醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測培訓(xùn)課件-在線瀏覽
2025-01-31 03:42本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)提出了為滿足該項(xiàng)要求可以采取的措施： （ l）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但要保護(hù)接地（例如牽引床、治牙機(jī)等設(shè)備，其應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但已保護(hù)接地）。 （ 3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)中間保護(hù)接地電路與帶電部分隔離（例如，低頻電子脈沖治療設(shè)備，其應(yīng)用部分浮地， 但用一個(gè)原、副邊分別繞制在鐵芯兩側(cè)，并且鐵芯保護(hù)接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。 （ 4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離（例如，腦電圖機(jī)等設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)插頭座）。 應(yīng)用部分與帶電部件的隔離是否符合要求，通過對患者漏電流和患者輔助電流的測量來檢驗(yàn) 。 應(yīng)注意的是，用裝飾層覆蓋的金屬部件，當(dāng)裝飾層的強(qiáng)度不符合機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)要求時(shí)，被認(rèn)為是可觸及的金屬部件。隔離方法有： （ 1）采用雙重絕緣； （ 2）用已保護(hù)接地的金屬屏蔽； （ 3）用已保護(hù)接地的金屬部件或中間電路與網(wǎng)電源部分隔離。滿足以上要求的可觸及部件可以浮動(dòng)，或與功能接地端子連接。 3．標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備如果有電位均衡導(dǎo)線連接裝置，必須符合的要求： （ 1）容易接觸到。 （ 3）不用工具即可拆下導(dǎo)線。 （ 5）聯(lián)接裝置必須有標(biāo)志。 （ 2）帶有電源輸入插口的設(shè)備，插口的保護(hù)接地端與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間見的保護(hù)接地阻抗不大于 0． 1Ω。 保護(hù)接地電阻的測量方法 : 使用 50－ 60Hz，空載電壓不超過 6V的正弦波交流電源，產(chǎn)生 10－ 25A的電流，時(shí)間至少為 5s，測量上述部件之間保護(hù)接地連接的電壓降，計(jì)算其保護(hù)接地阻抗 。試驗(yàn)時(shí)間至少為 5s ，是為了顯示出保護(hù)接地連接太細(xì)或接觸不良而產(chǎn)生的過熱。 三、保護(hù)接地一端子和連接 ： 1．設(shè)計(jì)的要求： （ 1）保護(hù)接地端子，無論是固定的電源導(dǎo)線，還是電源軟電線，所用的緊固件，必須是在夾緊或松開接線時(shí)都不會(huì)使內(nèi)部布線受到應(yīng)力，也不會(huì)使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。 （ 3）保護(hù)接地端子是專用的，不能同時(shí)兼有設(shè)備不同部分的連接作用，亦不能作為與接地?zé)o關(guān)的元件的固定裝置使用。這一要求適用于通過插頭座與網(wǎng)電源連接的設(shè)備，包括設(shè)備上的輔助網(wǎng)電源插頭座。 2．工藝的要求 ： 不借助工具不可能使緊固件松動(dòng)。 檢查和試驗(yàn)方法： （ 1）檢查材料和結(jié)構(gòu)。 漏電流及其檢測方法 一、漏電流是指非功能性電流，涉及的種類有對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流。 （ 1）標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后和在工作溫度下。 （ 3）設(shè)備已通電處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置。 （ 5）電壓為 110％最高額定網(wǎng)電壓下。如果規(guī)定電源已保護(hù)接地，閉合 S S2 和 S3，在 S S S11 和 S12 的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合的情況下斷開 S8(單一故障狀態(tài) )用 MD2 進(jìn)行測量。 必須測量的患者漏電流 （ 1）對 B型應(yīng)用部分設(shè)備，從連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進(jìn)行測量。 （ 3）對 CF型應(yīng)用部分設(shè)備，輪流地從每個(gè)患者連接點(diǎn)進(jìn)行測量。 （ 2）斷開保護(hù)接地導(dǎo)線（在對地漏電流時(shí)不適用）。 （ 2）將最高額定網(wǎng)電壓值的 110％的電壓加到任一 F型應(yīng)用部分與地之間。 在應(yīng)用部分 (患者電路 )和帶電部件之間 ,必須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣 LP:帶電部件 AP:應(yīng)用部分 在 F型應(yīng)用部分 (患者電路 )和包括信號輸入及信號輸出部分在內(nèi)的外殼之間 (1500V) SIP:信號輸入部分 Sop:信號輸出部分 AP:應(yīng)用部分 電流 B型 BF型 CF型 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） 11） 11） 11） 按注 2）、注 4）的設(shè)備對地漏電流 51） 51） 51） 按注 3）的設(shè)備對地漏電流 5 101） 5 101） 5 101） 外殼漏電流 患者漏電流 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電壓） 5 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓） 5 患者輔助電流 容許值 （ mA） 有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測 1．漏電電流的測試 醫(yī)療儀器的安全性測試中最重要的測試就是測量儀器的漏電流。 （ 1）接地漏電流 接地漏電流是流過保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，因此可將測量儀表接在保護(hù)接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。如儀器本身有附加保護(hù)接地端鈕時(shí)，應(yīng)將它和接地?cái)嚅_后測量。 測量漏電電流的儀器 （ 2）外殼漏電流 外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外殼的金屬部分和墻壁接地端鈕間流過的電流。測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進(jìn)行（一般是接地線斷開時(shí)數(shù)值偏大），同時(shí)電源的極性也要變換。若適用，進(jìn)行 17a)所要求的試驗(yàn)。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串人測量儀器，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線不止一條時(shí)，要通過轉(zhuǎn)換開關(guān)分別對每條線進(jìn)行測量。此外，往往還需要測量任一導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，這時(shí)只要把測量儀器串人兩條被測導(dǎo)聯(lián)線之間即可。 從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路，對 Ⅱ類設(shè)備則不使用保護(hù)接地連接和 S7采用圖 10 的測量供電電路的圖例 (見 ) 在 S S S10 的開、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下測量 (如果是 Ⅰ 類設(shè)備則閉合S7)。如僅為 Ⅰ 類設(shè)備時(shí)：若可行，進(jìn)行 17a)所要求的試驗(yàn)(單一故障狀態(tài) )。 四、電氣系統(tǒng)的檢驗(yàn) 插座的檢驗(yàn) 2．地線間電壓和電阻的檢驗(yàn) 3．絕緣電源系統(tǒng)的檢驗(yàn) 五、電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn) ： ： 被試絕緣 對基準(zhǔn)電壓（ U）相應(yīng)的試驗(yàn)電壓 U≤50 50 U ≤150 150U ≤250 250 U ≤ 1000 1000U ≤10000 10000 U 基本絕緣 輔助絕緣 加強(qiáng)絕緣和 雙重絕緣 500 500 500 1000 2000 3000 1500 2500 4000 2 U+1000 2 U+2000 2（2U+1500） U+2000 U+3000 2（U+1500） 1） 1） 1） 電解質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓（ v） 例 1:某一個(gè) I類設(shè)備 ,要進(jìn)行電源輸入端與外殼之間(A— a1)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，如何確定試驗(yàn)電壓？ 解：（ 1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為220W+22V（ +10%） 外殼可能出現(xiàn)的最高電壓為 0V 基準(zhǔn)電壓為： U=242V+0V+242V （ 2） A— a1條的絕緣程度為基本絕緣 （ 3）查表 76得到：試驗(yàn)電壓值為 1500V 例 2
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