吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例doc-在線瀏覽
2024-08-25 05:13本頁(yè)面
【正文】 依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，合理制定和調(diào)整價(jià)格，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)權(quán)益。第三十四條第三十五條第六章藥品管理與監(jiān)督檢查第三十六條省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時(shí)，有權(quán)進(jìn)行攝影、錄音和錄像，任何單位和個(gè)人不得阻礙或者拒絕。第三十八條經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù)。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)藥品安全、有效的誠(chéng)實(shí)信用體系建設(shè)。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員及相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。 從事藥品研制的單位和個(gè)人，研制藥品的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。 申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定制備樣品。 任何單位和個(gè)人不得以任何方式將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。禁止任何單位和個(gè)人收購(gòu)過期藥品或者非法收購(gòu)藥品。 有下列行為的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條例第七條、第十七條，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細(xì)貴中藥材未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、生產(chǎn)、銷售記錄或者記錄不完整；（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料，并未按照規(guī)定予以保存。 有下列行為的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）違反本條例第九條，未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；（二）違反本條例第十二條，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品；（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治
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