第五章固體制劑-2膠囊劑、滴丸和膜劑-在線瀏覽
2024-08-31 17:13本頁面
【正文】 質(zhì)量因素 膠液、藥液溫度、滴頭大小、滴制速度、冷卻液溫度等 . 滴丸機 藥液貯箱 定量控制器 明膠液貯箱 滴頭 膠丸出口 膠丸收集箱 冷卻箱 液狀石蠟貯箱 冷卻管 泵 定量藥液 明膠帶 自動旋轉(zhuǎn)軋丸機 (2)壓制法：目前生產(chǎn)上主要采用旋轉(zhuǎn)模壓法 (三 ) 腸溶膠囊劑的制備 腸溶膠囊制備有兩種方法： ? 甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素影響較大 ? 腸溶性不穩(wěn)定 . 其腸溶性較穩(wěn)定 . 明膠 +甲醛＝甲醛明膠 明膠殼表面包被腸溶衣料 三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存 膠囊劑質(zhì)量應符合 藥典 “ 制劑通則 ” 項下對膠囊劑要求： 膠囊外觀應整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭 .硬膠囊劑的內(nèi)容物應干燥、松緊適度、混合均勻 . (一 ) 質(zhì)量檢查 20粒每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于 2粒，并不得有一粒超出限度一倍 . 平均裝量 ，裝量差異限度 :177。 % 平均裝量 ≥ ，裝量差異限度 :177。 15% 177。 % 【 實例分析 】 滴丸制備分析 蕓香油滴丸 [處方 ] 蕓香油 200ml 硬脂酸鈉 21g 蟲蠟 純化水 蕓香油滴丸制備工藝 : 蕓香油 硬脂酸鈉 蟲蠟 純化水 水浴加熱回流 搖勻 熔融 65℃ 1%硫酸的冷卻液 冷凝 冷水中洗去附著的酸液 吸去水跡 即得 滴丸劑中藥物高度分散于基質(zhì)，所以起效迅速、生物利用度高、副作用小 . 二、膜 劑 膜劑（ films)—— 系指藥物溶解或均勻分散于成膜材料中加工成的薄膜制劑 . 給藥途徑： 口服 、口含、舌下給藥，也可用于眼結(jié)膜囊內(nèi)或陰道內(nèi)；外用可作皮膚或粘膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋 . 厚度： ～ 面積： ～ 1cm2 單層膜 多層膜（復合） 夾心膜 膜劑結(jié)構類型 膜劑的特點 （ 1）工藝簡單，生產(chǎn)中沒有粉末飛揚； （ 2）成膜材料較其他劑型用量??； （ 3）含量準確； （ 4）穩(wěn)定性好； （ 5）吸收快； （ 6）體積小、質(zhì)量輕，應用、攜帶及運輸方便 優(yōu)點： 缺點： ?載藥量小，只適合于小劑量的藥物 ?其重量差異不易控制 ?收率低 成膜材料 (1)生理惰性，無毒，無刺激； (2)性能穩(wěn)定，不降低主藥藥效，不干擾含量測定，無不適嗅味； (3)成膜、脫膜性能好，成膜后有足夠的強度和柔韌性； (4)用于口服、腔道、眼用膜劑的成膜材料應具有良好的水溶性，能逐漸降解、吸收或排泄；外用膜劑應能迅速完全釋放藥物； (5)來源豐富，價格便宜 . 成膜材料應具備的條件： 成膜材料的種類 (1)天然高分子化合物 明膠、蟲膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、糊精 特點：可降解或溶解，但成膜、脫模性能較差，常與其他材料合用 . (2)合成高分子材料
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