臨床免疫定性檢測的性能驗證-在線瀏覽
2025-02-03 15:48本頁面
【正文】 － 4,500 85,500 4,950 94,050 敏感性(TP/[TP+FN]) 95% 95% 特異性(TN/[TN+FP]) 95% 95% 陽性預(yù)示值 TP/[TP+FP] 9500/[9500+4500]=% 950/[950+4950]=16% 陰性預(yù)示值 TN/[TN+FN] 85500/[85500+500]=% 94050/[94050+50]=% 二 .定性 檢測系統(tǒng)的性能驗證 驗證的內(nèi)容 : （準(zhǔn)確度） （需要時） ? EP15A2 ? EP17A ? EP12 ? Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) 涉及免疫定性檢測評價方法標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實驗室精密度和準(zhǔn)確度的確認 檢出限與定量限的評價 定性檢測評價 臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會 性能驗證前的準(zhǔn)備 ? 應(yīng)熟悉待驗證的試劑或系統(tǒng) ? 進行必要的培訓(xùn)，包括 樣本的處理和儲存、試劑的處理和儲存、合理的檢測方案、對結(jié)果合理的解釋以及系統(tǒng)的質(zhì)量控制 等。 Approved Guideline 性能驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)從何而來？ ? 試劑盒說明書 ? 國際和／或國際標(biāo)準(zhǔn) 性能驗證前樣本的準(zhǔn)備 ? 質(zhì)控品：使用商品化質(zhì)控物進行，包括陰性和陽性。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 作為最低要求，檢測要持續(xù)到至少用比較方法獲得 50個陽性樣 本 。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 2） 方法比較試驗：樣本數(shù)為 1020個，兩種方法同時測定同樣的樣品，用 KAPPA檢驗方法分析兩種方法檢測結(jié)果一致性 .(比如 HBV酶免法和發(fā)光法比對 ) 選取 40份（ 20份）樣本 ,最好陰陽性各半 ↓ 隨機盲法重新分號 ↓ 檢測樣本 ↓ 將所有檢測結(jié)果匯總填表 ↓ 計算評價性能指標(biāo) 2. 精密度驗證 1） 批內(nèi)精密度 :同一份樣本在同一批次內(nèi)平行重復(fù)檢測 10次 .然后計算均值 ,SD和 CV. 2） 批間精密度 :同一份樣本連續(xù)檢測 10天 ,每天平行檢測雙孔 .然后計算均值 ,SD和 CV. Note: 用 S/CO比值進行統(tǒng)計計算 . 最好選擇臨界值 ,或弱陽性樣本 . 判斷標(biāo)準(zhǔn) :批內(nèi) CV小于 15%,批間 CV小于 25%. 批內(nèi)重復(fù)性的驗證 ? 高、中、低三個濃度的樣本，在一批檢測內(nèi)，重復(fù)檢測 20次（孔），計算所得S/CO值的均值和 SD，計算批內(nèi) CV%。 ELISA的批內(nèi)變異 CV%應(yīng) ≤10%。 ? 判斷結(jié)論：應(yīng) ≤試劑說明書所標(biāo)明的批間變異。 3. 敏感性 1）驗證方法 : 取 1020份已知真陽性的樣本，用常規(guī)檢測方法檢測，計算檢測陽性的樣本占樣本總數(shù)的比例。 2） 樣本來源 :體檢樣本 ,體檢者確認符合要求后即可 . NOTE:部分項目在健康體檢人群中陽性率也很高 ,此類項目特異性驗證很難執(zhí)行 ,建議引用廠家說明書 . 比如麻疹病毒 IgG,CPIgG,MPIgG等一系列病毒抗體 確認體檢者既往是否有過感染史 ,而 IgG抗體在體內(nèi)存留時間長 .因此很難收集到真正意義上的陰性樣本 . 特異性驗證（干擾） ? 特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。 ? 結(jié)果判斷：非特定病原體感染患者樣本均應(yīng)為陰性。 5. CUTO
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