【正文】 （7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；　?。?）安瓿；　?。?）玻璃滴眼劑瓶；　?。?0）輸液瓶天然膠塞；　?。?1）抗生素瓶天然膠塞；　?。?2）氣霧劑罐；　?。?3）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；　　（14）輸液瓶滌綸膜；　?。?5）陶瓷藥瓶；　?。?6）中藥丸塑料球殼；　?。?7）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品?！　「郊核幤钒b用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則總 則　　第一條 根據(jù)《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)辦法》（暫行），制訂本驗(yàn)收通則（以下簡稱《通則》）。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。　　第五條 藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理?！　〉诹鶙l 從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。廠房與設(shè)施　　第八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙?！　〉谑粭l 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作?！　〉谑l 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：　　第十四條 潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求： 　　潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。 　　潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 　　潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在4565%。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。 　　潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 　　10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 　　1空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄?！　〉谑鶙l 倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥?！　〉谑邨l 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)﹑留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開?！　〉谑藯l 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施?！　〉诙畻l 與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化?！　〉诙粭l 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱﹑流向?！　〉诙龡l 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修﹑保養(yǎng)和驗(yàn)證。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。物　 料　　第二十五條 藥包材生產(chǎn)所用物料的購入﹑儲(chǔ)存﹑發(fā)放﹑使用等應(yīng)制定管理制度。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。　　第二十八條 待驗(yàn)﹑合格﹑不合格物料要嚴(yán)格管理。　　第二十九條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。　　第三十條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)?！　〉谌粭l 藥包材的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：　　標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取?！　?biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄?！　〉谌龡l 藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理?！　〉谌鶙l 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)?！　〉谌藯l 潔凈室(區(qū))僅限于