構相似 ? ISO9001關注 QMS的有效性 ? ISO9004關注 QMS的總體業(yè)績與效率 ? 9001可用于認證，9004不可用于認證 ? 9004已包括了9001的內容 GB/T19001和 GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。修訂后的 GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。然而， GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。附錄 A表明了 GB/T 19001— 2023與 GB/T 24001— 2023之間的對應關系。然而 ，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。 18 Top Quality 1范圍 總則 ? 標準的用途 ? 證實組織 有能力持續(xù)穩(wěn)定地達到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 ? 通過運作 ISO9001體系，來 增強顧客滿意 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： ? a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力； ? b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ? 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ? 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 21 Top Quality 應 用 提供不同產品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務） 質量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標準的所有要求都應被采用 刪減 在特殊情況下可對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責任的要求 22 Top Quality 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產 品 ”，也可指“服務”。 組織應： a) 確定 質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的 順序和相互作用 ； c) 確定所需的 準則和方法 ，以確保這些過程的運行和控制有效； d) 確保可以獲得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 (適用時 )和 分析 這些過程； f) 實施 必要的措施 ，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何 外包過程 ，應確保對這些過程的控制。 4 質量管理體系 總要求 注 1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。 25 Top Quality 總要求 ? 建立 、 實施 、 保持 和 持續(xù)改進 “ 文件化 ”的質量管理體系 ? 總體思路： ? A 確定過程及應用 ? B 確定順序和相互作用 ? C 確定準則和方法 ? D 獲得資源與信息 ? E 監(jiān)視，測量與分析過程 ? F 采取措施，以實現(xiàn)并改進過程 ? 外包過程：識別，控制和管理 ? 注：過程包括與 管理活動 、 資源提供 、 產品實現(xiàn) 及 測量 有關的過程 按本標準 管理過程 26 Top Quality 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進過程 （條款 f） A 確定過程及應用、 順序、相互作用、 確定準則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實現(xiàn)策劃的過程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測量、 分析過程 （條款 e） C 過程的管控 外包過程 27 Top Quality 總要求 ——a確定 所需的過程及其在組織中的運用 顧客 顧客 輸入 質量管理體系過程 管理職責 資源管理 產品實現(xiàn) 測量、分析和改進 輸出 要求 責任人 ?列出過程，包括影響產品的外包過程 ?對每一個過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責任人 28 Top Quality 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過程網(wǎng)絡的架構 ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產流程 29 Top Quality 總要求c d e f c d e 確保過程有效 運行和控制 支持并監(jiān)視 過程運行 判斷過程是否 有效 ?規(guī)定結果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時間 等經(jīng)濟因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產品 ?分析所收集信息 ?評價分析結果 顧客 顧客 過程 輸入 輸出 實現(xiàn)過程 策劃的結果 糾正 /預防 措施驗證 持續(xù)改進 PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 3〃文件可采用任何形式或類型的媒介。 ? 實例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 36 Top Quality 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使 文件是充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準。 37 Top Quality 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。由文控中心負責 QMS 文件 注意 ：蓋“受控”章并不表示文件就受控 39 Top Quality 文件控制流程圖 制訂申請 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運行 文 件 會 審 試 運 行 定 期 評 審 審 批 修 訂 申 請 作廢申請 審批 銷毀 開始 結束 文 件 會 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評 審 記 錄 表 相關記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請表 文件控制程序 技術資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關文件 40 Top Quality 外來文件控制 收集 收集確認 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 41 Top Quality ISO9001:2023標準 要求的形成文件的程序 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預防措施 每個要求的程序可以編寫一個或多個文件，一個文件也可以包含一個或多個要求的程序 42 Top Quality 文件的基本結構 ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準 /密級等。 ? 頁腳：制定 /審查 /批準等。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。 記 錄 證 明 提 供 產品、過程符合要求 質量管理體系有效運行 采取糾正和預防措施的信息 保持和改進質量管理體系的信息 44 Top Quality 記錄的控制 ? 記錄是特殊的文件。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 年 限 要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。見后頁“管理承諾關系圖” 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 ? 關系圖 以客戶為關注焦點 產品要求的確定 產品要求的評審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 54 Top Quality 以顧客為關注焦點 QMS就是確保產品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會要求 組織附加要求 55 Top Quality ? 質量方針應： ? a）適應組織的宗旨； ? b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進； ? c）一個框架：制定和評審質量目標的框架； ? d）溝通理解：宣傳貫徹； ? e）管理評審：評審其適宜性。 56 Top Quality 質量方針示例 (有問題嗎 ???) ?一絲不茍 ， 做得快 ， 做得干凈 ， 還保持安靜 。 ?層層把關 ， 串串過關；確保通過客戶滿意關 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲?；用兩天的?， 付一天的錢 。 ?精工細作 ， 控制好每道過程 ， 時時刻刻；勵精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產品 。 ?絕不銷售假冒偽劣產品 ， 不滿意請退貨 。 ?儀表端莊 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 ?一呼即應 。 中國已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產品面臨著更加激烈的市場競爭 。 如果本公司的產品品質只保持現(xiàn)有水平 ， 不能有一個較大的改進 ， 很可能遭受失敗 。 本公司的產品迫切需要有一個較大的改進 ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識 、 危機意識 ， 公司的品質管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進的理念和方法尚未引入 。 ? 面對公司所處的困難 ， 公司董事會經(jīng)研究決定 ， 要動員全體員工迎著困難上 ， 發(fā)起 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 活動 ，爭取更加光明燦爛的前景 。 其次 ， 要開拓更廣闊的市場 ， 在保住傳統(tǒng)市場的基礎上 ， 力爭使本公司的產品進入歐美市場 。 最后 ， 全公司員工要加強團結協(xié)作 ，積極參與 ， 共同努力 ， 以實現(xiàn)公司 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 的目標 。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強產品開發(fā)設計的品質控制 。 ? 上述品質方針可以簡化為； 品質搶市場 、 品種爭顧客 、 改進求發(fā)展 。 ? 根據(jù)本品質方針制定品質目標 ， 并將品質目標層層分解 ， 實施品質目標管理 ? 本公司的文件 、 過程 、