【正文】 ，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對醫(yī)療設(shè)備基本狀況進行日檢查，每日下班前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。實行分級保養(yǎng)： 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負責(zé)，進行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。一級保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計劃進行， 主要是內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。重點科室所有設(shè)備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或主要組件進行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件）。按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進行保養(yǎng),并記錄在案。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應(yīng)責(zé)任。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞。 報修設(shè)備、儀器、器械一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交設(shè)備科主任或維修組組長安排人員進行維修。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。 重點科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影響。巡檢人員進出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。加強設(shè)備維修材料保管，實行領(lǐng)用人簽收。 維修工作各專業(yè)工種分工負責(zé)，團結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。設(shè)備出院維修業(yè)必須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。 必須在電源斷開狀態(tài)下，進行拆卸機器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。 儀器通電檢修時，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。 儀器使用結(jié)束離開時，隨時關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場，相互監(jiān)督，謹慎使用。對調(diào)在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。 高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測。 （2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗規(guī)則》的規(guī)定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。 （4）各類檢驗檢測報告原件存設(shè)備科備查。無資格認證人員不得操作高壓容器設(shè)備。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。高壓容器規(guī)范操作 （1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。 （3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達到核定標(biāo)準(zhǔn)，水源壓力是否達到規(guī)定值。 （5）高壓容器運行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。進氣與進水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。培訓(xùn)計劃安排 （1）每年年初根據(jù)工作進度制定培訓(xùn)計劃，包括工程技術(shù)人員的培訓(xùn)和使用人員的培訓(xùn)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)課程時間、地點、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。培訓(xùn)的內(nèi)容和形式 （1）上崗培訓(xùn)，對新引進的醫(yī)療設(shè)備需對操作人員進行操作培訓(xùn)，沒經(jīng)過培訓(xùn)的人員一律不得操作設(shè)備。 （3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應(yīng)用；學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的管理、安裝、維修和計量等方面的要求和工作程序。設(shè)備使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場培訓(xùn)，以便掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、檢修方法與操作要點。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專題或針對某項技術(shù)，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、中級工程技術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任，培訓(xùn)結(jié)束后需進行考核并留下相關(guān)記錄，不定期進行效果評估。 對設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn)在設(shè)備購入或簽訂保修合同時，要提出對使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)，通過不定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。培訓(xùn)考核管理機構(gòu)與職責(zé)成立培訓(xùn)考核小組，組長由分管院長擔(dān)任，負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)和考核工作的開展并組織實施。做到檔案齊全，賬目明細，帳物相符，完整準(zhǔn)確。，單獨立案。各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得外借。報廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實事求是的技術(shù)鑒定意見。報廢申請審批:《醫(yī)療設(shè)備報廢申請單》經(jīng)器械、財務(wù)、審計部門主任審核簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。如可再維修利用的，設(shè)備維修在《固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。固定資產(chǎn)賬目變更：財務(wù)科將已完成的《固定資產(chǎn)報廢申請單》進行歸檔，并進行設(shè)備固定資產(chǎn)賬目變更。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價值在1500 元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。由設(shè)備科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。，不準(zhǔn)隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調(diào)配時；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時作出記錄，查明原因，由設(shè)備科提出處理意見，報分管院長批準(zhǔn)后，進行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。大型、貴重、精密儀器參照《醫(yī)療器械檔案資料管理制度》執(zhí)行。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療設(shè)備更新與報廢制度1．設(shè)備維修室負責(zé)建立醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備維修檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備的故障及保養(yǎng)維修情況，為該設(shè)備的更新，積累資料數(shù)據(jù)。⑵設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟效益差。⑷嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將引起事故危險，且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。⑹其它應(yīng)當(dāng)淘汰的。3．醫(yī)療設(shè)備報廢的程序：⑴醫(yī)療設(shè)備報廢應(yīng)由使用科室在設(shè)備維修室填寫《設(shè)備報廢審批表》，說明報廢原因，由設(shè)備維修室做出鑒定，交設(shè)備科。⑵經(jīng)批準(zhǔn)后的《設(shè)備報廢審批表》轉(zhuǎn)交設(shè)備科會計做減賬處理。(4)未被批準(zhǔn)的通知使用科室，研究解決措施。⑵醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后，不能利用的應(yīng)集中后通知總務(wù)科按廢品處理。5. 設(shè)備的更新按采購制度執(zhí)行。2．在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。應(yīng)由醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備委員會研究后提出處理意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。5．醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失、過期失效者，按原價賠償。醫(yī)療設(shè)備丟失，使用科室應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報，檢查原因，追究責(zé)任。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度科室大型醫(yī)用設(shè)備驗收合格并投入使用3個月后，納入效益分析考核范疇。信息科每月10日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報設(shè)備科。 設(shè)備科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫《質(zhì)量管理綜合考核結(jié)果統(tǒng)計表》，對科室每月的績效進行考核。為管好、使用好、維護好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。 具有大型精密醫(yī)療設(shè)備的科室根據(jù)該類設(shè)備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設(shè)備管理員。 建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。 大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括:硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設(shè)備。通知設(shè)備維修人員到場檢修。 對于大型精密醫(yī)療設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。 大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時報告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進行檢修，并做好維修記錄。1 科室主任和設(shè)備管理員對所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。1 提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進行的前提下，使用部門經(jīng)上級批準(zhǔn)方可承擔(dān)院外的課題實驗等任務(wù)。設(shè)備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，定期向全院有關(guān)科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。高壓氧艙、放療等特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。五、設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺，按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標(biāo)識，妥善保存醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。七、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進行相關(guān)通報。對重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進行效果監(jiān)測。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。對醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。一、 建立健全組織機構(gòu)、明確崗位職責(zé)(一) 成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案.通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。二、 建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度(一) 臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科。(三) 設(shè)備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件檢測中心報告。對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向