【正文】 獎懲措施被考核人簽字質(zhì)量管理制度考核制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標準應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限質(zhì)量管理員負責對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行考核(50分)獎懲是否到位 (50分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字有關(guān)記錄和憑證的管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標準應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限記錄、憑證內(nèi)容完整、規(guī)范，相關(guān)人員簽字(40分)記錄、憑證按時間保存(40分)記錄、憑證確需改動時應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字質(zhì)量管理獎懲通知單責任人姓 名部門日期處理事由：處理意見：填報人：批準：經(jīng)辦人： 質(zhì)量管理獎懲通知單責任人姓 名部門日期處理事由：處理意見：填報人：批準：經(jīng)辦人：問題改進和措施跟蹤記錄文件下達部門：下達人：下達日期：收件人：存在問題及原因：預(yù)防與糾正措施：負責人意見及簽名：實施情況反饋：實施負責人： 日期：驗證：考核人： 日期：要求完成時間：實際完成時間：問題改進和措施跟蹤記錄文件下達部門：下達人：下達日期：收件人：存在問題及原因：預(yù)防與糾正措施：負責人意見及簽名：實施情況反饋：實施負責人： 日期：驗證：考核人： 日期：要求完成時間：實際完成時間：合肥XX大藥房2010年6月10日換證申報資料目錄序號資料名稱頁碼1藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表12 企業(yè)全體人員一覽表，并提供各類人員的身份證、學(xué)歷證書（含職稱證書）、崗位證書的原件和復(fù)印件以及經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同原件和復(fù)印件。34經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖45《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件56《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復(fù)印件。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況(包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況)，藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結(jié)果等。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應(yīng)同時提交申請變更材料。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。企業(yè)名稱某某大藥房地 址某某郵編230011經(jīng)營方式零售經(jīng)濟性質(zhì)個體倉庫地址經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品法定代表人某X職務(wù)企業(yè)負責人學(xué)歷高中企業(yè)負責人某X職務(wù)企業(yè)負責人學(xué)歷高中企業(yè)質(zhì)量負責人某X職務(wù)質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)藥師□是□否學(xué) 歷本科質(zhì)量管理部門負責人某某執(zhí) 業(yè) 藥 師□是□否從事藥品經(jīng)營管理工作年限4年負責人聯(lián)系電話某某電話某某手機某某人 員 情 況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士從業(yè)藥師431企 業(yè) 基 本 情 況經(jīng)營、辦公、輔助用房面積（平方米）經(jīng)營場所面積辦公用房面積輔助有房面積備注1102015倉庫面積（平方米）總建筑面積常溫庫面積冷庫面積驗收養(yǎng)護室面積倉庫設(shè)施設(shè)備計算機（臺）及服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺柜臺16節(jié)貨架14節(jié)電腦2臺溫濕度計1只配備總量2購進記錄用1入庫驗收用1銷售記錄用1出庫復(fù)核用1其他用途服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況正常備 注企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報單位(蓋章)： 某某大藥房 填報日期：2010年 7月1日 序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1某X企業(yè)負責人高中無否無2某X藥品質(zhì)量負責人本科中醫(yī)臨床否藥師注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件24：企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表填報單位(蓋章) ： 某某大藥房 填報日期：2010年7月 1日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注66無此項20藥品儲存用 倉 庫倉 庫 面 積備 注倉 庫總面積冷 庫面 積陰涼庫面 積常溫庫面 積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺 柜臺16節(jié)貨架14節(jié) 電腦2臺溫濕度計1只其 他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸車輛和設(shè)備運　輸　車　輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無此項　　　　　　數(shù)量：車型：無此項　　　　　數(shù)量：車型：無此項　　　　　數(shù)量：填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。某 X X 大 藥 房首營企業(yè)審核表填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱詳細地址經(jīng)X性質(zhì)注冊資金合同簽訂情況提供主要品種索取資料營業(yè)執(zhí)照 法人委托書復(fù)印件藥品經(jīng)營許可證 銷售人員身份證認證書 質(zhì)理保證協(xié)議采購員意見質(zhì)量管理部門意見經(jīng)理審批意見備注某 X X 大 藥 房藥品質(zhì)量檔案表藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)單位首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)單位聯(lián)系電話傳 真建檔原因：　□主營品種 □特殊品種　　　建檔目的：保證藥品質(zhì)量藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況：符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝標簽和說明書規(guī)范。特此通知某某大藥房2010年7月25日目 錄施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知………………… 4藥房負責人質(zhì)量職責……………………………………… 5質(zhì)量管理員質(zhì)量職責……………………………………… 6驗收員質(zhì)量職責…………………………………………… 7養(yǎng)護員質(zhì)量職責…………………………………………… 8處方審核員質(zhì)量職責……………………………………… 9營業(yè)員質(zhì)量職責…………………………………………… 10藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護工作制度………… 11首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定………………………… 14藥品銷售及調(diào)配處方管理制度…………………………… 15藥品拆零管理制度………………………………………… 16質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定…………………………… 17質(zhì)量信息的管理制度……………………………………… 18藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定…………………………… 19安全衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度…………………… 20服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………… 21員工培訓(xùn)教育管理制度…………………………………… 22不合格藥品管理制度……………………………………… 23藥品有效期管理制度……………………………………… 24質(zhì)量管理制度考核制度…………………………………… 25有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………… 26關(guān)于施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時間的討論、評審，對我藥房原《質(zhì)量管理文件》進行修訂，并由藥房負責人批準，于2010年1月1日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質(zhì)量管理文件》嚴格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下健康、有序、高效地運行，各方面能取得長足的發(fā)展。二、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。六、確定企業(yè)各質(zhì)量獎懲措施。二、負責起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。四、負責建立藥房所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。六、負責藥品的驗收管理。八、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。十、負責協(xié)助開展對藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。二、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收。三、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。五、驗收外用藥品時其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。六、驗收進口藥品時，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。八、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。二、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任。四、負責對藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)(每月一次)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，同時報質(zhì)量管理員處理。做好有關(guān)的設(shè)備的管理維護工作，保證其正常運行。處方審核員質(zhì)量職責一、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。三、負責執(zhí)行藥品的分類管理，嚴格憑處方銷售處方藥。五、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。七、營業(yè)時間必須在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。九、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員。營業(yè)員質(zhì)量職責一、真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。三、每年定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗。五、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格 核對無誤后，將藥品交于顧客。七、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員。九、對有效期不足3個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量管理員。十一、負責營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。十三、為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。采購人員應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨管理程序進行采購； 確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽； 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 對與本藥房進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨企業(yè)的銷售人員進行合法資 格的驗證； 對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品 種審批表”，并經(jīng)藥房質(zhì)量管理員的審核批準； 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并嚴格按合同或質(zhì)量保證協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款履行； 購進的藥品應(yīng)符合： (1)應(yīng)是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； (2)應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準； (3)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號、生產(chǎn)批號，包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；二、藥品驗收工作制度： 驗收員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)崗