【正文】 。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 第四十八條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。 新藥臨床試驗 第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第五十二條申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。 第五十三條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。 第五十五條完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定。 第二節(jié) 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。 第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 第六十條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。 第六十二條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。 第六十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 新藥監(jiān)測期 第六十六條監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。 監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。 第六十七條藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。 第六十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第六十九條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。 第七十一條已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。 第七十二條對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。第五章 仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。 第七十四條已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。 第七十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。第六章 進口藥品的注冊 第八十四條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 第八十六條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。 第八十八條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。 第九十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 第九十二條符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第九十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第九十五條原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。 進口藥品分包裝的注冊 第九十六條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求： （二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種； （四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書； 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。 第九十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。 第一百條 進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。 第一百零二條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。 非處方藥的申報 第一百零五條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。 第一百零七條 （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。 第一百零八條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。第八章 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。 申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。 第一百一十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百一十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百一十三條 改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百一十五條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。 第一百一十八條符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百一十九條 藥品再注冊 第一百二十條有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 第一百二十一條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。 進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第一百二十五條 有下列情形之一的藥品不予再注冊： （二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的； （四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的； （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。 對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。第十章 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。 藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 第一百二十九條進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。 第一百三十條 （一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 第一百三十一條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。 第一百三十三條報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。 第一百三十四條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。第十一章 藥品注冊標準 第一百三十六條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。 第一百三十八條 第二節(jié) 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。 第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。 第三節(jié) 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。 第一百四十五條 時 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。 第一百四十七條 （一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理； （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。 藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。 第一百四十八條 藥品注冊檢驗的時間