血液制品管理條例doc-在線瀏覽
2024-08-28 14:43本頁面
【正文】 者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。 血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿?！ 澜麊尾裳獫{站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床?！ 〔裳獫{器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。 第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。 第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理 第二十條 新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。 第二十二條 血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。 第二十三條 嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。 血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。 原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄?！ 〉诙鶙l 血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠?！ 〉诙藯l 血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。 第四章 監(jiān)督管理 第三十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的牟采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。 設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查?！ 〉谌龡l 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。 第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證卜構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任： ?。ㄒ唬┎杉獫{前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的； ?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的
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